Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoutvärdering av Abilify Långtidsterapi (HEALTH)

15 december 2009 uppdaterad av: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Detta är en eftermarknadsövervakning och behandlingen av patienterna kommer att bero på beslutet baserat på läkarens kliniska bedömning. Hälsoprofilerna under bytesperioden, efter 12 veckors korttidsanvändning och efter 52 veckors långtidsanvändning av aripiprazol kommer att registreras och utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Aripiprazol

Detaljerad beskrivning

Ytterligare studiedetaljer tillhandahålls av Taiwan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Taiwan
- - Changhua, Taiwan
    - Changhua Christian Hospital
  - Hsinchu, Taiwan
    - Cardinal Tien Hospital Hsin Chu Mercy Branch
  - Hualien, Taiwan
    - Buddhist Tzu Chi General Hospital
  - Miaoli, Taiwan
    - Wei Gong Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Tri-Service General Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Cathay General Hospital
  - Yun-Lin, Taiwan
    - National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år.
Att ha en DSM-IV diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Som för närvarande tar antipsykotiska läkemedel och kliniskt oacceptabla eller otillräckligt kontrollerade som är baserad på utredarens kliniska bedömning.

Exklusions kriterier:

Gravida eller ammande kvinnor eller planerar en graviditet.
Patienten fick elektrokonvulsiv terapi inom 4 veckor före screeningbesöket.
En känd allergireaktion mot alla antipsykotiska läkemedel (inklusive men inte begränsat till haloperidol, klorpromazin, tioridazin, pimozid, risperidon, quetiapin, ziprasidon).
Patienten har kliniskt relevanta organiska, neurologiska eller kardiovaskulära sjukdomar.
Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 veckorna.
Akut psykos, akuta självmordstankar eller något akut psykiatriskt tillstånd som kan kräva akut ingripande.
Varje kliniskt tillstånd eller signifikant samtidig sjukdom som bedöms av utredaren komplicera utvärderingen av studiebehandlingen.
Efter att ha deltagit i en annan läkemedelsstudie och tagit läkemedlet inom en månad innan studiestart.
Depå neuroleptika bör avbrytas minst 2 månader före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala efter 52 veckors behandling. Tidsram: Under hela studien	Under hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Ändring från baslinjen i CGI-S-skalan vid varje besök under de första 39 veckorna behandlingen. Tidsram: Under hela studien	Under hela studien
Förändring från baslinjen i totalpoäng på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vid varje besök under behandlingsperioden. Tidsram: Under hela studien.	Under hela studien.
Förändring från baslinjen i totalpoäng på WHOQOL-BREF frågeformulär vid varje besök under behandlingsperioden. Tidsram: Under hela studien.	Under hela studien.
Förändring från baslinjen i totalpoäng på PANSS (valfritt) frågeformulär vid varje besök under behandlingsperioden. Tidsram: under hela studien	under hela studien
Förändring från baslinjen i totalpoäng på SFS (valfritt) frågeformulär vid 12 och 52 veckors behandling. Tidsram: Under hela studien.	Under hela studien.
Ändring från besök 2 på POM-enkäten vid varje besök under den 12 veckor långa bytesperioden. Tidsram: Under hela studien.	Under hela studien.
CGI-I-poäng efter 12, 26, 39 och 52 veckors behandling. Tidsram: Under hela studien.	Under hela studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Utredare

Huvudutredare: Wei-Wen Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna