Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus gatifloksasiinin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on bakteeriperäinen sidekalvotulehdus

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tutkimuksessa selvitetään gatifloksasiinisilmätippojen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on bakteeriperäinen sidekalvotulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

859

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Bangalore
      • Rajajinagar, Bangalore, Intia
  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu bakteeriperäinen sidekalvotulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sidekalvotulehduksen merkkejä ja/tai oireita yli 96 tuntia
  • Sieni-, virus- tai allergiseen sidekalvotulehdukseen viittaavat merkit ja/tai oireet
  • Klamydian kliininen diagnoosi kummassakin silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gatifloksasiini 0,5 % silmätipat
Lääke: Gatifloksasiini 0,5 % silmätipat
Päivä 1 = 1 tippa tutkimuslääkitystä joka 2. tunti jopa 8 kertaa yhteensä; päivä 2-5 = 1 tippa kahdesti päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo silmätipat
Lääke: plasebo silmätipat
Päivä 1 = 1 tippa tutkimuslääkitystä joka 2. tunti jopa 8 kertaa yhteensä; päivä 2-5 = 1 tippa kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sidekalvon hyperemia ja sidekalvon erittyminen on parantunut (kliininen menestys) päivään 6 asti
Aikaikkuna: 6 päivää
Kliinistä menestystä saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään nolla-pisteeksi saavuttamiseksi sekä sidekalvon hyperemiasta että sidekalvon erityksestä tutkimussilmässä päivään 6 asti. Sidekalvon hyperemia ja sidekalvovuoto arvioitiin kumpikin 4-pisteen vakavuusasteikolla (0). =ei mitään, +1=lievä, +2=kohtalainen, +3=vakava).
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sidekalvon hyperemia ja sidekalvon erittyminen poistui (kliininen menestys) päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 6
Kliinistä menestystä saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään nolla-pisteeksi saavuttamiseksi sekä sidekalvon hyperemiasta että sidekalvon erityksestä tutkimussilmässä päivänä 6. Sidekalvon hyperemia ja sidekalvovuoto arvioitiin kumpikin 4-pisteen vakavuusasteikolla (0 = ei mitään, +1 = lievä, +2 = kohtalainen, +3 = vaikea).
Päivä 6
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen parantuminen päivään 6 asti
Aikaikkuna: 6 päivää
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat parantuneet mikrobiologisesti, määriteltynä siten, että kaikki bakteerit, jotka ovat läsnä tutkimuksen silmässä päivänä 1 (perustilanne), hävitetään päivään 6 saakka mikrobivasteen luokituksen perusteella. (Hävitys = patogeeni puuttuu seurantaviljelmässä; Vähennys = patogeeni on vähentynyt lähtötasosta kynnysarvon alapuolelle seurantaviljelmässä; Pysyvyys = patogeeni vähentynyt lähtötasosta, mutta on yli tai yhtä suuri kuin kynnysmäärä seurantaviljelmässä; ja lisääntyminen =patogeenien määrä on lisääntynyt lähtötilanteesta seurantaviljelyssä).
6 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla silmäoireet ovat parantuneet kliinisesti 6. päivään asti
Aikaikkuna: 6 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla silmäoireiden kliininen paraneminen päivään 6 saakka perustuu 4-pisteen asteikkoon (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea), joka määritellään vähenemisenä (parantumisena) päivästä 1 ( Lähtötaso) sidekalvon hyperemian ja mukopurulentisen vuodon (mätä) kokonaispistemäärässä ilman lisäystä (pahenemista) päivästä 1 (perustaso) kummassakaan yksittäisessä muuttujassa tutkimussilmässä.
6 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla silmäoireet ovat parantuneet kliinisesti 6 päivään asti
Aikaikkuna: 6 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla silmäoireet ovat parantuneet kliinisesti, määriteltynä kutinan ja repeytymisen kokonaispistemäärän vähenemisenä (parantumisena) päivään 6 päivästä 1 (perustaso) (kukin 4-pisteasteikolla: 0 = ei yhtään, 1 = lievä , 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea), ilman lisäystä (pahenemista) päivästä 1 (perustaso) millään yksittäisellä pistemäärällä tutkimussilmässä, jossa on diagnosoitu bakteeriperäinen sidekalvotulehdus.
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 198782-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerien sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset Gatifloksasiini 0,5 % silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa