Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsevurdering av Abilify Langtidsterapi (HEALTH)

15. desember 2009 oppdatert av: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Dette er en post-markedsovervåking, og behandlingen til pasienter vil være avhengig av avgjørelsen basert på legens kliniske vurdering. Helseprofilene under bytteperioden, etter 12 uker korttidsbruk og etter 52 uker langtidsbruk av aripiprazol vil bli registrert og evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ytterligere studiedetaljer levert av Taiwan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • Cardinal Tien Hospital Hsin Chu Mercy Branch
      • Hualien, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Miaoli, Taiwan
        • Wei Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Yun-Lin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år.
  2. Å ha en DSM-IV diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  3. Som for tiden tar antipsykotiske legemidler og klinisk utålelig eller utilstrekkelig kontrollert som er basert på etterforskerens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner eller planlegger graviditet.
  2. Pasienten fikk elektrokonvulsiv behandling innen 4 uker før screeningbesøket.
  3. En kjent allergireaksjon mot enhver antipsykotisk medisin (inkludert, men ikke begrenset til, haloperidol, klorpromazin, tioridazin, pimozid, risperidon, quetiapin, ziprasidon).
  4. Pasienten har klinisk relevante organiske, nevrologiske eller kardiovaskulære sykdommer.
  5. Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 ukene.
  6. Akutt psykose, akutte selvmordstanker eller enhver akutt psykiatrisk tilstand som kan kreve akutt intervensjon.
  7. Enhver klinisk tilstand eller betydelig samtidig sykdom bedømt av etterforskeren for å komplisere evalueringen av studiebehandlingen.
  8. Etter å ha deltatt i andre undersøkelsesstudier og tatt undersøkelsesmedisinen innen en måned før studiestart.
  9. Depotneuroleptika bør seponeres minst 2 måneder før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala etter 52 ukers behandling.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i CGI-S skala ved hvert besøk i løpet av de første 39 ukene behandlingen.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Endring fra baseline i total poengsum på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ved hvert besøk i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
Gjennom hele studiet.
Endring fra baseline i total poengsum på WHOQOL-BREF spørreskjema ved hvert besøk i behandlingsperioden.
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
Gjennom hele studiet.
Endring fra baseline i total poengsum på PANSS (valgfritt) spørreskjema ved hvert besøk i behandlingsperioden.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Endring fra baseline i totalscore på SFS (valgfritt) spørreskjema ved 12 og 52 ukers behandling.
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
Gjennom hele studiet.
Endring fra besøk 2 på POM-spørreskjema ved hvert besøk i løpet av den 12 uker lange bytteperioden.
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
Gjennom hele studiet.
CGI-I-score etter 12, 26, 39 og 52 ukers behandling.
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
Gjennom hele studiet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-Wen Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

3
Abonnere