Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności gatifloksacyny u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem spojówek

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie określi bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu gatifloksacyny u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem spojówek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

859

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Bangalore
      • Rajajinagar, Bangalore, Indie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowano bakteryjne zapalenie spojówek

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki i/lub objawy zapalenia spojówek utrzymujące się dłużej niż 96 godzin
  • Oznaki i/lub objawy wskazujące na grzybicze, wirusowe lub alergiczne zapalenie spojówek
  • Rozpoznanie kliniczne chlamydii w obu oczach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gatifloksacyna 0,5% krople do oczu
Lek: Gatifloksacyna 0,5% krople do oczu
Dzień 1 = 1 kropla badanego leku co 2 godziny łącznie do 8 razy; dzień 2-5 = 1 kropla dwa razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Krople do oczu placebo
Lek: krople do oczu placebo
Dzień 1 = 1 kropla badanego leku co 2 godziny łącznie do 8 razy; dzień 2-5 = 1 kropla dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których ustąpiło (powodzenie kliniczne) przekrwienia spojówek i wydzieliny spojówkowej do dnia 6
Ramy czasowe: 6 dni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto sukces kliniczny, zdefiniowany jako osiągnięcie zerowego wyniku zarówno dla przekrwienia spojówki, jak i wydzieliny spojówkowej w badanym oku do dnia 6. Przekrwienie spojówki i wydzielina spojówkowa zostały ocenione w 4-punktowej skali stopnia ciężkości (0 =brak, +1=łagodny, +2=umiarkowany, +3=ciężki).
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których ustąpiło (powodzenie kliniczne) przekrwienia spojówek i wydzieliny spojówkowej w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto sukces kliniczny, zdefiniowany jako osiągnięcie zerowego wyniku zarówno dla przekrwienia spojówki, jak i wydzieliny spojówkowej w badanym oku w dniu 6. Przekrwienie spojówki i wydzielina spojówkowa zostały ocenione w 4-punktowej skali stopnia ciężkości brak, +1=łagodny, +2=umiarkowany, +3=ciężki).
Dzień 6
Odsetek pacjentów z wyleczeniem mikrobiologicznym do dnia 6
Ramy czasowe: 6 dni
Odsetek pacjentów z mikrobiologicznym wyleczeniem, zdefiniowany w taki sposób, że wszystkie bakterie obecne w badanym oku w dniu 1 (linia bazowa) zostały wyeliminowane do dnia 6 na podstawie klasyfikacji odpowiedzi drobnoustrojów. (Eradication=patogen jest nieobecny w dalszej hodowli; Redukcja=liczba patogenu jest zmniejszona od wartości wyjściowej poniżej wartości progowej w dalszej hodowli; Trwałość=liczba patogenu zmniejszona od wartości początkowej, ale jest powyżej lub równa wartości progowej w hodowli kontrolnej; i Proliferacja =liczba patogenów wzrosła od wartości wyjściowej w hodowli kontrolnej).
6 dni
Odsetek pacjentów z kliniczną poprawą objawów ocznych do dnia 6
Ramy czasowe: 6 dni
Odsetek pacjentów z kliniczną poprawą objawów ocznych do dnia 6 na podstawie 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka), zdefiniowana jako zmniejszenie (poprawa) od dnia 1 ( linia bazowa) w całkowitym wyniku przekrwienia spojówek i śluzowo-ropnej wydzieliny (ropa), bez wzrostu (pogorszenia) od dnia 1 (linia bazowa) w żadnej indywidualnej zmiennej w badanym oku.
6 dni
Odsetek pacjentów z kliniczną poprawą objawów ocznych do dnia 6
Ramy czasowe: 6 dni
Odsetek pacjentów z kliniczną poprawą objawów ocznych, zdefiniowaną jako zmniejszenie (poprawa) do dnia 6 od dnia 1 (początkowego) w całkowitej punktacji świądu i łzawienia (każdy w 4-punktowej skali: 0 = brak, 1 = łagodne , 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie), bez wzrostu (pogorszenia) od dnia 1 (linia bazowa) w jakimkolwiek indywidualnym wyniku w badanym oku, u którego zdiagnozowano bakteryjne zapalenie spojówek.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 198782-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj