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Um estudo da segurança e eficácia da gatifloxacina em pacientes com conjuntivite bacteriana

10 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
O estudo determinará a segurança e a eficácia do colírio de gatifloxacina em pacientes com conjuntivite bacteriana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

859

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos
  • Índia
    • Bangalore
      • Rajajinagar, Bangalore, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clinicamente diagnosticado com conjuntivite bacteriana

Critério de exclusão:

  • Sinais e/ou sintomas de conjuntivite por mais de 96 horas
  • Sinais e/ou sintomas sugestivos de conjuntivite fúngica, viral ou alérgica
  • Diagnóstico clínico de clamídia em ambos os olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gatifloxacino 0,5% Colírio
Medicamento: Gatifloxacino 0,5% colírio
Dia 1 = 1 gota da medicação do estudo a cada 2 horas até 8 vezes no total; dia 2-5 = 1 gota duas vezes ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Colírio Placebo
Medicamento: colírio placebo
Dia 1 = 1 gota da medicação do estudo a cada 2 horas até 8 vezes no total; dia 2-5 = 1 gota duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eliminação (sucesso clínico) da hiperemia conjuntival e secreção conjuntival até o dia 6
Prazo: 6 dias
Porcentagem de pacientes que obtiveram sucesso clínico, definido como a obtenção de uma pontuação de zero para hiperemia conjuntival e secreção conjuntival no olho do estudo até o Dia 6. A hiperemia conjuntival e a secreção conjuntival foram avaliadas em uma escala de grau de gravidade de 4 pontos (0 =nenhum, +1=leve, +2=moderado, +3=grave).
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eliminação (sucesso clínico) da hiperemia conjuntival e secreção conjuntival no dia 6
Prazo: Dia 6
Porcentagem de pacientes que obtiveram sucesso clínico, definido como a obtenção de uma pontuação de zero para hiperemia conjuntival e secreção conjuntival no olho do estudo no Dia 6. A hiperemia conjuntival e a secreção conjuntival foram avaliadas em uma escala de grau de gravidade de 4 pontos (0 = nenhum, +1=leve, +2=moderado, +3=grave).
Dia 6
Porcentagem de Pacientes Com Cura Microbiológica Até o Dia 6
Prazo: 6 dias
Porcentagem de pacientes com cura microbiológica, definida de forma que todas as bactérias presentes no olho do estudo no Dia 1 (linha de base) sejam erradicadas até o Dia 6 com base em uma Classificação de Resposta Microbiana. (Erradicação=patógeno está ausente na cultura de acompanhamento; Redução=patógeno é reduzido da linha de base abaixo da contagem do limiar na cultura de acompanhamento; Persistência=patógeno reduzido da linha de base, mas está acima ou igual à contagem do limiar na cultura de acompanhamento; e Proliferação = o patógeno aumentou em contagem desde a linha de base na cultura de acompanhamento).
6 dias
Porcentagem de pacientes com melhora clínica dos sinais oculares até o dia 6
Prazo: 6 dias
Porcentagem de pacientes com melhora clínica dos sinais oculares até o dia 6 com base em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave), definida como uma diminuição (melhora) desde o dia 1 ( Linha de base) na pontuação total de hiperemia conjuntival e secreção mucopurulenta (pus), sem aumento (piora) desde o Dia 1 (linha de base) em qualquer variável individual no olho do estudo.
6 dias
Porcentagem de pacientes com melhora clínica dos sintomas oculares até o dia 6
Prazo: 6 dias
Porcentagem de pacientes com melhora clínica dos sintomas oculares, definida como uma diminuição (melhora) até o Dia 6 a partir do Dia 1 (linha de base) na pontuação total de coceira e lacrimejamento (cada um na escala de 4 pontos: 0 = nenhum, 1 = leve , 2 = moderado e 3 = grave), sem aumento (piora) desde o Dia 1 (linha de base) em qualquer pontuação individual no olho do estudo diagnosticado com conjuntivite bacteriana.
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 198782-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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