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Valutazione della salute della terapia a lungo termine Abilify (HEALTH)

15 dicembre 2009 aggiornato da: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Si tratta di una sorveglianza post-marketing e il trattamento dei pazienti dipenderà dalla decisione basata sul giudizio clinico del medico. Verranno registrati e valutati i profili di salute durante il periodo di commutazione, dopo 12 settimane di uso a breve termine e dopo 52 settimane di uso a lungo termine di aripiprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ulteriori dettagli sullo studio forniti da Taiwan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • Cardinal Tien Hospital Hsin Chu Mercy Branch
      • Hualien, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Miaoli, Taiwan
        • Wei Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Yun-Lin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Avere una diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  3. Che stanno attualmente assumendo farmaci antipsicotici e clinicamente intollerabili o non adeguatamente controllati in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza.
  2. Il paziente ha ricevuto terapia elettroconvulsivante entro 4 settimane prima della visita di screening.
  3. Una reazione allergica nota a qualsiasi farmaco antipsicotico (inclusi ma non limitati a aloperidolo, clorpromazina, tioridazina, pimozide, risperidone, quetiapina, ziprasidone).
  4. Il paziente ha malattie organiche, neurologiche o cardiovascolari clinicamente rilevanti.
  5. Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol nelle ultime 12 settimane.
  6. Psicosi acuta, ideazione suicidaria acuta o qualsiasi condizione psichiatrica acuta che potrebbe richiedere un intervento di emergenza.
  7. Qualsiasi condizione clinica o malattia concomitante significativa giudicata dallo sperimentatore per complicare la valutazione del trattamento in studio.
  8. Aver partecipato ad altri studi sui farmaci sperimentali e aver assunto il farmaco sperimentale entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
  9. I neurolettici depot devono essere interrotti almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) dopo 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala CGI-S ad ogni visita durante le prime 39 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Variazione rispetto al basale del punteggio totale sulla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ad ogni visita durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio.
Durante lo studio.
Variazione rispetto al basale del punteggio totale sul questionario WHOQOL-BREF ad ogni visita durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio.
Durante lo studio.
Variazione rispetto al basale del punteggio totale sul questionario PANSS (facoltativo) ad ogni visita durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario SFS (opzionale) a 12 e 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio.
Durante lo studio.
Passaggio dalla Visita 2 al questionario POM ad ogni visita durante il periodo di commutazione di 12 settimane.
Lasso di tempo: Durante lo studio.
Durante lo studio.
Punteggi CGI-I dopo 12, 26, 39 e 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio.
Durante lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Wen Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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