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Gesundheitsbewertung der Abilify-Langzeittherapie (HEALTH)

15. Dezember 2009 aktualisiert von: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Dies ist eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und die Behandlung der Patienten hängt von der Entscheidung ab, die auf dem klinischen Urteil des Arztes basiert. Die Gesundheitsprofile während der Umstellungszeit, nach 12 Wochen Kurzzeitanwendung und nach 52 Wochen Langzeitanwendung von Aripiprazol werden erfasst und ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Studiendetails, bereitgestellt von Taiwan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • Cardinal Tien Hospital Hsin Chu Mercy Branch
      • Hualien, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Miaoli, Taiwan
        • Wei Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Yun-Lin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Eine DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung haben.
  3. Die derzeit Antipsychotika einnehmen und klinisch nicht tolerierbar oder unzureichend kontrolliert sind, was auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes basiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Der Patient erhielt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Elektrokrampftherapie.
  3. Eine bekannte allergische Reaktion auf antipsychotische Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Haloperidol, Chlorpromazin, Thioridazin, Pimozid, Risperidon, Quetiapin, Ziprasidon).
  4. Der Patient hat klinisch relevante organische, neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen.
  5. Der Patient hat in den letzten 12 Wochen Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  6. Akute Psychose, akute Suizidgedanken oder jede akute psychiatrische Erkrankung, die eine dringende Intervention erfordern könnte.
  7. Jeder klinische Zustand oder jede signifikante Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung erschweren.
  8. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie und Einnahme des Prüfmedikaments innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
  9. Depot-Neuroleptika sollten mindestens 2 Monate vor der Einschreibung abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala nach 52-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der CGI-S-Skala bei jedem Besuch während der ersten 39 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums.
Während des gesamten Studiums.
Änderung der Gesamtpunktzahl auf dem WHOQOL-BREF-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums.
Während des gesamten Studiums.
Änderung der Gesamtpunktzahl auf dem PANSS-Fragebogen (optional) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Änderung der Gesamtpunktzahl im SFS-Fragebogen (optional) nach 12 und 52 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums.
Während des gesamten Studiums.
Wechseln Sie von Besuch 2 auf dem POM-Fragebogen bei jedem Besuch während der 12-wöchigen Wechselperiode.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums.
Während des gesamten Studiums.
CGI-I-Scores nach 12, 26, 39 und 52 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums.
Während des gesamten Studiums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Wen Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-06-P01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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