- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00520650
Avaliação de Saúde da Terapia de Longo Prazo Abilify (HEALTH)
15 de dezembro de 2009 atualizado por: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Esta é uma vigilância pós-comercialização e o tratamento dos pacientes dependerá da decisão baseada no julgamento clínico do médico.
Os perfis de saúde durante o período de troca, após 12 semanas de uso de curto prazo e após 52 semanas de uso de longo prazo de aripiprazol serão registrados e avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais detalhes do estudo fornecidos pela Taiwan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Hsinchu, Taiwan
- Cardinal Tien Hospital Hsin Chu Mercy Branch
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Hualien, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Miaoli, Taiwan
- Wei Gong Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- TRI-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
Yun-Lin, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
- Ter um diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Que estão atualmente tomando medicamentos antipsicóticos e clinicamente intoleráveis ou inadequadamente controlados com base no julgamento clínico do investigador.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando uma gravidez.
- O paciente recebeu terapia eletroconvulsiva dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
- Uma reação alérgica conhecida a qualquer medicamento antipsicótico (incluindo, entre outros, haloperidol, clorpromazina, tioridazina, pimozida, risperidona, quetiapina, ziprasidona).
- O paciente tem doenças orgânicas, neurológicas ou cardiovasculares clinicamente relevantes.
- O paciente tem histórico de abuso de drogas ou álcool nas últimas 12 semanas.
- Psicose aguda, ideação suicida aguda ou qualquer condição psiquiátrica aguda que possa exigir intervenção emergente.
- Qualquer condição clínica ou doença concomitante significativa julgada pelo investigador como complicando a avaliação do tratamento do estudo.
- Tendo participado de outro estudo de drogas investigativas e tomado a droga investigada dentro de um mês antes da entrada no estudo.
- Os neurolépticos de depósito devem ser descontinuados pelo menos 2 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) após 52 semanas de tratamento.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base na escala CGI-S em cada visita durante as primeiras 39 semanas de tratamento.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Mudança da linha de base na pontuação total na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) em cada visita durante o período de tratamento.
Prazo: Ao longo do estudo.
|
Ao longo do estudo.
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Mudança da linha de base na pontuação total no questionário WHOQOL-BREF em cada visita durante o período de tratamento.
Prazo: Ao longo do estudo.
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Ao longo do estudo.
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Mudança da linha de base na pontuação total no questionário PANSS (opcional) em cada visita durante o período de tratamento.
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
Mudança da linha de base na pontuação total no questionário SFS (opcional) em 12 e 52 semanas de tratamento.
Prazo: Ao longo do estudo.
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Ao longo do estudo.
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Mudança da Visita 2 no questionário POM em cada visita durante o período de mudança de 12 semanas.
Prazo: Ao longo do estudo.
|
Ao longo do estudo.
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Escores CGI-I após 12, 26, 39 e 52 semanas de tratamento.
Prazo: Ao longo do estudo.
|
Ao longo do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Wen Lin, MD, TRI-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 31-06-P01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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