Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la gatifloxacine chez les patients atteints de conjonctivite bactérienne

EXPÉRIMENTAL: Gouttes ophtalmiques de gatifloxacine à 0,5 %

Médicament: Gatifloxacine 0,5 % collyre

Jour 1 = 1 goutte du médicament à l'étude toutes les 2 heures jusqu'à 8 fois au total ; jour 2-5 = 1 goutte deux fois par jour

PLACEBO_COMPARATOR: Gouttes ophtalmiques placebo

Médicament: collyre placebo

Jour 1 = 1 goutte du médicament à l'étude toutes les 2 heures jusqu'à 8 fois au total ; jour 2-5 = 1 goutte deux fois par jour

Pourcentage de patients avec disparition (succès clinique) de l'hyperémie conjonctivale et de l'écoulement conjonctival jusqu'au jour 6

Pourcentage de patients ayant obtenu un succès clinique, défini comme l'obtention d'un score de zéro pour l'hyperémie conjonctivale et l'écoulement conjonctival dans l'œil de l'étude jusqu'au jour 6. L'hyperémie conjonctivale et l'écoulement conjonctival ont chacun été évalués sur une échelle de gravité à 4 points (0 =aucun, +1=léger, +2=modéré, +3=sévère).

Pourcentage de patients avec disparition (succès clinique) de l'hyperémie conjonctivale et de l'écoulement conjonctival au jour 6

Pourcentage de patients ayant obtenu un succès clinique, défini comme l'obtention d'un score de zéro pour l'hyperémie conjonctivale et l'écoulement conjonctival dans l'œil de l'étude au jour 6. L'hyperémie conjonctivale et l'écoulement conjonctival ont chacun été évalués sur une échelle de gravité à 4 points (0 = aucun, +1=léger, +2=modéré, +3=sévère).

Pourcentage de patients avec guérison microbiologique jusqu'au jour 6

Pourcentage de patients avec une guérison microbiologique, défini de telle sorte que toutes les bactéries présentes dans l'œil de l'étude au jour 1 (référence) sont éradiquées jusqu'au jour 6 sur la base d'une classification de la réponse microbienne. (Eradication=pathogène absent dans la culture de suivi ; Réduction=le pathogène est réduit par rapport à la ligne de base en dessous du seuil de comptage dans la culture de suivi ; Persistance=pathogène réduit par rapport à la base mais est supérieur ou égal au seuil de comptage dans la culture de suivi ; et Prolifération = le pathogène a augmenté en nombre par rapport au départ dans la culture de suivi).

Pourcentage de patients présentant une amélioration clinique des signes oculaires jusqu'au jour 6

Pourcentage de patients présentant une amélioration clinique des signes oculaires jusqu'au jour 6 sur une échelle de 4 points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère), définie comme une diminution (amélioration) à partir du jour 1 ( Baseline) dans le score total d'hyperémie conjonctivale et d'écoulement mucopurulent (pus), sans augmentation (aggravation) à partir du jour 1 (Baseline) dans l'une ou l'autre des variables individuelles dans l'œil à l'étude.

Pourcentage de patients présentant une amélioration clinique des symptômes oculaires jusqu'au jour 6

Pourcentage de patients présentant une amélioration clinique des symptômes oculaires, définie comme une diminution (amélioration) jusqu'au jour 6 par rapport au jour 1 (référence) du score total de démangeaisons et de larmoiement (chacun sur une échelle de 4 points : 0 = aucun, 1 = léger , 2 = modéré et 3 = sévère), sans augmentation (aggravation) à partir du jour 1 (référence) de tout score individuel dans l'œil de l'étude diagnostiqué avec une conjonctivite bactérienne.