Abilify 장기 요법의 건강 평가 (HEALTH)
2009년 12월 15일 업데이트: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
이것은 시판 후 감시이며 환자에 대한 치료는 의사의 임상적 판단에 따른 결정에 따라 달라집니다.
전환 기간 동안의 건강 프로필, 12주 단기 사용 후 및 52주 장기 사용 후 아리피프라졸을 기록하고 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
추가 연구 세부 정보는 Taiwan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만
- Changhua Christian Hospital
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Hsinchu, 대만
- Cardinal Tien Hospital Hsin Chu Mercy Branch
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Hualien, 대만
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Miaoli, 대만
- Wei Gong Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만
- Cathay General Hospital
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Yun-Lin, 대만
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 정신분열증 또는 분열정동 장애의 DSM-IV 진단을 받은 경우.
- 현재 항정신병 약물을 복용 중이고 조사자의 임상적 판단에 따라 임상적으로 견딜 수 없거나 부적절하게 통제되는 사람.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 환자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 전기 경련 요법을 받았습니다.
- 모든 항정신병 약물(할로페리돌, 클로르프로마진, 티오리다진, 피모자이드, 리스페리돈, 퀘티아핀, 지프라시돈을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 환자는 임상적으로 관련된 기질적, 신경학적 또는 심혈관 질환이 있습니다.
- 환자는 지난 12주 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 급성 정신병, 급성 자살 관념 또는 응급 개입이 필요할 수 있는 모든 급성 정신 질환.
- 조사자가 연구 치료의 평가를 복잡하게 한다고 판단하는 임의의 임상 상태 또는 유의미한 동시 질병.
- 다른 연구 약물 연구에 참여하고 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 약물을 복용했습니다.
- 데포 신경이완제는 적어도 등록 2개월 전에 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주 치료 후 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도의 기준선 대비 변화.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처음 39주 치료 동안 각 방문 시 CGI-S 척도의 기준선에서 변경.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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치료 기간 동안 각 방문 시 BPRS(간단한 정신과 평가 척도)의 총점에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 연구 내내.
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연구 내내.
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치료 기간 동안 각 방문 시 WHOQOL-BREF 설문지의 총점에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 연구 내내.
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연구 내내.
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치료 기간 동안 각 방문에서 PANSS(선택 사항) 설문지의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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12주 및 52주 치료에서 SFS(선택 사항) 설문지의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 연구 내내.
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연구 내내.
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12주 전환 기간 동안 방문할 때마다 POM 설문지의 방문 2에서 변경.
기간: 연구 내내.
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연구 내내.
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12, 26, 39 및 52주 치료 후 CGI-I 점수.
기간: 연구 내내.
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연구 내내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei-Wen Lin, MD, Tri-Service General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-06-P01
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