Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsevaluering af Abilify Langtidsterapi (HEALTH)

15. december 2009 opdateret af: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Dette er en post-market overvågning, og behandlingen af ​​patienter vil være afhængig af beslutningen baseret på lægens kliniske vurdering. Sundhedsprofilerne i skifteperioden, efter 12 ugers korttidsbrug og efter 52 ugers langtidsbrug af aripiprazol vil blive registreret og evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af Taiwan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • Cardinal Tien Hospital Hsin Chu Mercy Branch
      • Hualien, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Miaoli, Taiwan
        • Wei Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Yun-Lin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år.
  2. At have en DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  3. Som i øjeblikket tager antipsykotiske lægemidler og er klinisk utålelige eller utilstrækkeligt kontrollerede, der er baseret på efterforskerens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller planlægger en graviditet.
  2. Patienten modtog elektrokonvulsiv behandling inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  3. En kendt allergireaktion over for enhver antipsykotisk medicin (herunder, men ikke begrænset til, haloperidol, chlorpromazin, thioridazin, pimozid, risperidon, quetiapin, ziprasidon).
  4. Patienten har klinisk relevante organiske, neurologiske eller kardiovaskulære sygdomme.
  5. Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 uger.
  6. Akut psykose, akutte selvmordstanker eller enhver akut psykiatrisk tilstand, der kan kræve akut indgriben.
  7. Enhver klinisk tilstand eller signifikant samtidig sygdom vurderet af investigator til at komplicere evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  8. Efter at have deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse og taget undersøgelseslægemidlet inden for en måned før undersøgelsens start.
  9. Depot neuroleptika bør seponeres mindst 2 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala efter 52 ugers behandling.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i CGI-S skala ved hvert besøg i løbet af de første 39 ugers behandling.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Ændring fra baseline i totalscore på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ved hvert besøg i behandlingsperioden.
Tidsramme: Gennem hele studiet.
Gennem hele studiet.
Ændring fra baseline i total score på WHOQOL-BREF spørgeskema ved hvert besøg i behandlingsperioden.
Tidsramme: Gennem hele studiet.
Gennem hele studiet.
Ændring fra baseline i total score på PANSS (valgfrit) spørgeskema ved hvert besøg i behandlingsperioden.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Ændring fra baseline i total score på SFS (valgfrit) spørgeskema ved 12 og 52 ugers behandling.
Tidsramme: Gennem hele studiet.
Gennem hele studiet.
Skift fra besøg 2 på POM-spørgeskema ved hvert besøg i den 12-ugers skifteperiode.
Tidsramme: Gennem hele studiet.
Gennem hele studiet.
CGI-I-score efter 12, 26, 39 og 52 ugers behandling.
Tidsramme: Gennem hele studiet.
Gennem hele studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Wen Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2007

Først opslået (Skøn)

24. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-06-P01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner