En studie av sikkerheten og effekten av Gatifloxacin hos pasienter med bakteriell konjunktivitt

EKSPERIMENTELL: Gatifloxacin 0,5 % øyedråper

Legemiddel: Gatifloxacin 0,5% øyedråper

Dag 1 = 1 dråpe studiemedisin hver 2. time opptil 8 ganger totalt; dag 2-5 = 1 dråpe to ganger daglig

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo øyedråper

Legemiddel: placebo øyedråper

Dag 1 = 1 dråpe studiemedisin hver 2. time opptil 8 ganger totalt; dag 2-5 = 1 dråpe to ganger daglig

Prosentandel av pasienter med clearing (klinisk suksess) av konjunktival hyperemi og konjunktival utflod opp til dag 6

Prosentandel av pasienter som oppnådde klinisk suksess, definert som oppnåelse av en poengsum på null for både konjunktival hyperemi og konjunktival utflod i studieøyet frem til dag 6. Konjunktival hyperemi og konjunktival utflod ble hver vurdert på en 4-punkts alvorlighetsgradskala (0) =ingen, +1=mild, +2=moderat, +3=alvorlig).

Prosentandel av pasienter med clearing (klinisk suksess) av konjunktival hyperemi og konjunktival utflod på dag 6

Prosentandel av pasienter som oppnådde klinisk suksess, definert som oppnåelse av en poengsum på null for både konjunktival hyperemi og konjunktival utflod i studieøyet på dag 6. Konjunktival hyperemi og konjunktival utflod ble hver vurdert på en 4-punkts alvorlighetsgradskala (0= ingen, +1=mild, +2=moderat, +3=alvorlig).

Prosentandel av pasienter med mikrobiologisk kur opp til dag 6

Prosentandel av pasienter med mikrobiologisk kur, definert slik at alle bakterier som er tilstede i studieøyet på dag 1 (grunnlinje) er utryddet frem til dag 6 basert på en klassifisering av mikrobiell respons. (Eradikering=patogen er fraværende i oppfølgingskultur; Reduksjon=patogen er redusert fra baseline under terskelverdien i oppfølgingskultur; Persistens=patogen redusert fra baseline, men er over eller lik terskeltall i oppfølgingskultur; og spredning =patogen har økt i antall fra baseline i oppfølgingskultur).

Prosentandel av pasienter med klinisk forbedring av øyetegn frem til dag 6

Prosentandel av pasienter med klinisk bedring av okulære tegn frem til dag 6 basert på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig), definert som en reduksjon (forbedring) fra dag 1 ( Baseline) i den totale poengsummen for konjunktival hyperemi og mukopurulent utflod (puss), uten økning (forverring) fra dag 1 (Baseline) i noen av de individuelle variablene i studieøyet.

Prosentandel av pasienter med klinisk bedring av okulære symptomer frem til dag 6

Prosentandel av pasienter med klinisk bedring av okulære symptomer, definert som en reduksjon (forbedring) opp til dag 6 fra dag 1 (grunnlinje) i den totale poengsummen for kløe og rift (hver på 4-punkts skala: 0 = ingen, 1 = mild , 2 = moderat og 3 = alvorlig), uten økning (forverring) fra dag 1 (grunnlinje) i noen individuell poengsum i studieøyet diagnostisert med bakteriell konjunktivitt.