Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdrowotna długoterminowej terapii Abilify (HEALTH)

15 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Jest to nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu, a leczenie pacjentów będzie zależało od decyzji podjętej na podstawie oceny klinicznej lekarza. Profile zdrowotne w okresie zmiany, po 12 tygodniach krótkotrwałego stosowania i po 52 tygodniach długotrwałego stosowania arypiprazolu zostaną zarejestrowane i ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Taiwan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Tajwan
        • Cardinal Tien Hospital Hsin Chu Mercy Branch
      • Hualien, Tajwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Miaoli, Tajwan
        • Wei Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Cathay General Hospital
      • Yun-Lin, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Posiadanie diagnozy DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  3. Którzy obecnie przyjmują leki przeciwpsychotyczne i są klinicznie nietolerowani lub niewłaściwie kontrolowani, co jest oparte na ocenie klinicznej badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę.
  2. Pacjent otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  3. Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny (w tym między innymi haloperydol, chlorpromazynę, tiorydazynę, pimozyd, rysperydon, kwetiapinę, zyprazydon).
  4. Pacjent ma klinicznie istotne choroby organiczne, neurologiczne lub sercowo-naczyniowe.
  5. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  6. Ostra psychoza, ostre myśli samobójcze lub jakikolwiek ostry stan psychiczny, który może wymagać pilnej interwencji.
  7. Każdy stan kliniczny lub istotna współistniejąca choroba, które zdaniem badacza komplikują ocenę badanego leczenia.
  8. Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego i przyjmowanie badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  9. Depot neuroleptyki należy odstawić co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) po 52 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali CGI-S podczas każdej wizyty podczas pierwszych 39 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiana całkowitej punktacji w stosunku do wartości początkowej w skali krótkiej oceny psychiatrycznej (BPRS) podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
Przez cały okres studiów.
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza WHOQOL-BREF podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
Przez cały okres studiów.
Zmiana całkowitej punktacji w kwestionariuszu PANSS (opcjonalnie) w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Zmiana całkowitej punktacji w kwestionariuszu SFS (opcjonalnie) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 52 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
Przez cały okres studiów.
Zmiana od wizyty 2 w kwestionariuszu POM podczas każdej wizyty podczas 12-tygodniowego okresu zmiany.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
Przez cały okres studiów.
Wyniki CGI-I po 12, 26, 39 i 52 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
Przez cały okres studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-Wen Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-06-P01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj