Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandling av panikklidelse med komorbid alvorlig depresjon (rTMS)

16. september 2014 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandling av panikklidelse (PD) med komorbid alvorlig depresjon

Denne studien vil evaluere effekten av 1-Hz rTMS brukt på høyre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) hos pasienter med panikklidelse (PD) og komorbid major depressiv lidelse (MDD) som ikke har respondert fullt ut på konvensjonelle terapier.

Etterforskerne antar at:

  1. sammenlignet med sham (placebo), vil aktiv rTMS forbedre symptomene på PD og MDD, vurdert med Panic Disorder Severity Scale (PDSS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og Clinical Global Impression (CGI);
  2. aktiv (men ikke falsk) rTMS vil normalisere nivåene av motorisk cortex-eksitabilitet i forhold til grunnlinjen før behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tester effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandlingen av panikklidelse (PD) med komorbid major depresjon (MDD).

Til tross for store fremskritt i behandlingen av PD, er ikke standard terapeutiske intervensjoner effektive for alle pasienter, og de vanligste årsakene til behandlingssvikt ved PD er bivirkninger og komorbiditet med alvorlig depresjon. rTMS er en ikke-invasiv prosedyre som tillater stimulering av hjernen ved hjelp av magnetiske felt. Noen studier har rapportert at rTMS kan være nyttig for å redusere panikk og depressive symptomer. Selv om det er lovende, har tidligere forskning flere begrensninger (f.eks. relativt små prøvestørrelser, relativt kort behandlingsvarighet og mangel på falsk (placebo) sammenligning).

Denne studien tar for seg ulempene ved tidligere arbeid, og vil gi data som vil være viktige for å avgjøre om rTMS kan være nyttig for PD-pasienter med komorbid MDD og resistente mot konvensjonelle terapier. I denne studien vil 20 voksne polikliniske pasienter med PD og komorbid MDD, som bare har vært delvis responsive på konvensjonelle terapier, tilfeldig fordelt til en av to behandlingsgrupper (aktiv lavfrekvent (1 Hz) rTMS eller sham-placebo) brukt på høyre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) daglig i opptil fire uker. Hvis rTMS skal legges til pågående farmakoterapi, må dosene ha vært stabile i 1 måned før studiestart. Den riktige DLPFC ble valgt fordi den er en blant flere hjerneregioner som er involvert i PD, og ​​funksjonelle abnormiteter i DLPFC har også blitt konsekvent replikert i MDD. Pilotarbeid indikerer at stimulering av høyre DLPFC med lavfrekvent rTMS var fordelaktig hos pasienter med PD og MDD. Lavfrekvent rTMS har den ekstra fordelen av en bedre sikkerhetsprofil (dvs. lav risiko for anfall) sammenlignet med høyfrekvent rTMS.

Vurderingsskalaer for symptomendring vil bli innhentet ved baseline, under rTMS-kurset og ved slutten av 4 ukers behandling. Pasienter som ikke oppfyller responskriteriene etter fire uker med sham, vil bli tilbudt en åpen cross-over-fase i ytterligere fire uker med daglig aktiv rTMS-behandling, mens delvis respondere på enten aktiv eller sham vil bli tilbudt en åpen kryss- over fase i ytterligere fire uker med daglig aktiv rTMS-behandling. Pasienter som oppfyller responskriteriene i enten den randomiserte fasen eller kryssfasen, vil fortsette rutinemessig klinisk behandling under tilsyn av sin behandlende psykiater, og vil bli invitert tilbake til en gjentatt vurdering etter 1, 3 og 6 måneder for å fastslå utholdenhet av fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en primær diagnose panikklidelse og alvorlig depressiv lidelse, som bekreftet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV-TR (SCID)
  • Gjenstående panikkanfall og MDD-symptomer, definert som en total PDSS-skåre på ≥ 20 og HDRS-17-score ≥18, til tross for behandling med en adekvat utprøving av en serotoninreopptakshemmer (SRI)
  • En varighet av indeksepisoden på minst en måned vil bli inkludert.
  • En adekvat SRI-studie er definert som behandling i minst 6-8 uker på SRI, som oppfyller maksimalt anbefalt doseringsnivå for PD og MDD (fluoksetin 40-60 mg/d, sertralin 100-200 mg/d, paroksetin 40- 60 mg/d, fluvoksamin 200-300 mg/d, citalopram 40-60 mg/d, escitalopram 20-30 mg/d).
  • Personer som ikke kan tolerere medisiner av klasse og dose ved spesifisert varighet som beskrevet ovenfor, vil også bli inkludert.
  • Pasienter på medisinering må ha samme stabile dose(r) i én måned før registrering og være villige til å fortsette med samme dose(r) gjennom studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med bipolar lidelse (livstid), enhver psykotisk lidelse (livstid), eller en Axis II personlighetsforstyrrelse
  • En historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året (unntatt nikotin og koffein)
  • Betydelig akutt selvmordsrisiko vil være utelukket.

Andre eksklusjonskriterier inkluderer de som er felles for hver TMS-protokoll:

  • Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse, med økt risiko for anfall av en eller annen grunn, med en historie med behandling med TMS, vil dyp hjernestimulering for enhver lidelse bli ekskludert.
  • Pasienter med pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom, med intrakraniale implantater (f. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes på en sikker måte, vil bli ekskludert.
  • Nåværende bruk av ethvert forsøkslegemiddel, alle medisiner med prokonvulsiv virkning, som bupropion, maprotilin, trisykliske antidepressiva, klomipramin, klassiske antipsykotika og daglig bruk av medisiner med kjent hemmende effekt på kortikale eksitabilitetstiltak (f.eks. antikonvulsiva, stående doser av benzodiazepiner, beroligende/hypnotika og atypiske antipsykotika) vil ikke være tillatt.
  • Hvis pasienter deltar i psykoterapi, må pasienter ha vært i stabil behandling i minst tre måneder før de begynte i studien, uten forventning om endring i hyppighet av terapeutiske sesjoner, eller det terapeutiske fokuset over varigheten av TMS-studien.
  • Til slutt vil gjeldende betydelig laboratorieavvik, kjent eller mistenkt graviditet, kvinner som ammer eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsform når de har samleie også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Sterkt elektromagnetisk felt (~2Tesla) generert kort (~1ms), men gjentatte ganger (1Hz) i 30 minutter, fem økter i uken i opptil åtte uker.
Andre navn:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Genererer et felt med samme parametere som aktiv rTMS (se aktiv arm for parametere), men de faktiske magnetfeltene blokkeres av et elektromagnetisk skjold innebygd i en falsk spole. Feltet hindres i å stimulere hjernen.
Andre navn:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsskala for panikklidelse (PDSS)
Tidsramme: 4 uker

Panic Disorder Severity Scale er et spørreskjema utviklet for å måle alvorlighetsgraden av panikklidelsessymptomer.

PDSS består av syv elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala, som varierer fra 0 til 4. Elementene vurderer panikkfrekvens, resulterende nød, panikkfokusert forventningsangst, fobisk unngåelse av situasjoner og fysiske sensasjoner, svekkelse i yrkesmessig og sosial fungering. Helhetsvurderingen gjøres ved en totalscore, som beregnes ved å summere poengsummene for alle de sju punktene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28.

Høyere score indikerer høye nivåer av panikksymptomatologi. Reduksjon i poengsum fra baseline indikerer klinisk bedring av panikksymptomer.

4 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), 28 Item Version
Tidsramme: 4 uker

Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på alvorlighetsgraden av depresjonen. 28-, snarere enn 17- eller 24-, elementversjonen ble brukt til å vurdere forsøkspersoner i denne protokollen.

Minste poengsum på 28 elementer = 0 Maksimal poengsum for 28 elementer = 84

Høyere skårer indikerer høye nivåer av symptomatologi. Reduksjon i poengsum fra baseline indikerer klinisk symptomforbedring.

4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring (CGI-S)
Tidsramme: 4 uker

Minimum CGI-S poengsum: 1 Maksimal CGI-S poengsum: 7

Høyere score indikerer tilstedeværelse av høy symptomalvorlighet. Nedgang i skårer fra baseline reflekterer klinisk symptomforbedring.

Pasienter vil bli klassifisert som respondere med en CGI-S = 1 eller 2; og delvis respondere CGI-S = 3.

  1. = Normal, ikke i det hele tatt syk
  2. = Borderline psykisk syk
  3. = Lett syk
  4. = Middels syk
  5. = Merkelig syk
  6. = Alvorlig syk
  7. = Blant de mest ekstremt syke pasientene
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
  • Studiestol: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

3
Abonnere