Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a gatifloxacin biztonságosságáról és hatásosságáról bakteriális kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél

2019. április 10. frissítette: Allergan
A tanulmány meghatározza a gatifloxacin szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát bakteriális kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

859

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok
  • India
    • Bangalore
      • Rajajinagar, Bangalore, India

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag bakteriális kötőhártya-gyulladással diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • A kötőhártya-gyulladás jelei és/vagy tünetei több mint 96 órán keresztül
  • Gombás, vírusos vagy allergiás kötőhártya-gyulladásra utaló jelek és/vagy tünetek
  • A chlamydia klinikai diagnózisa mindkét szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gatifloxacin 0,5% szemcsepp
Drog: Gatifloxacin 0,5% szemcsepp
1. nap = 1 csepp vizsgálati gyógyszer 2 óránként, összesen legfeljebb 8-szor; 2-5 nap = 1 csepp naponta kétszer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo szemcseppek
Drog: placebo szemcsepp
1. nap = 1 csepp vizsgálati gyógyszer 2 óránként, összesen legfeljebb 8-szor; 2-5 nap = 1 csepp naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kötőhártya-hiperémia és a kötőhártya-váladék megszűnt (klinikai siker) a 6. napig
Időkeret: 6 nap
Azon betegek százalékos aránya, akik klinikai sikert értek el, úgy definiálva, hogy a vizsgált szem kötőhártya-hyperémiájára és kötőhártya-váladékozására vonatkozóan nulla pontszámot értek el a 6. napig. A kötőhártya hiperémiát és a kötőhártya-váladékozást egy 4-pontos súlyossági skálán értékelték (0). =nincs, +1=enyhe, +2=közepes, +3=súlyos).
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kötőhártya-hiperémia és a kötőhártya-váladék megszűnt (klinikai siker) a 6. napon
Időkeret: 6. nap
Azon betegek százalékos aránya, akik klinikai sikert értek el, úgy határozva meg, hogy a 6. napon a vizsgált szem kötőhártya-hyperémiája és kötőhártya-váladéka tekintetében nulla pontszámot értek el. A kötőhártya-hyperémiát és a kötőhártya-váladékozást egy-egy 4 fokozatú súlyossági skálán értékelték (0=). nincs, +1=enyhe, +2=közepes, +3=súlyos).
6. nap
A 6. napig mikrobiológiailag gyógyuló betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 nap
A mikrobiológiailag gyógyuló betegek százalékos aránya, amelyet úgy határoztak meg, hogy az 1. napon (alapvonal) a vizsgálati szemben jelen lévő összes baktérium a mikrobiális válasz osztályozása alapján a 6. napig kiirtásra kerül. (Iradikáció = a kórokozó hiányzik a követési tenyészetben; Redukció = a kórokozó a kiindulási értékhez képest a küszöbérték alá csökken a követési tenyészetben; a perzisztencia = a kórokozó csökkent az alapvonalhoz képest, de a követési tenyészetben a küszöbszám felett van vagy azzal egyenlő; és Proliferáció = a kórokozó száma nőtt a kiindulási értékhez képest a követési tenyészetben).
6 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szem tünetei a 6. napig klinikailag javultak
Időkeret: 6 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szem tünetei a 6. napig javultak egy 4 pontos skála alapján (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos), amelyet csökkenésként (javulásként) határoztak meg az 1. naptól ( Kiindulási érték) a kötőhártya-hyperemia és a nyálkahártya-gennyes váladék (genny) összpontszámában, az 1. naptól (alapvonal) nem növekedett (rosszabbodott) a vizsgált szem egyik egyéni változójában sem.
6 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 6. napig klinikailag javultak a szemtünetek
Időkeret: 6 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél klinikailag javultak a szemtünetek, a viszketés és könnyezés összpontszámának csökkenése (javulása) az 1. naptól (alapvonal) a 6. napig (mindegyik 4 pontos skálán: 0 = nincs, 1 = enyhe , 2 = közepes és 3 = súlyos), és az 1. naptól (alapvonal) nem nőtt (rosszabbodott) a bakteriális kötőhártya-gyulladással diagnosztizált vizsgálati szem egyéni pontszámában.
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 198782-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel