- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00520650
Gezondheidsevaluatie van Abilify langdurige therapie (HEALTH)
15 december 2009 bijgewerkt door: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Dit is post-market surveillance en de behandeling van patiënten zal afhangen van de beslissing op basis van het klinische oordeel van de arts.
De gezondheidsprofielen tijdens de overstapperiode, na 12 weken kortdurend gebruik en na 52 weken langdurig gebruik van aripiprazol worden geregistreerd en geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verdere studiedetails zoals verstrekt door Taiwan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Hsinchu, Taiwan
- Cardinal Tien Hospital Hsin Chu Mercy Branch
-
Hualien, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Miaoli, Taiwan
- Wei Gong Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- TRI-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
Yun-Lin, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- Een DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben.
- Die momenteel antipsychotica gebruiken en klinisch ondraaglijk of onvoldoende onder controle zijn, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
- Patiënt kreeg binnen 4 weken voor het screeningsbezoek elektroconvulsietherapie.
- Een bekende allergische reactie op een antipsychoticum (inclusief maar niet beperkt tot haloperidol, chloorpromazine, thioridazine, pimozide, risperidon, quetiapine, ziprasidon).
- Patiënt heeft klinisch relevante organische, neurologische of cardiovasculaire aandoeningen.
- Patiënt heeft in de afgelopen 12 weken een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Acute psychose, acute suïcidale gedachten of een acute psychiatrische aandoening die een opkomende interventie vereist.
- Elke klinische aandoening of significante gelijktijdige ziekte die volgens de onderzoeker de evaluatie van de studiebehandeling bemoeilijkt.
- Deelgenomen hebben aan een ander onderzoek naar onderzoeksgeneesmiddelen en het onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben ingenomen.
- Depot-neuroleptica moeten ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving worden stopgezet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-schaal na 52 weken behandeling.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-schaal bij elk bezoek tijdens de eerste 39 weken behandeling.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bij elk bezoek tijdens de behandelperiode.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
|
Gedurende de hele studie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score op de WHOQOL-BREF-vragenlijst bij elk bezoek tijdens de behandelperiode.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
|
Gedurende de hele studie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score op de PANSS-vragenlijst (optioneel) bij elk bezoek tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale score op SFS (optionele) vragenlijst na 12 en 52 weken behandeling.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
|
Gedurende de hele studie.
|
Verander van bezoek 2 op de POM-vragenlijst bij elk bezoek tijdens de omschakelperiode van 12 weken.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
|
Gedurende de hele studie.
|
CGI-I-scores na 12, 26, 39 en 52 weken behandeling.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
|
Gedurende de hele studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Wen Lin, MD, TRI-Service General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Aripiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 31-06-P01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aripiprazol
-
Otsuka Beijing Research InstituteVoltooid
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityVoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BeëindigdSchizofrenie | Schizofreniforme stoornis | Schizoaffectieve stoornis, depressief typeVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidErnstige depressieve stoornisJapan
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbVoltooid
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...VoltooidSchizofrenieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Estland, Italië, Hongarije, Bulgarije, Kroatië, Frankrijk, Polen, Thailand, Puerto Rico, Chili, Zuid-Afrika, Oostenrijk, België
-
Alkermes, Inc.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Alkermes, Inc.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten