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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gatifloxacin bei Patienten mit bakterieller Konjunktivitis

10. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Gatifloxacin-Augentropfen bei Patienten mit bakterieller Konjunktivitis bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

859

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert mit bakterieller Konjunktivitis

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und/oder Symptome einer Konjunktivitis seit mehr als 96 Stunden
  • Anzeichen und/oder Symptome, die auf eine Pilz-, virale oder allergische Konjunktivitis hindeuten
  • Klinische Diagnose von Chlamydien in beiden Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gatifloxacin 0,5 % Augentropfen
Arzneimittel: Gatifloxacin 0,5 % Augentropfen
Tag 1 = 1 Tropfen der Studienmedikation alle 2 Stunden bis zu insgesamt 8 Mal; Tag 2-5 = 1 Tropfen zweimal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Augentropfen
Arzneimittel: Placebo-Augentropfen
Tag 1 = 1 Tropfen der Studienmedikation alle 2 Stunden bis zu insgesamt 8 Mal; Tag 2-5 = 1 Tropfen zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Abklingen (klinischer Erfolg) von Bindehauthyperämie und Bindehautausfluss bis zum 6. Tag
Zeitfenster: 6 Tage
Prozentsatz der Patienten, die klinischen Erfolg erzielten, definiert als das Erreichen einer Punktzahl von null sowohl für konjunktivale Hyperämie als auch für konjunktivalen Ausfluss im Studienauge bis zum 6. Tag. Die konjunktivale Hyperämie und der konjunktivale Ausfluss wurden jeweils auf einer 4-Punkte-Schweregradskala (0, 0 =keine, +1=leicht, +2=mäßig, +3=schwer).
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Abklingen (klinischer Erfolg) von Bindehauthyperämie und Bindehautausfluss an Tag 6
Zeitfenster: Tag 6
Prozentsatz der Patienten, die klinischen Erfolg erzielten, definiert als das Erreichen einer Punktzahl von Null sowohl für Bindehauthyperämie als auch für Bindehautausfluss im Studienauge an Tag 6. Bindehauthyperämie und Bindehautausfluss wurden jeweils auf einer 4-Punkte-Schweregradskala (0= keine, +1=leicht, +2=mäßig, +3=schwer).
Tag 6
Prozentsatz der Patienten mit mikrobiologischer Heilung bis zum 6. Tag
Zeitfenster: 6 Tage
Prozentsatz der Patienten mit mikrobiologischer Heilung, definiert so, dass alle Bakterien, die an Tag 1 (Baseline) im Studienauge vorhanden waren, bis zu Tag 6 basierend auf einer Klassifikation der mikrobiellen Reaktion ausgerottet wurden. (Eradikation = Krankheitserreger fehlt in der Nachfolgekultur; Reduktion = Krankheitserreger ist von der Basislinie unter die Schwellenzahl in der Nachfolgekultur reduziert; Persistenz = Krankheitserreger ist von der Grundlinie verringert, aber über oder gleich der Schwellenzahl in der Nachfolgekultur; und Proliferation =Erreger hat in der Folgekultur gegenüber dem Ausgangswert an Zahl zugenommen).
6 Tage
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Verbesserung der Augenzeichen bis zum 6. Tag
Zeitfenster: 6 Tage
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Verbesserung der Augenzeichen bis Tag 6, basierend auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer), definiert als Abnahme (Verbesserung) ab Tag 1 ( Baseline) in der Gesamtpunktzahl von Bindehauthyperämie und mukopurulentem Ausfluss (Eiter), ohne Zunahme (Verschlechterung) von Tag 1 (Baseline) in einer der einzelnen Variablen im Studienauge.
6 Tage
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Verbesserung der Augensymptome bis zum 6. Tag
Zeitfenster: 6 Tage
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Verbesserung der Augensymptome, definiert als Abnahme (Verbesserung) bis Tag 6 von Tag 1 (Baseline) im Gesamtscore von Juckreiz und Tränenfluss (jeweils auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = keine, 1 = leicht , 2 = mittelschwer und 3 = schwer), ohne Anstieg (Verschlechterung) von Tag 1 (Basislinie) in irgendeiner individuellen Punktzahl in dem Studienauge, bei dem bakterielle Konjunktivitis diagnostiziert wurde.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 198782-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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