- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00520650
Evaluación de salud de la terapia a largo plazo de Abilify (HEALTH)
15 de diciembre de 2009 actualizado por: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Esta es una vigilancia posterior a la comercialización, y el tratamiento de los pacientes dependerá de la decisión basada en el juicio clínico del médico.
Se registrarán y evaluarán los perfiles de salud durante el período de cambio, después de 12 semanas de uso a corto plazo y después de 52 semanas de uso a largo plazo de aripiprazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más detalles del estudio proporcionados por Taiwan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán
- Changhua Christian Hospital
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Hsinchu, Taiwán
- Cardinal Tien Hospital Hsin Chu Mercy Branch
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Hualien, Taiwán
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Miaoli, Taiwán
- Wei Gong Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Cathay General Hospital
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Yun-Lin, Taiwán
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 18 a 65 años.
- Tener un diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Quienes actualmente toman medicamentos antipsicóticos y clínicamente intolerables o inadecuadamente controlados que se basan en el juicio clínico del investigador.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planean un embarazo.
- El paciente recibió terapia electroconvulsiva dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Una reacción alérgica conocida a cualquier medicamento antipsicótico (incluidos, entre otros, haloperidol, clorpromazina, tioridazina, pimozida, risperidona, quetiapina, ziprasidona).
- El paciente tiene enfermedades orgánicas, neurológicas o cardiovasculares clínicamente relevantes.
- El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en las últimas 12 semanas.
- Psicosis aguda, ideación suicida aguda o cualquier condición psiquiátrica aguda que pueda requerir una intervención urgente.
- Cualquier condición clínica o enfermedad concurrente significativa que, a juicio del investigador, complique la evaluación del tratamiento del estudio.
- Haber participado en otro estudio de fármacos en investigación y haber tomado el fármaco en investigación dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Los neurolépticos de depósito deben suspenderse al menos 2 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) después de 52 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala CGI-S en cada visita durante las primeras 39 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Cambio desde el inicio en la puntuación total en la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) en cada visita durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio.
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A lo largo del estudio.
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Cambio desde el inicio en la puntuación total en el cuestionario WHOQOL-BREF en cada visita durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio.
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A lo largo del estudio.
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Cambio desde el inicio en la puntuación total en el cuestionario PANSS (opcional) en cada visita durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Cambio desde el inicio en la puntuación total en el cuestionario SFS (opcional) a las 12 y 52 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio.
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A lo largo del estudio.
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Cambio de la Visita 2 en el cuestionario POM en cada visita durante el período de cambio de 12 semanas.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio.
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A lo largo del estudio.
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Puntuaciones CGI-I después de 12, 26, 39 y 52 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio.
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A lo largo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Wen Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 31-06-P01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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