- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00521352
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van paniekstoornis met comorbide ernstige depressie (rTMS)
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van paniekstoornis (PD) met comorbide ernstige depressie
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van 1-Hz rTMS toegepast op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij patiënten met paniekstoornis (PD) en comorbide depressieve stoornis (MDD) die niet volledig hebben gereageerd op conventionele therapieën.
De onderzoekers veronderstellen dat:
- in vergelijking met sham (placebo) zal actieve rTMS de symptomen van PD en MDD verbeteren zoals beoordeeld met de Panic Disorder Severity Scale (PDSS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) en Clinical Global Impression (CGI);
- actief (maar geen nep) rTMS normaliseert niveaus van prikkelbaarheid van de motorische cortex ten opzichte van de basislijn van voor de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie test de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van paniekstoornis (PD) met comorbide ernstige depressie (MDD).
Ondanks grote vooruitgang in de behandeling van de ziekte van Parkinson, zijn standaard therapeutische interventies niet voor alle patiënten effectief, en de meest voorkomende redenen voor het falen van de behandeling bij de ziekte van Parkinson zijn bijwerkingen en ernstige comorbiditeit bij depressie. rTMS is een niet-invasieve procedure die stimulatie van de hersenen mogelijk maakt met behulp van magnetische velden. Sommige onderzoeken hebben gemeld dat rTMS nuttig kan zijn bij het verminderen van paniek- en depressiesymptomen. Hoewel veelbelovend, eerder onderzoek heeft verschillende beperkingen (bijv. relatief kleine steekproefomvang, relatief korte behandelingsduur en gebrek aan sham (placebo) vergelijking).
Deze studie behandelt de nadelen van eerder werk en zal gegevens opleveren die belangrijk zullen zijn bij het bepalen of rTMS nuttig kan zijn voor PD-patiënten met comorbide MDD en resistent tegen conventionele therapieën. In dit onderzoek zullen 20 volwassen poliklinische patiënten met PD en comorbide MDD, die slechts gedeeltelijk reageerden op conventionele therapieën, willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (actieve laagfrequente (1 Hz) rTMS of sham-placebo) toegepast op de rechts Dorsolaterale Prefrontale Cortex (DLPFC) dagelijks gedurende maximaal vier weken. Als rTMS wordt toegevoegd aan lopende farmacotherapie, moeten de doses stabiel zijn geweest gedurende 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie. De juiste DLPFC werd gekozen omdat het een van de hersengebieden is die betrokken zijn bij PD, en functionele afwijkingen in DLPFC zijn ook consequent gerepliceerd in MDD. Pilotwerk geeft aan dat stimulatie van rechter DLPFC met laagfrequente rTMS gunstig was bij patiënten met PD en MDD. Laagfrequente rTMS heeft als bijkomend voordeel een beter veiligheidsprofiel (d.w.z. laag risico op toevallen) in vergelijking met rTMS met hoge frequentie.
Beoordelingsschalen voor symptoomverandering zullen worden verkregen bij aanvang, tijdens de rTMS-kuur en aan het einde van 4 weken behandeling. Patiënten die na vier weken sham niet aan de responscriteria voldoen, krijgen een open-label cross-over-fase aangeboden voor nog eens vier weken dagelijkse actieve rTMS-behandeling, terwijl partiële responders op ofwel actief ofwel sham een open-label cross-overfase wordt aangeboden. overfase voor nog eens vier weken dagelijkse actieve rTMS-behandeling. Patiënten die voldoen aan de responscriteria in de gerandomiseerde fase of de cross-over-fase zullen hun routinematige klinische zorg voortzetten onder supervisie van hun behandelend psychiater en zullen na 1, 3 en 6 maanden opnieuw worden uitgenodigd om de persistentie van de voordeel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een primaire diagnose van paniekstoornis en depressieve stoornis, zoals bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor de DSM-IV-TR (SCID)
- Resterende paniekaanvallen en MDD-symptomen, gedefinieerd als een totale PDSS-score van ≥ 20 en HDRS-17-score ≥ 18, ondanks behandeling met een adequate proef met een serotonineheropnameremmer (SRI)
- Er wordt een duur van de indexaflevering van minimaal een maand in opgenomen.
- Een adequate SRI-studie wordt gedefinieerd als een behandeling van ten minste 6-8 weken op de SRI, die voldoet aan de maximaal aanbevolen dosering voor PD en MDD (fluoxetine 40-60 mg/d, sertraline 100-200 mg/d, paroxetine 40-60 mg/d, 60 mg/dag, fluvoxamine 200-300 mg/dag, citalopram 40-60 mg/dag, escitalopram 20-30 mg/dag).
- Personen die medicijnen van klasse en dosis niet kunnen verdragen gedurende de gespecificeerde duur zoals hierboven beschreven, zullen ook worden opgenomen.
- Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken, moeten dezelfde stabiele dosis(sen) hebben gedurende één maand voorafgaand aan inschrijving en bereid zijn om dezelfde dosis(sen) te blijven gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met de diagnose bipolaire stoornis (levenslang), een psychotische stoornis (levenslang) of een as II-persoonlijkheidsstoornis
- Een geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar (behalve nicotine en cafeïne)
- Aanzienlijk acuut suïciderisico wordt uitgesloten.
Andere uitsluitingscriteria zijn de criteria die voor elk TMS-protocol gelden:
- Personen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, met een verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, met een voorgeschiedenis van behandeling met TMS, diepe hersenstimulatie voor welke aandoening dan ook, worden uitgesloten.
- Patiënten met pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen, met intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd, wordt uitgesloten.
- Huidig gebruik van elk onderzoeksgeneesmiddel, medicijnen met proconvulsieve werking, zoals bupropion, maprotiline, tricyclische antidepressiva, clomipramine, klassieke antipsychotica, en dagelijks gebruik van medicijnen met een bekend remmend effect op corticale excitatiemaatregelen (bijv. benzodiazepines, sedativa/hypnotica en atypische antipsychotica) zijn niet toegestaan.
- Als patiënten deelnemen aan psychotherapie, moeten patiënten gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het TMS-onderzoek zal veranderen.
- Ten slotte worden ook bestaande significante laboratoriumafwijkingen, bekende of vermoede zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap, uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve rTMS
Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
|
Een sterk elektromagnetisch veld (~2Tesla) gegenereerd kortstondig (~1ms) maar herhaaldelijk (1Hz) gedurende 30 minuten, vijf sessies per week gedurende maximaal acht weken.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
|
Genereert een veld met dezelfde parameters als actief rTMS (zie actieve arm voor parameters), maar de eigenlijke magnetische velden worden geblokkeerd door een elektromagnetisch schild dat is ingebouwd in een schijnspoel.
Het veld wordt belemmerd in het stimuleren van de hersenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Paniekstoornis Ernstschaal (PDSS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Panic Disorder Severity Scale is een vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van paniekstoornissymptomen te meten. De PDSS bestaat uit zeven items, elk gescoord op een 5-puntsschaal, die loopt van 0 tot 4. De items beoordelen paniekfrequentie, resulterend leed, paniekgerichte anticiperende angst, fobische vermijding van situaties en fysieke gewaarwordingen, beperking in beroepsmatige en sociaal functioneren. De algehele beoordeling wordt gemaakt door een totaalscore, die wordt berekend door de scores voor alle zeven items op te tellen. De totaalscores variëren van 0 tot 28. Hogere scores duiden op een hoog niveau van panieksymptomatologie. Verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische verbetering van panieksymptomen. |
4 weken
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), versie met 28 items
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) is een vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om een indicatie te geven van de ernst van depressie. De 28-, in plaats van 17- of 24-itemversie werd gebruikt om proefpersonen in dit protocol te beoordelen. Minimumscore van 28 items = 0 Maximumscore van 28 items = 84 Hogere scores duiden op een hoog niveau van symptomatologie. Verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de klinische symptomen. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische verbetering (CGI-S)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Minimale CGI-S-score: 1 Maximale CGI-S-score: 7 Hogere scores duiden op de aanwezigheid van een hoge symptoomernst. Verlaging van de scores ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt verbetering van de klinische symptomen. Patiënten worden geclassificeerd als responders met een CGI-S = 1 of 2; en partiële responders CGI-S = 3.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
- Studie stoel: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Zwanzger P, Minov C, Ella R, Schule C, Baghai T, Moller HJ, Rupprecht R, Padberg F. Transcranial magnetic stimulation for panic. Am J Psychiatry. 2002 Feb;159(2):315-6. doi: 10.1176/appi.ajp.159.2.315-a. No abstract available.
- Nordahl TE, Stein MB, Benkelfat C, Semple WE, Andreason P, Zametkin A, Uhde TW, Cohen RM. Regional cerebral metabolic asymmetries replicated in an independent group of patients with panic disorders. Biol Psychiatry. 1998 Nov 15;44(10):998-1006. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00026-2.
- Prasko J, Horacek J, Zalesky R, Kopecek M, Novak T, Paskova B, Skrdlantova L, Belohlavek O, Hoschl C. The change of regional brain metabolism (18FDG PET) in panic disorder during the treatment with cognitive behavioral therapy or antidepressants. Neuro Endocrinol Lett. 2004 Oct;25(5):340-8.
- Pizzagalli DA, Nitschke JB, Oakes TR, Hendrick AM, Horras KA, Larson CL, Abercrombie HC, Schaefer SM, Koger JV, Benca RM, Pascual-Marqui RD, Davidson RJ. Brain electrical tomography in depression: the importance of symptom severity, anxiety, and melancholic features. Biol Psychiatry. 2002 Jul 15;52(2):73-85. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01313-6.
- Garcia-Toro M, Salva Coll J, Crespi Font M, Andres Tauler J, Aguirre Orue I, Bosch Calero C. [Panic disorder and transcranial magnetic stimulation]. Actas Esp Psiquiatr. 2002 Jul-Aug;30(4):221-4. Spanish.
- Fitzgerald PB, Brown TL, Marston NA, Daskalakis ZJ, De Castella A, Kulkarni J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression: a double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1002-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.9.1002.
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the treatment of panic disorder (PD) with comorbid major depression. J Affect Disord. 2007 Sep;102(1-3):277-80. doi: 10.1016/j.jad.2006.11.027. Epub 2007 Jan 9.
- Cowley DS, Ha EH, Roy-Byrne PP. Determinants of pharmacologic treatment failure in panic disorder. J Clin Psychiatry. 1997 Dec;58(12):555-61; quiz 562-3. doi: 10.4088/jcp.v58n1208.
- Mantovani A, Aly M, Dagan Y, Allart A, Lisanby SH. Randomized sham controlled trial of repetitive transcranial magnetic stimulation to the dorsolateral prefrontal cortex for the treatment of panic disorder with comorbid major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):153-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.038. Epub 2012 Aug 1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5517
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk