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Avaliação de Saúde da Terapia de Longo Prazo Abilify (HEALTH)

15 de dezembro de 2009 atualizado por: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Esta é uma vigilância pós-comercialização e o tratamento dos pacientes dependerá da decisão baseada no julgamento clínico do médico. Os perfis de saúde durante o período de troca, após 12 semanas de uso de curto prazo e após 52 semanas de uso de longo prazo de aripiprazol serão registrados e avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais detalhes do estudo fornecidos pela Taiwan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • Cardinal Tien Hospital Hsin Chu Mercy Branch
      • Hualien, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Miaoli, Taiwan
        • Wei Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Yun-Lin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
  2. Ter um diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
  3. Que estão atualmente tomando medicamentos antipsicóticos e clinicamente intoleráveis ​​ou inadequadamente controlados com base no julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando uma gravidez.
  2. O paciente recebeu terapia eletroconvulsiva dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
  3. Uma reação alérgica conhecida a qualquer medicamento antipsicótico (incluindo, entre outros, haloperidol, clorpromazina, tioridazina, pimozida, risperidona, quetiapina, ziprasidona).
  4. O paciente tem doenças orgânicas, neurológicas ou cardiovasculares clinicamente relevantes.
  5. O paciente tem histórico de abuso de drogas ou álcool nas últimas 12 semanas.
  6. Psicose aguda, ideação suicida aguda ou qualquer condição psiquiátrica aguda que possa exigir intervenção emergente.
  7. Qualquer condição clínica ou doença concomitante significativa julgada pelo investigador como complicando a avaliação do tratamento do estudo.
  8. Tendo participado de outro estudo de drogas investigativas e tomado a droga investigada dentro de um mês antes da entrada no estudo.
  9. Os neurolépticos de depósito devem ser descontinuados pelo menos 2 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) após 52 semanas de tratamento.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na escala CGI-S em cada visita durante as primeiras 39 semanas de tratamento.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Mudança da linha de base na pontuação total na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) em cada visita durante o período de tratamento.
Prazo: Ao longo do estudo.
Ao longo do estudo.
Mudança da linha de base na pontuação total no questionário WHOQOL-BREF em cada visita durante o período de tratamento.
Prazo: Ao longo do estudo.
Ao longo do estudo.
Mudança da linha de base na pontuação total no questionário PANSS (opcional) em cada visita durante o período de tratamento.
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Mudança da linha de base na pontuação total no questionário SFS (opcional) em 12 e 52 semanas de tratamento.
Prazo: Ao longo do estudo.
Ao longo do estudo.
Mudança da Visita 2 no questionário POM em cada visita durante o período de mudança de 12 semanas.
Prazo: Ao longo do estudo.
Ao longo do estudo.
Escores CGI-I após 12, 26, 39 e 52 semanas de tratamento.
Prazo: Ao longo do estudo.
Ao longo do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Wen Lin, MD, TRI-Service General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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