- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00521352
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandling av panikklidelse med komorbid alvorlig depresjon (rTMS)
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandling av panikklidelse (PD) med komorbid alvorlig depresjon
Denne studien vil evaluere effekten av 1-Hz rTMS brukt på høyre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) hos pasienter med panikklidelse (PD) og komorbid major depressiv lidelse (MDD) som ikke har respondert fullt ut på konvensjonelle terapier.
Etterforskerne antar at:
- sammenlignet med sham (placebo), vil aktiv rTMS forbedre symptomene på PD og MDD, vurdert med Panic Disorder Severity Scale (PDSS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og Clinical Global Impression (CGI);
- aktiv (men ikke falsk) rTMS vil normalisere nivåene av motorisk cortex-eksitabilitet i forhold til grunnlinjen før behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tester effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandlingen av panikklidelse (PD) med komorbid major depresjon (MDD).
Til tross for store fremskritt i behandlingen av PD, er ikke standard terapeutiske intervensjoner effektive for alle pasienter, og de vanligste årsakene til behandlingssvikt ved PD er bivirkninger og komorbiditet med alvorlig depresjon. rTMS er en ikke-invasiv prosedyre som tillater stimulering av hjernen ved hjelp av magnetiske felt. Noen studier har rapportert at rTMS kan være nyttig for å redusere panikk og depressive symptomer. Selv om det er lovende, har tidligere forskning flere begrensninger (f.eks. relativt små prøvestørrelser, relativt kort behandlingsvarighet og mangel på falsk (placebo) sammenligning).
Denne studien tar for seg ulempene ved tidligere arbeid, og vil gi data som vil være viktige for å avgjøre om rTMS kan være nyttig for PD-pasienter med komorbid MDD og resistente mot konvensjonelle terapier. I denne studien vil 20 voksne polikliniske pasienter med PD og komorbid MDD, som bare har vært delvis responsive på konvensjonelle terapier, tilfeldig fordelt til en av to behandlingsgrupper (aktiv lavfrekvent (1 Hz) rTMS eller sham-placebo) brukt på høyre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) daglig i opptil fire uker. Hvis rTMS skal legges til pågående farmakoterapi, må dosene ha vært stabile i 1 måned før studiestart. Den riktige DLPFC ble valgt fordi den er en blant flere hjerneregioner som er involvert i PD, og funksjonelle abnormiteter i DLPFC har også blitt konsekvent replikert i MDD. Pilotarbeid indikerer at stimulering av høyre DLPFC med lavfrekvent rTMS var fordelaktig hos pasienter med PD og MDD. Lavfrekvent rTMS har den ekstra fordelen av en bedre sikkerhetsprofil (dvs. lav risiko for anfall) sammenlignet med høyfrekvent rTMS.
Vurderingsskalaer for symptomendring vil bli innhentet ved baseline, under rTMS-kurset og ved slutten av 4 ukers behandling. Pasienter som ikke oppfyller responskriteriene etter fire uker med sham, vil bli tilbudt en åpen cross-over-fase i ytterligere fire uker med daglig aktiv rTMS-behandling, mens delvis respondere på enten aktiv eller sham vil bli tilbudt en åpen kryss- over fase i ytterligere fire uker med daglig aktiv rTMS-behandling. Pasienter som oppfyller responskriteriene i enten den randomiserte fasen eller kryssfasen, vil fortsette rutinemessig klinisk behandling under tilsyn av sin behandlende psykiater, og vil bli invitert tilbake til en gjentatt vurdering etter 1, 3 og 6 måneder for å fastslå utholdenhet av fordel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en primær diagnose panikklidelse og alvorlig depressiv lidelse, som bekreftet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV-TR (SCID)
- Gjenstående panikkanfall og MDD-symptomer, definert som en total PDSS-skåre på ≥ 20 og HDRS-17-score ≥18, til tross for behandling med en adekvat utprøving av en serotoninreopptakshemmer (SRI)
- En varighet av indeksepisoden på minst en måned vil bli inkludert.
- En adekvat SRI-studie er definert som behandling i minst 6-8 uker på SRI, som oppfyller maksimalt anbefalt doseringsnivå for PD og MDD (fluoksetin 40-60 mg/d, sertralin 100-200 mg/d, paroksetin 40- 60 mg/d, fluvoksamin 200-300 mg/d, citalopram 40-60 mg/d, escitalopram 20-30 mg/d).
- Personer som ikke kan tolerere medisiner av klasse og dose ved spesifisert varighet som beskrevet ovenfor, vil også bli inkludert.
- Pasienter på medisinering må ha samme stabile dose(r) i én måned før registrering og være villige til å fortsette med samme dose(r) gjennom studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med bipolar lidelse (livstid), enhver psykotisk lidelse (livstid), eller en Axis II personlighetsforstyrrelse
- En historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året (unntatt nikotin og koffein)
- Betydelig akutt selvmordsrisiko vil være utelukket.
Andre eksklusjonskriterier inkluderer de som er felles for hver TMS-protokoll:
- Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse, med økt risiko for anfall av en eller annen grunn, med en historie med behandling med TMS, vil dyp hjernestimulering for enhver lidelse bli ekskludert.
- Pasienter med pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom, med intrakraniale implantater (f. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes på en sikker måte, vil bli ekskludert.
- Nåværende bruk av ethvert forsøkslegemiddel, alle medisiner med prokonvulsiv virkning, som bupropion, maprotilin, trisykliske antidepressiva, klomipramin, klassiske antipsykotika og daglig bruk av medisiner med kjent hemmende effekt på kortikale eksitabilitetstiltak (f.eks. antikonvulsiva, stående doser av benzodiazepiner, beroligende/hypnotika og atypiske antipsykotika) vil ikke være tillatt.
- Hvis pasienter deltar i psykoterapi, må pasienter ha vært i stabil behandling i minst tre måneder før de begynte i studien, uten forventning om endring i hyppighet av terapeutiske sesjoner, eller det terapeutiske fokuset over varigheten av TMS-studien.
- Til slutt vil gjeldende betydelig laboratorieavvik, kjent eller mistenkt graviditet, kvinner som ammer eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsform når de har samleie også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
|
Sterkt elektromagnetisk felt (~2Tesla) generert kort (~1ms), men gjentatte ganger (1Hz) i 30 minutter, fem økter i uken i opptil åtte uker.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
|
Genererer et felt med samme parametere som aktiv rTMS (se aktiv arm for parametere), men de faktiske magnetfeltene blokkeres av et elektromagnetisk skjold innebygd i en falsk spole.
Feltet hindres i å stimulere hjernen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsskala for panikklidelse (PDSS)
Tidsramme: 4 uker
|
Panic Disorder Severity Scale er et spørreskjema utviklet for å måle alvorlighetsgraden av panikklidelsessymptomer. PDSS består av syv elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala, som varierer fra 0 til 4. Elementene vurderer panikkfrekvens, resulterende nød, panikkfokusert forventningsangst, fobisk unngåelse av situasjoner og fysiske sensasjoner, svekkelse i yrkesmessig og sosial fungering. Helhetsvurderingen gjøres ved en totalscore, som beregnes ved å summere poengsummene for alle de sju punktene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28. Høyere score indikerer høye nivåer av panikksymptomatologi. Reduksjon i poengsum fra baseline indikerer klinisk bedring av panikksymptomer. |
4 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), 28 Item Version
Tidsramme: 4 uker
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på alvorlighetsgraden av depresjonen. 28-, snarere enn 17- eller 24-, elementversjonen ble brukt til å vurdere forsøkspersoner i denne protokollen. Minste poengsum på 28 elementer = 0 Maksimal poengsum for 28 elementer = 84 Høyere skårer indikerer høye nivåer av symptomatologi. Reduksjon i poengsum fra baseline indikerer klinisk symptomforbedring. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedring (CGI-S)
Tidsramme: 4 uker
|
Minimum CGI-S poengsum: 1 Maksimal CGI-S poengsum: 7 Høyere score indikerer tilstedeværelse av høy symptomalvorlighet. Nedgang i skårer fra baseline reflekterer klinisk symptomforbedring. Pasienter vil bli klassifisert som respondere med en CGI-S = 1 eller 2; og delvis respondere CGI-S = 3.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
- Studiestol: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Zwanzger P, Minov C, Ella R, Schule C, Baghai T, Moller HJ, Rupprecht R, Padberg F. Transcranial magnetic stimulation for panic. Am J Psychiatry. 2002 Feb;159(2):315-6. doi: 10.1176/appi.ajp.159.2.315-a. No abstract available.
- Nordahl TE, Stein MB, Benkelfat C, Semple WE, Andreason P, Zametkin A, Uhde TW, Cohen RM. Regional cerebral metabolic asymmetries replicated in an independent group of patients with panic disorders. Biol Psychiatry. 1998 Nov 15;44(10):998-1006. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00026-2.
- Prasko J, Horacek J, Zalesky R, Kopecek M, Novak T, Paskova B, Skrdlantova L, Belohlavek O, Hoschl C. The change of regional brain metabolism (18FDG PET) in panic disorder during the treatment with cognitive behavioral therapy or antidepressants. Neuro Endocrinol Lett. 2004 Oct;25(5):340-8.
- Pizzagalli DA, Nitschke JB, Oakes TR, Hendrick AM, Horras KA, Larson CL, Abercrombie HC, Schaefer SM, Koger JV, Benca RM, Pascual-Marqui RD, Davidson RJ. Brain electrical tomography in depression: the importance of symptom severity, anxiety, and melancholic features. Biol Psychiatry. 2002 Jul 15;52(2):73-85. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01313-6.
- Garcia-Toro M, Salva Coll J, Crespi Font M, Andres Tauler J, Aguirre Orue I, Bosch Calero C. [Panic disorder and transcranial magnetic stimulation]. Actas Esp Psiquiatr. 2002 Jul-Aug;30(4):221-4. Spanish.
- Fitzgerald PB, Brown TL, Marston NA, Daskalakis ZJ, De Castella A, Kulkarni J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression: a double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1002-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.9.1002.
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the treatment of panic disorder (PD) with comorbid major depression. J Affect Disord. 2007 Sep;102(1-3):277-80. doi: 10.1016/j.jad.2006.11.027. Epub 2007 Jan 9.
- Cowley DS, Ha EH, Roy-Byrne PP. Determinants of pharmacologic treatment failure in panic disorder. J Clin Psychiatry. 1997 Dec;58(12):555-61; quiz 562-3. doi: 10.4088/jcp.v58n1208.
- Mantovani A, Aly M, Dagan Y, Allart A, Lisanby SH. Randomized sham controlled trial of repetitive transcranial magnetic stimulation to the dorsolateral prefrontal cortex for the treatment of panic disorder with comorbid major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):153-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.038. Epub 2012 Aug 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5517
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni