Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti gatifloxacinu u pacientů s bakteriální konjunktivitidou

10. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Studie určí bezpečnost a účinnost očních kapek gatifloxacinu u pacientů s bakteriální konjunktivitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

859

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Bangalore
      • Rajajinagar, Bangalore, Indie
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikována bakteriální konjunktivitida

Kritéria vyloučení:

  • Známky a/nebo příznaky konjunktivitidy po dobu delší než 96 hodin
  • Známky a/nebo příznaky připomínající plísňovou, virovou nebo alergickou konjunktivitidu
  • Klinická diagnóza chlamydií v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gatifloxacin 0,5% oční kapky
Lék: Gatifloxacin 0,5% oční kapky
1. den = 1 kapka studovaného léku každé 2 hodiny až 8krát celkem; den 2-5 = 1 kapka dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oční kapky
Lék: placebo oční kapky
1. den = 1 kapka studovaného léku každé 2 hodiny až 8krát celkem; den 2-5 = 1 kapka dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s odstraněním (klinickým úspěchem) spojivkové hyperémie a spojivkového výtoku do 6. dne
Časové okno: 6 dní
Procento pacientů, kteří dosáhli klinického úspěchu, definovaného jako dosažení nulového skóre pro hyperémii spojivek i výtok z spojivek ve studovaném oku do 6. dne. Konjunktivální hyperémie a spojivkový výtok byly hodnoceny na 4bodové stupnici stupně závažnosti (0 =žádné, +1=mírné, +2=střední, +3=závažné).
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s odstraněním (klinickým úspěchem) spojivkové hyperémie a spojivkového výtoku v den 6
Časové okno: Den 6
Procento pacientů, kteří dosáhli klinického úspěchu, definovaného jako dosažení nulového skóre pro spojivkovou hyperémii i spojivkový výtok ve studovaném oku v den 6. Konjunktivální hyperémie a spojivkový výtok byly hodnoceny na 4bodové stupnici stupně závažnosti (0 = žádné, +1=mírné, +2=střední, +3=závažné).
Den 6
Procento pacientů s mikrobiologickým vyléčením do 6. dne
Časové okno: 6 dní
Procento pacientů s mikrobiologickým vyléčením, definované tak, že všechny bakterie přítomné ve studovaném oku v den 1 (základní hodnota) jsou eradikovány až do dne 6 na základě klasifikace mikrobiální odezvy. (Eradikace = patogen chybí v následné kultivaci; Redukce = patogen je snížen od výchozí hodnoty pod prahovou hodnotu v následné kultivaci; Perzistence = patogen snížen oproti výchozí hodnotě, ale je vyšší nebo stejný jako prahový počet v následné kultuře; a Proliferace = počet patogenu se zvýšil oproti výchozí hodnotě v následné kultivaci).
6 dní
Procento pacientů s klinickým zlepšením očních známek do 6. dne
Časové okno: 6 dní
Procento pacientů s klinickým zlepšením očních příznaků do 6. dne na základě 4bodové škály (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké), definované jako snížení (zlepšení) od 1. dne ( Výchozí hodnota) v celkovém skóre spojivkové hyperémie a mukopurulentního výtoku (hnis), bez zvýšení (zhoršení) od 1. dne (základní linie) v žádné jednotlivé proměnné ve studovaném oku.
6 dní
Procento pacientů s klinickým zlepšením očních příznaků do 6. dne
Časové okno: 6 dní
Procento pacientů s klinickým zlepšením očních příznaků, definovaným jako pokles (zlepšení) do 6. dne od 1. dne (základní hodnota) v celkovém skóre svědění a slzení (každý na 4bodové škále: 0 = žádné, 1 = mírné , 2 = střední a 3 = těžké), bez zvýšení (zhoršení) od 1. dne (základní hodnota) v jakémkoliv individuálním skóre ve studovaném oku s diagnózou bakteriální konjunktivitidy.
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 198782-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální konjunktivitida

Klinické studie na Gatifloxacin 0,5% oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit