동반이환 주요 우울증을 동반한 공황 장애 치료에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) (rTMS)
동반이환 주요 우울증을 동반한 공황 장애(PD) 치료에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
이 연구는 기존 치료법에 완전히 반응하지 않는 공황 장애(PD)와 주요 우울 장애(MDD)가 동반된 환자의 우측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용된 1Hz rTMS의 효능을 평가할 것입니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 가짜(위약)와 비교하여 활성 rTMS는 PDSS(공황 장애 심각도 척도), HDRS(해밀턴 우울증 평가 척도) 및 CGI(Clinical Global Impression)로 평가할 때 PD 및 MDD의 증상을 개선합니다.
- 활성(가짜 아님) rTMS는 전처리 기준선에 비해 운동 피질 흥분 수준을 정상화합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주요 우울증(MDD)이 동반된 공황 장애(PD) 치료에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능을 테스트합니다.
PD 치료의 주요 발전에도 불구하고 표준 치료 개입은 모든 환자에게 효과적이지 않으며 PD의 치료 실패에 대한 가장 일반적인 이유는 부작용과 주요 우울증 동반이환입니다. rTMS는 자기장을 사용하여 뇌를 자극할 수 있는 비침습적 절차입니다. 일부 연구에서는 rTMS가 공황 및 우울 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 보고했습니다. 유망하지만 이전 연구에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다(예: 상대적으로 작은 표본 크기, 상대적으로 짧은 치료 기간, 가짜(위약) 비교 부족).
이 연구는 이전 작업의 단점을 해결하고 rTMS가 동반이환 MDD가 있고 기존 치료법에 내성이 있는 PD 환자에게 유용할 수 있는지 여부를 결정하는 데 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 이 시험에서 기존 치료법에 부분적으로만 반응하는 PD 및 동반이환 MDD가 있는 성인 외래환자 20명을 두 치료군(활성 저주파(1Hz) rTMS 또는 가짜-위약) 중 하나에 무작위로 배정합니다. 최대 4주 동안 매일 우측 배외측 전두엽 피질(DLPFC). 진행 중인 약물 요법에 rTMS를 추가할 경우 연구 시작 전 1개월 동안 용량이 안정적이어야 합니다. 올바른 DLPFC는 PD와 관련된 여러 뇌 영역 중 하나이고 DLPFC의 기능적 이상이 MDD에서도 지속적으로 복제되기 때문에 선택되었습니다. 파일럿 작업은 저주파 rTMS로 오른쪽 DLPFC를 자극하는 것이 PD 및 MDD 환자에게 유익하다는 것을 나타냅니다. 저주파 rTMS는 더 나은 안전성 프로필(즉, 낮은 발작 위험) 고주파 rTMS에 비해.
증상 변화에 대한 등급 척도는 기준선, rTMS 과정 동안 및 치료 4주 종료 시점에 얻을 것입니다. 4주간의 가짜 치료 후 반응 기준을 충족하지 못한 환자에게는 추가로 4주간의 일일 활성 rTMS 치료를 위한 오픈 라벨 교차 단계가 제공되는 반면, 활성 또는 가짜 치료에 대한 부분 반응자에게는 오픈 라벨 교차 단계가 제공됩니다. 매일 활성 rTMS 치료의 추가 4주 동안 단계별로. 무작위 단계 또는 교차 단계에서 반응 기준을 충족하는 환자는 치료 정신과 의사의 감독하에 일상적인 임상 치료를 계속하고 1, 3 및 6개월에 반복 평가를 위해 다시 초대되어 지속성을 결정합니다. 혜택.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 확인된 공황 장애 및 주요 우울 장애로 일차 진단을 받은 환자
- 세로토닌 재흡수 억제제(SRI)의 적절한 시도를 통한 치료에도 불구하고 총 PDSS 점수 ≥ 20 및 HDRS-17 점수 ≥18로 정의되는 잔여 공황 발작 및 MDD 증상
- 최소 한 달의 인덱스 에피소드 기간이 포함됩니다.
- 적절한 SRI 시험은 PD 및 MDD에 대한 최대 권장 용량 수준(플루옥세틴 40-60 mg/d, 세르트랄린 100-200 mg/d, 파록세틴 40- 60 mg/d, 플루복사민 200-300 mg/d, 시탈로프람 40-60 mg/d, 에스시탈로프람 20-30 mg/d).
- 위에서 설명한 대로 지정된 기간 동안 클래스 및 용량의 약물을 견딜 수 없는 개인도 포함됩니다.
- 현재 투약 중인 환자는 등록 전 1개월 동안 동일한 용량을 안정적으로 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애(평생), 정신병적 장애(평생) 또는 Axis II 성격 장애로 진단받은 개인
- 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존의 역사(니코틴 및 카페인 제외)
- 중대한 급성 자살 위험은 제외됩니다.
다른 제외 기준에는 모든 TMS 프로토콜에 공통적인 항목이 포함됩니다.
- 어떤 이유로든 발작 위험이 증가하고 TMS로 치료한 이력이 있는 임상적으로 정의된 신경 장애가 있는 개인은 모든 장애에 대한 심부 뇌 자극이 제외됩니다.
- 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체는 제외됩니다.
- 연구 약물의 현재 사용, 부프로피온, 마프로틸린, 삼환계 항우울제, 클로미프라민, 고전적 항정신병제와 같은 경련 촉진 작용이 있는 모든 약물 및 피질 흥분 측정에 대한 알려진 억제 효과가 있는 모든 약물(예: 항경련제, 벤조디아제핀, 진정제/수면제, 비정형 항정신병제)는 허용되지 않습니다.
- 심리 치료에 참여하는 경우, 환자는 연구 참여 전 최소 3개월 동안 치료 빈도의 변화 또는 TMS 시험 기간 동안 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- 마지막으로, 현재 심각한 검사실 이상, 알려진 또는 의심되는 임신, 모유 수유 중인 여성 또는 성관계 시 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 rTMS
능동적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
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강력한 전자기장(~2Tesla)이 짧게(~1ms) 생성되지만 30분 동안 반복적으로(1Hz), 최대 8주 동안 주당 5회 세션이 발생합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
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활성 rTMS와 동일한 매개변수로 필드를 생성하지만(매개변수는 활성 암 참조) 실제 자기장은 가짜 코일에 내장된 전자기 차폐 장치에 의해 차단됩니다.
필드는 뇌를 자극하는 것을 방해합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공황 장애 중증도 척도(PDSS)
기간: 4 주
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공황 장애 중증도 척도는 공황 장애 증상의 중증도를 측정하기 위해 개발된 설문지입니다. PDSS는 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 평가됩니다. 항목은 공황 빈도, 결과적인 고통, 공황에 초점을 맞춘 예상 불안, 상황 및 신체적 감각에 대한 공포적 회피, 직업적 장애를 평가합니다. 및 사회적 기능. 종합평가는 7개 항목의 점수를 모두 합산하여 산출한 총점으로 한다. 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다. 높은 점수는 높은 수준의 공황 증상을 나타냅니다. 기준선으로부터의 점수 감소는 공황 증상의 임상적 개선을 나타냅니다. |
4 주
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Hamilton 우울증 평가 척도(HDRS), 28 항목 버전
기간: 4 주
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HRSD)는 우울증의 중증도를 나타내는 데 사용되는 다중 항목 설문지입니다. 17- 또는 24-가 아닌 28- 항목 버전을 사용하여 이 프로토콜의 대상을 평가했습니다. 28개 항목 최소 점수 = 0 28개 항목 최대 점수 = 84 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준선에서 점수 감소는 임상 증상 개선을 나타냅니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선(CGI-S)
기간: 4 주
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최소 CGI-S 점수: 1 최대 CGI-S 점수: 7 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 점수 감소는 임상 증상 개선을 반영합니다. 환자는 CGI-S = 1 또는 2인 응답자로 분류됩니다. 및 부분 응답자 CGI-S = 3.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
- 연구 의자: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Zwanzger P, Minov C, Ella R, Schule C, Baghai T, Moller HJ, Rupprecht R, Padberg F. Transcranial magnetic stimulation for panic. Am J Psychiatry. 2002 Feb;159(2):315-6. doi: 10.1176/appi.ajp.159.2.315-a. No abstract available.
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- Mantovani A, Aly M, Dagan Y, Allart A, Lisanby SH. Randomized sham controlled trial of repetitive transcranial magnetic stimulation to the dorsolateral prefrontal cortex for the treatment of panic disorder with comorbid major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):153-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.038. Epub 2012 Aug 1.
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