加替沙星治疗细菌性结膜炎的安全性和有效性研究
2019年4月10日 更新者：Allergan
该研究将确定加替沙星滴眼液在细菌性结膜炎患者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
859
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为细菌性结膜炎
排除标准：
- 结膜炎的体征和/或症状超过 96 小时
- 提示真菌性、病毒性或过敏性结膜炎的体征和/或症状
- 双眼衣原体临床诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加替沙星 0.5% 滴眼液
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第 1 天 = 每 2 小时 1 滴研究药物，最多 8 次；第 2-5 天 = 每天两次，每次 1 滴
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂滴眼液
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第 1 天 = 每 2 小时 1 滴研究药物，最多 8 次；第 2-5 天 = 每天两次，每次 1 滴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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截至第 6 天结膜充血和结膜分泌物清除（临床成功）的患者百分比
大体时间：6天
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达到临床成功的患者百分比，定义为截至第 6 天，研究眼中结膜充血和结膜分泌物均获得零分。结膜充血和结膜分泌物均按 4 分严重程度等级量表进行评估（0 =无，+1=轻度，+2=中度，+3=重度）。
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 天结膜充血和结膜分泌物清除（临床成功）的患者百分比
大体时间：第六天
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达到临床成功的患者百分比，定义为在第 6 天研究眼中结膜充血和结膜分泌物均达到零分。结膜充血和结膜分泌物均按 4 点严重程度等级量表（0=无，+1=轻度，+2=中度，+3=重度）。
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第六天
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直到第 6 天微生物学治愈的患者百分比
大体时间：6天
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微生物学治愈患者的百分比，定义为根据微生物反应分类，第 1 天（基线）研究眼中存在的所有细菌在第 6 天被根除。
（根除 = 后续培养中不存在病原体；减少 = 后续培养中病原体从基线减少到低于阈值计数；持久性 = 病原体从基线减少但高于或等于后续培养中的阈值计数；和增殖=在后续培养中病原体数量从基线增加）。
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6天
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截至第 6 天，眼部体征临床改善的患者百分比
大体时间：6天
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根据 4 分制（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）定义为从第 1 天开始减少（改善），第 6 天眼部症状临床改善的患者百分比（基线）结膜充血和粘液脓性分泌物（脓）的总分，与第 1 天（基线）相比，研究眼中任一个体变量均未增加（恶化）。
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6天
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截至第 6 天眼部症状临床改善的患者百分比
大体时间：6天
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眼部症状临床改善的患者百分比，定义为瘙痒和流泪总分从第 1 天（基线）减少（改善）到第 6 天（每项均采用 4 分制：0 = 无，1 = 轻微, 2 = 中度, 3 = 重度), 在被诊断患有细菌性结膜炎的研究眼睛中, 从第 1 天 (基线) 开始, 任何个人评分都没有增加 (恶化)。
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6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月16日
首次发布 (估计)
2007年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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