Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Gatifloxacine bij patiënten met bacteriële conjunctivitis

10 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van gatifloxacine-oogdruppels bepalen bij patiënten met bacteriële conjunctivitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

859

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Bangalore
      • Rajajinagar, Bangalore, Indië
  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd met bacteriële conjunctivitis

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen en/of symptomen van conjunctivitis gedurende meer dan 96 uur
  • Tekenen en/of symptomen die wijzen op schimmel-, virale of allergische conjunctivitis
  • Klinische diagnose van chlamydia in beide ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gatifloxacine 0,5% oogdruppels
Geneesmiddel: Gatifloxacine 0,5% oogdruppels
Dag 1 = 1 druppel studiemedicatie elke 2 uur tot 8 keer in totaal; dag 2-5 = tweemaal daags 1 druppel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oogdruppels
Geneesmiddel: placebo oogdruppels
Dag 1 = 1 druppel studiemedicatie elke 2 uur tot 8 keer in totaal; dag 2-5 = tweemaal daags 1 druppel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met genezing (klinisch succes) van conjunctivale hyperemie en conjunctivale afscheiding tot dag 6
Tijdsspanne: 6 dagen
Percentage patiënten dat klinisch succes behaalde, gedefinieerd als het behalen van een score van nul voor zowel conjunctivale hyperemie als conjunctivale afscheiding in het onderzoeksoog tot dag 6. Conjunctivale hyperemie en conjunctivale afscheiding werden elk beoordeeld op een 4-punts schaal voor ernstgraad (0 =geen, +1=mild, +2=matig, +3=ernstig).
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met opheldering (klinisch succes) van conjunctivale hyperemie en conjunctivale afscheiding op dag 6
Tijdsspanne: Dag 6
Percentage patiënten dat klinisch succes behaalde, gedefinieerd als het behalen van een score van nul voor zowel conjunctivale hyperemie als conjunctivale afscheiding in het onderzoeksoog op dag 6. Conjunctivale hyperemie en conjunctivale afscheiding werden elk beoordeeld op een 4-punts schaal voor ernstgraad (0= geen, +1=mild, +2=matig, +3=ernstig).
Dag 6
Percentage patiënten met microbiologische genezing tot dag 6
Tijdsspanne: 6 dagen
Percentage patiënten met microbiologische genezing, zodanig gedefinieerd dat alle bacteriën die aanwezig zijn in het onderzoeksoog op dag 1 (baseline) tot dag 6 zijn uitgeroeid op basis van een classificatie van microbiële respons. (Uitroeiing=ziekteverwekker is afwezig in vervolgkweek; Vermindering=ziekteverwekker is verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde tot onder de drempelwaarde in vervolgkweek; Persistentie=pathogeen is verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde maar is boven of gelijk aan de drempelwaarde in vervolgkweek; en Proliferatie =ziekteverwekker is toegenomen in aantal ten opzichte van baseline in follow-up kweek).
6 dagen
Percentage patiënten met klinische verbetering van oculaire tekenen tot dag 6
Tijdsspanne: 6 dagen
Percentage patiënten met klinische verbetering van oculaire tekenen tot dag 6 op basis van een 4-puntsschaal (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig), gedefinieerd als een afname (verbetering) vanaf dag 1 ( Baseline) in de totale score van conjunctivale hyperemie en mucopurulente afscheiding (pus), zonder toename (verslechtering) vanaf dag 1 (baseline) in een van de individuele variabelen in het onderzoeksoog.
6 dagen
Percentage patiënten met klinische verbetering van oculaire symptomen tot dag 6
Tijdsspanne: 6 dagen
Percentage patiënten met klinische verbetering van oculaire symptomen, gedefinieerd als een afname (verbetering) tot dag 6 vanaf dag 1 (baseline) in de totale score van jeuk en tranen (elk op 4-puntsschaal: 0 = geen, 1 = licht , 2 = matig en 3 = ernstig), zonder toename (verslechtering) vanaf dag 1 (basislijn) in een individuele score in het onderzoeksoog met de diagnose bacteriële conjunctivitis.
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 198782-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren