Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van paniekstoornis met comorbide ernstige depressie (rTMS)

16 september 2014 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van paniekstoornis (PD) met comorbide ernstige depressie

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van 1-Hz rTMS toegepast op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij patiënten met paniekstoornis (PD) en comorbide depressieve stoornis (MDD) die niet volledig hebben gereageerd op conventionele therapieën.

De onderzoekers veronderstellen dat:

  1. in vergelijking met sham (placebo) zal actieve rTMS de symptomen van PD en MDD verbeteren zoals beoordeeld met de Panic Disorder Severity Scale (PDSS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) en Clinical Global Impression (CGI);
  2. actief (maar geen nep) rTMS normaliseert niveaus van prikkelbaarheid van de motorische cortex ten opzichte van de basislijn van voor de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie test de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van paniekstoornis (PD) met comorbide ernstige depressie (MDD).

Ondanks grote vooruitgang in de behandeling van de ziekte van Parkinson, zijn standaard therapeutische interventies niet voor alle patiënten effectief, en de meest voorkomende redenen voor het falen van de behandeling bij de ziekte van Parkinson zijn bijwerkingen en ernstige comorbiditeit bij depressie. rTMS is een niet-invasieve procedure die stimulatie van de hersenen mogelijk maakt met behulp van magnetische velden. Sommige onderzoeken hebben gemeld dat rTMS nuttig kan zijn bij het verminderen van paniek- en depressiesymptomen. Hoewel veelbelovend, eerder onderzoek heeft verschillende beperkingen (bijv. relatief kleine steekproefomvang, relatief korte behandelingsduur en gebrek aan sham (placebo) vergelijking).

Deze studie behandelt de nadelen van eerder werk en zal gegevens opleveren die belangrijk zullen zijn bij het bepalen of rTMS nuttig kan zijn voor PD-patiënten met comorbide MDD en resistent tegen conventionele therapieën. In dit onderzoek zullen 20 volwassen poliklinische patiënten met PD en comorbide MDD, die slechts gedeeltelijk reageerden op conventionele therapieën, willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (actieve laagfrequente (1 Hz) rTMS of sham-placebo) toegepast op de rechts Dorsolaterale Prefrontale Cortex (DLPFC) dagelijks gedurende maximaal vier weken. Als rTMS wordt toegevoegd aan lopende farmacotherapie, moeten de doses stabiel zijn geweest gedurende 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie. De juiste DLPFC werd gekozen omdat het een van de hersengebieden is die betrokken zijn bij PD, en functionele afwijkingen in DLPFC zijn ook consequent gerepliceerd in MDD. Pilotwerk geeft aan dat stimulatie van rechter DLPFC met laagfrequente rTMS gunstig was bij patiënten met PD en MDD. Laagfrequente rTMS heeft als bijkomend voordeel een beter veiligheidsprofiel (d.w.z. laag risico op toevallen) in vergelijking met rTMS met hoge frequentie.

Beoordelingsschalen voor symptoomverandering zullen worden verkregen bij aanvang, tijdens de rTMS-kuur en aan het einde van 4 weken behandeling. Patiënten die na vier weken sham niet aan de responscriteria voldoen, krijgen een open-label cross-over-fase aangeboden voor nog eens vier weken dagelijkse actieve rTMS-behandeling, terwijl partiële responders op ofwel actief ofwel sham een ​​open-label cross-overfase wordt aangeboden. overfase voor nog eens vier weken dagelijkse actieve rTMS-behandeling. Patiënten die voldoen aan de responscriteria in de gerandomiseerde fase of de cross-over-fase zullen hun routinematige klinische zorg voortzetten onder supervisie van hun behandelend psychiater en zullen na 1, 3 en 6 maanden opnieuw worden uitgenodigd om de persistentie van de voordeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een primaire diagnose van paniekstoornis en depressieve stoornis, zoals bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor de DSM-IV-TR (SCID)
  • Resterende paniekaanvallen en MDD-symptomen, gedefinieerd als een totale PDSS-score van ≥ 20 en HDRS-17-score ≥ 18, ondanks behandeling met een adequate proef met een serotonineheropnameremmer (SRI)
  • Er wordt een duur van de indexaflevering van minimaal een maand in opgenomen.
  • Een adequate SRI-studie wordt gedefinieerd als een behandeling van ten minste 6-8 weken op de SRI, die voldoet aan de maximaal aanbevolen dosering voor PD en MDD (fluoxetine 40-60 mg/d, sertraline 100-200 mg/d, paroxetine 40-60 mg/d, 60 mg/dag, fluvoxamine 200-300 mg/dag, citalopram 40-60 mg/dag, escitalopram 20-30 mg/dag).
  • Personen die medicijnen van klasse en dosis niet kunnen verdragen gedurende de gespecificeerde duur zoals hierboven beschreven, zullen ook worden opgenomen.
  • Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken, moeten dezelfde stabiele dosis(sen) hebben gedurende één maand voorafgaand aan inschrijving en bereid zijn om dezelfde dosis(sen) te blijven gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met de diagnose bipolaire stoornis (levenslang), een psychotische stoornis (levenslang) of een as II-persoonlijkheidsstoornis
  • Een geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar (behalve nicotine en cafeïne)
  • Aanzienlijk acuut suïciderisico wordt uitgesloten.

Andere uitsluitingscriteria zijn de criteria die voor elk TMS-protocol gelden:

  • Personen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, met een verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, met een voorgeschiedenis van behandeling met TMS, diepe hersenstimulatie voor welke aandoening dan ook, worden uitgesloten.
  • Patiënten met pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen, met intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd, wordt uitgesloten.
  • Huidig ​​gebruik van elk onderzoeksgeneesmiddel, medicijnen met proconvulsieve werking, zoals bupropion, maprotiline, tricyclische antidepressiva, clomipramine, klassieke antipsychotica, en dagelijks gebruik van medicijnen met een bekend remmend effect op corticale excitatiemaatregelen (bijv. benzodiazepines, sedativa/hypnotica en atypische antipsychotica) zijn niet toegestaan.
  • Als patiënten deelnemen aan psychotherapie, moeten patiënten gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het TMS-onderzoek zal veranderen.
  • Ten slotte worden ook bestaande significante laboratoriumafwijkingen, bekende of vermoede zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap, uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve rTMS
Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Een sterk elektromagnetisch veld (~2Tesla) gegenereerd kortstondig (~1ms) maar herhaaldelijk (1Hz) gedurende 30 minuten, vijf sessies per week gedurende maximaal acht weken.
Andere namen:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Genereert een veld met dezelfde parameters als actief rTMS (zie actieve arm voor parameters), maar de eigenlijke magnetische velden worden geblokkeerd door een elektromagnetisch schild dat is ingebouwd in een schijnspoel. Het veld wordt belemmerd in het stimuleren van de hersenen.
Andere namen:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paniekstoornis Ernstschaal (PDSS)
Tijdsspanne: 4 weken

De Panic Disorder Severity Scale is een vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van paniekstoornissymptomen te meten.

De PDSS bestaat uit zeven items, elk gescoord op een 5-puntsschaal, die loopt van 0 tot 4. De items beoordelen paniekfrequentie, resulterend leed, paniekgerichte anticiperende angst, fobische vermijding van situaties en fysieke gewaarwordingen, beperking in beroepsmatige en sociaal functioneren. De algehele beoordeling wordt gemaakt door een totaalscore, die wordt berekend door de scores voor alle zeven items op te tellen. De totaalscores variëren van 0 tot 28.

Hogere scores duiden op een hoog niveau van panieksymptomatologie. Verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische verbetering van panieksymptomen.

4 weken
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), versie met 28 items
Tijdsspanne: 4 weken

De Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) is een vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om een ​​indicatie te geven van de ernst van depressie. De 28-, in plaats van 17- of 24-itemversie werd gebruikt om proefpersonen in dit protocol te beoordelen.

Minimumscore van 28 items = 0 Maximumscore van 28 items = 84

Hogere scores duiden op een hoog niveau van symptomatologie. Verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de klinische symptomen.

4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering (CGI-S)
Tijdsspanne: 4 weken

Minimale CGI-S-score: 1 Maximale CGI-S-score: 7

Hogere scores duiden op de aanwezigheid van een hoge symptoomernst. Verlaging van de scores ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt verbetering van de klinische symptomen.

Patiënten worden geclassificeerd als responders met een CGI-S = 1 of 2; en partiële responders CGI-S = 3.

  1. = Normaal, helemaal niet ziek
  2. = Borderline geestesziek
  3. = Licht ziek
  4. = Matig ziek
  5. = Duidelijk ziek
  6. = Ernstig ziek
  7. = Onder de meest extreem zieke patiënten
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
  • Studie stoel: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

3
Abonneren