- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00520650
Hodnocení zdraví dlouhodobé terapie Abilify (HEALTH)
15. prosince 2009 aktualizováno: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Jedná se o sledování po uvedení na trh a léčba pacientů bude záviset na rozhodnutí založeném na klinickém úsudku lékaře.
Budou zaznamenány a vyhodnoceny zdravotní profily během přechodného období, po 12 týdnech krátkodobého užívání a po 52 týdnech dlouhodobého užívání aripiprazolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Další podrobnosti studie poskytnuté společností Taiwan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
245
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
- Changhua Christian Hospital
-
Hsinchu, Tchaj-wan
- Cardinal Tien Hospital Hsin Chu Mercy Branch
-
Hualien, Tchaj-wan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Miaoli, Tchaj-wan
- Wei Gong Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Cathay General Hospital
-
Yun-Lin, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let.
- S diagnózou DSM-IV schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
- kteří v současné době užívají antipsychotika a jsou klinicky netolerovatelní nebo nedostatečně kontrolovaní, což je založeno na klinickém úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství.
- Pacient dostal elektrokonvulzivní terapii během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Známá alergická reakce na jakékoli antipsychotické léky (včetně, ale bez omezení na ně, haloperidolu, chlorpromazinu, thioridazinu, pimozidu, risperidonu, kvetiapinu, ziprasidonu).
- Pacient má klinicky relevantní organická, neurologická nebo kardiovaskulární onemocnění.
- Pacient měl v anamnéze užívání drog nebo alkoholu během posledních 12 týdnů.
- Akutní psychóza, akutní sebevražedné myšlenky nebo jakýkoli akutní psychiatrický stav, který může vyžadovat naléhavou intervenci.
- Jakýkoli klinický stav nebo významné souběžné onemocnění, které zkoušející posoudil jako komplikaci hodnocení studijní léčby.
- Po účasti na jiné výzkumné studii léku a užití zkoumaného léku do jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Depotní neuroleptika by měla být vysazena alespoň 2 měsíce před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) po 52 týdnech léčby.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici CGI-S při každé návštěvě během prvních 39 týdnů léčby.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě na krátké psychiatrické hodnotící škále (BPRS) při každé návštěvě během období léčby.
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
Změna celkového skóre v dotazníku WHOQOL-BREF od výchozí hodnoty při každé návštěvě během období léčby.
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
Změna celkového skóre v dotazníku PANSS (volitelné) od výchozí hodnoty při každé návštěvě během období léčby.
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na dotazníku SFS (volitelné) ve 12. a 52. týdnu léčby.
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
Změna od návštěvy 2 v dotazníku POM při každé návštěvě během 12týdenního přechodného období.
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
Skóre CGI-I po 12, 26, 39 a 52 týdnech léčby.
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Wen Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- 31-06-P01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityDokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončeno
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.UkončenoAripiprazol Lauroxil pro prevenci psychotického relapsu po počáteční epizodě schizofrenie (APPRAISE)Schizofrenie | Schizofreniformní porucha | Schizoafektivní porucha, depresivní typSpojené státy
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoSchizofrenieKorejská republika, Spojené státy, Estonsko, Itálie, Maďarsko, Bulharsko, Chorvatsko, Francie, Polsko, Thajsko, Portoriko, Chile, Jižní Afrika, Rakousko, Belgie
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoSepse | Závažné onemocnění | Septický šok | Toxicita antibiotikFrancie
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy