Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности гатифлоксацина у пациентов с бактериальным конъюнктивитом

10 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
Исследование определит безопасность и эффективность глазных капель гатифлоксацина у пациентов с бактериальным конъюнктивитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

859

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностирован бактериальный конъюнктивит.

Критерий исключения:

  • Признаки и/или симптомы конъюнктивита в течение более 96 часов
  • Признаки и/или симптомы, указывающие на грибковый, вирусный или аллергический конъюнктивит
  • Клинический диагноз хламидиоза в любом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гатифлоксацин 0,5% глазные капли
Лекарство: Гатифлоксацин 0,5% глазные капли
День 1 = 1 капля исследуемого препарата каждые 2 часа, всего до 8 раз; день 2-5 = 1 капля два раза в день
PLACEBO_COMPARATOR: Глазные капли плацебо
Лекарство: глазные капли плацебо
День 1 = 1 капля исследуемого препарата каждые 2 часа, всего до 8 раз; день 2-5 = 1 капля два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с исчезновением (клинический успех) гиперемии конъюнктивы и выделений из конъюнктивы до 6-го дня
Временное ограничение: 6 дней
Процент пациентов, достигших клинического успеха, определяемый как достижение нулевого балла как для гиперемии конъюнктивы, так и для выделений из конъюнктивы в исследуемом глазу до 6-го дня. Гиперемию конъюнктивы и выделения из конъюнктивы оценивали по 4-балльной шкале степени тяжести (0). =нет, +1=легкая, +2=умеренная, +3=тяжелая).
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с исчезновением (клинический успех) гиперемии конъюнктивы и выделений из конъюнктивы на 6-й день
Временное ограничение: День 6
Процент пациентов, достигших клинического успеха, определяемый как достижение нулевого балла как по гиперемии конъюнктивы, так и по выделениям из конъюнктивы в исследуемом глазу на 6-й день. Гиперемию конъюнктивы и выделения из конъюнктивы оценивали по 4-балльной шкале степени тяжести (0 = нет, +1=легкая, +2=умеренная, +3=тяжелая).
День 6
Процент пациентов с микробиологическим излечением до 6-го дня
Временное ограничение: 6 дней
Процент пациентов с микробиологическим излечением, определенный таким образом, что все бактерии, присутствующие в исследуемом глазу на 1-й день (исходный уровень), уничтожены до 6-го дня на основе классификации микробного ответа. (Эрадикация = патоген отсутствует в последующем посеве; Сокращение = количество патогена снижается по сравнению с исходным уровнем ниже порогового значения в последующем посеве; Персистентность = количество патогена снижается по сравнению с исходным уровнем, но количество выше или равно пороговому количеству в последующем посеве; и Пролиферация = количество возбудителя увеличилось по сравнению с исходным уровнем в последующем посеве).
6 дней
Процент пациентов с клиническим улучшением глазных симптомов до 6-го дня
Временное ограничение: 6 дней
Процент пациентов с клиническим улучшением глазных симптомов до 6-го дня по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = серьезное), определяемое как уменьшение (улучшение) с 1-го дня ( Исходный уровень) в общем балле гиперемии конъюнктивы и слизисто-гнойных выделений (гноя) без увеличения (ухудшения) с 1-го дня (исходный уровень) любой отдельной переменной в исследуемом глазу.
6 дней
Процент пациентов с клиническим улучшением глазных симптомов до 6-го дня
Временное ограничение: 6 дней
Процент пациентов с клиническим улучшением глазных симптомов, определяемым как уменьшение (улучшение) до 6-го дня по сравнению с 1-м днем ​​(исходный уровень) в общем балле зуда и слезотечения (каждый по 4-балльной шкале: 0 = отсутствие, 1 = легкое , 2 = умеренная и 3 = тяжелая), без увеличения (ухудшения) с 1-го дня (исходный уровень) ни по одному индивидуальному баллу в исследуемом глазу с диагнозом бактериальный конъюнктивит.
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 198782-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться