Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка здоровья долгосрочной терапии Abilify (HEALTH)

15 декабря 2009 г. обновлено: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Это пострегистрационное наблюдение, и лечение пациентов будет зависеть от решения, основанного на клиническом заключении врача. Профили состояния здоровья во время периода перехода, после 12 недель краткосрочного приема и после 52 недель длительного приема арипипразола будут регистрироваться и оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Арипипразол

Подробное описание

Подробности дальнейшего исследования предоставлены Taiwan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тайвань
- - Changhua, Тайвань
    - Changhua Christian Hospital
  - Hsinchu, Тайвань
    - Cardinal Tien Hospital Hsin Chu Mercy Branch
  - Hualien, Тайвань
    - Buddhist Tzu Chi General Hospital
  - Miaoli, Тайвань
    - Wei Gong Memorial Hospital
  - Taichung, Тайвань
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Tainan, Тайвань
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Тайвань
    - TRI-Service General Hospital
  - Taipei, Тайвань
    - Cathay General Hospital
  - Yun-Lin, Тайвань
    - National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
Наличие диагноза шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-IV.
Кто в настоящее время принимает антипсихотические препараты и клинически непереносим или неадекватно контролируется, что основано на клиническом суждении исследователя.

Критерий исключения:

Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность.
Пациент получил электросудорожную терапию в течение 4 недель до скринингового визита.
Известная аллергическая реакция на любой антипсихотический препарат (включая, помимо прочего, галоперидол, хлорпромазин, тиоридазин, пимозид, рисперидон, кветиапин, зипразидон).
У пациента имеются клинически значимые органические, неврологические или сердечно-сосудистые заболевания.
У пациента есть история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 недель.
Острый психоз, острые суицидальные мысли или любое острое психическое состояние, которое может потребовать неотложного вмешательства.
Любое клиническое состояние или серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, усложняет оценку исследуемого лечения.
Участие в другом исследовании исследуемого препарата и прием исследуемого препарата в течение одного месяца до включения в исследование.
Прием нейролептиков депо следует прекратить не менее чем за 2 месяца до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) после 52 недель лечения. Временное ограничение: На протяжении всего исследования	На протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале CGI-S при каждом посещении в течение первых 39 недель лечения. Временное ограничение: На протяжении всего исследования	На протяжении всего исследования
Изменение общего балла по Краткой психиатрической рейтинговой шкале (BPRS) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в течение периода лечения. Временное ограничение: На протяжении всего исследования.	На протяжении всего исследования.
Изменение общего балла по опроснику WHOQOL-BREF по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в течение периода лечения. Временное ограничение: На протяжении всего исследования.	На протяжении всего исследования.
Изменение общего балла по опроснику PANSS (дополнительно) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в течение периода лечения. Временное ограничение: на протяжении всего исследования	на протяжении всего исследования
Изменение общего балла по опроснику SFS (дополнительно) по сравнению с исходным уровнем через 12 и 52 недели лечения. Временное ограничение: На протяжении всего исследования.	На протяжении всего исследования.
Изменение по сравнению с визитом 2 в вопроснике POM при каждом посещении в течение 12-недельного периода переключения. Временное ограничение: На протяжении всего исследования.	На протяжении всего исследования.
По шкале CGI-I через 12, 26, 39 и 52 недели лечения. Временное ограничение: На протяжении всего исследования.	На протяжении всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Следователи

Главный следователь: Wei-Wen Lin, MD, TRI-Service General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

31-06-P01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .