- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00520650
Valutazione della salute della terapia a lungo termine Abilify (HEALTH)
15 dicembre 2009 aggiornato da: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Si tratta di una sorveglianza post-marketing e il trattamento dei pazienti dipenderà dalla decisione basata sul giudizio clinico del medico.
Verranno registrati e valutati i profili di salute durante il periodo di commutazione, dopo 12 settimane di uso a breve termine e dopo 52 settimane di uso a lungo termine di aripiprazolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ulteriori dettagli sullo studio forniti da Taiwan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
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Hsinchu, Taiwan
- Cardinal Tien Hospital Hsin Chu Mercy Branch
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Hualien, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Miaoli, Taiwan
- Wei Gong Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
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Yun-Lin, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Avere una diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Che stanno attualmente assumendo farmaci antipsicotici e clinicamente intollerabili o non adeguatamente controllati in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza.
- Il paziente ha ricevuto terapia elettroconvulsivante entro 4 settimane prima della visita di screening.
- Una reazione allergica nota a qualsiasi farmaco antipsicotico (inclusi ma non limitati a aloperidolo, clorpromazina, tioridazina, pimozide, risperidone, quetiapina, ziprasidone).
- Il paziente ha malattie organiche, neurologiche o cardiovascolari clinicamente rilevanti.
- Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol nelle ultime 12 settimane.
- Psicosi acuta, ideazione suicidaria acuta o qualsiasi condizione psichiatrica acuta che potrebbe richiedere un intervento di emergenza.
- Qualsiasi condizione clinica o malattia concomitante significativa giudicata dallo sperimentatore per complicare la valutazione del trattamento in studio.
- Aver partecipato ad altri studi sui farmaci sperimentali e aver assunto il farmaco sperimentale entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
- I neurolettici depot devono essere interrotti almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) dopo 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala CGI-S ad ogni visita durante le prime 39 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale sulla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ad ogni visita durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio.
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Durante lo studio.
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale sul questionario WHOQOL-BREF ad ogni visita durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio.
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Durante lo studio.
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale sul questionario PANSS (facoltativo) ad ogni visita durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario SFS (opzionale) a 12 e 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio.
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Durante lo studio.
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Passaggio dalla Visita 2 al questionario POM ad ogni visita durante il periodo di commutazione di 12 settimane.
Lasso di tempo: Durante lo studio.
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Durante lo studio.
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Punteggi CGI-I dopo 12, 26, 39 e 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio.
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Durante lo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Wen Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31-06-P01
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