Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zdraví dlouhodobé terapie Abilify (HEALTH)

15. prosince 2009 aktualizováno: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Jedná se o sledování po uvedení na trh a léčba pacientů bude záviset na rozhodnutí založeném na klinickém úsudku lékaře. Budou zaznamenány a vyhodnoceny zdravotní profily během přechodného období, po 12 týdnech krátkodobého užívání a po 52 týdnech dlouhodobého užívání aripiprazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další podrobnosti studie poskytnuté společností Taiwan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • Cardinal Tien Hospital Hsin Chu Mercy Branch
      • Hualien, Tchaj-wan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Miaoli, Tchaj-wan
        • Wei Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cathay General Hospital
      • Yun-Lin, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let.
  2. S diagnózou DSM-IV schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
  3. kteří v současné době užívají antipsychotika a jsou klinicky netolerovatelní nebo nedostatečně kontrolovaní, což je založeno na klinickém úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství.
  2. Pacient dostal elektrokonvulzivní terapii během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  3. Známá alergická reakce na jakékoli antipsychotické léky (včetně, ale bez omezení na ně, haloperidolu, chlorpromazinu, thioridazinu, pimozidu, risperidonu, kvetiapinu, ziprasidonu).
  4. Pacient má klinicky relevantní organická, neurologická nebo kardiovaskulární onemocnění.
  5. Pacient měl v anamnéze užívání drog nebo alkoholu během posledních 12 týdnů.
  6. Akutní psychóza, akutní sebevražedné myšlenky nebo jakýkoli akutní psychiatrický stav, který může vyžadovat naléhavou intervenci.
  7. Jakýkoli klinický stav nebo významné souběžné onemocnění, které zkoušející posoudil jako komplikaci hodnocení studijní léčby.
  8. Po účasti na jiné výzkumné studii léku a užití zkoumaného léku do jednoho měsíce před vstupem do studie.
  9. Depotní neuroleptika by měla být vysazena alespoň 2 měsíce před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) po 52 týdnech léčby.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici CGI-S při každé návštěvě během prvních 39 týdnů léčby.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě na krátké psychiatrické hodnotící škále (BPRS) při každé návštěvě během období léčby.
Časové okno: Po celou dobu studia.
Po celou dobu studia.
Změna celkového skóre v dotazníku WHOQOL-BREF od výchozí hodnoty při každé návštěvě během období léčby.
Časové okno: Po celou dobu studia.
Po celou dobu studia.
Změna celkového skóre v dotazníku PANSS (volitelné) od výchozí hodnoty při každé návštěvě během období léčby.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na dotazníku SFS (volitelné) ve 12. a 52. týdnu léčby.
Časové okno: Po celou dobu studia.
Po celou dobu studia.
Změna od návštěvy 2 v dotazníku POM při každé návštěvě během 12týdenního přechodného období.
Časové okno: Po celou dobu studia.
Po celou dobu studia.
Skóre CGI-I po 12, 26, 39 a 52 týdnech léčby.
Časové okno: Po celou dobu studia.
Po celou dobu studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Wen Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

3
Předplatit