Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) в лечении панического расстройства с коморбидной большой депрессией (rTMS)

16 сентября 2014 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) в лечении панического расстройства (ПД) с коморбидной большой депрессией

В этом исследовании будет оцениваться эффективность 1-Гц рТМС, примененной к правой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) у пациентов с паническим расстройством (PD) и коморбидным большим депрессивным расстройством (MDD), которые не полностью ответили на обычные методы лечения.

Исследователи предполагают, что:

  1. по сравнению с имитацией (плацебо) активная рТМС улучшает симптомы БП и БДР по оценке с помощью шкалы тяжести панического расстройства (PDSS), шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS) и общего клинического впечатления (CGI);
  2. активная (но не ложная) рТМС нормализует уровни возбудимости моторной коры относительно исходного уровня до лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании проверяется эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при лечении панического расстройства (PD) с сопутствующей большой депрессией (MDD).

Несмотря на значительные успехи в лечении БП, стандартные терапевтические вмешательства неэффективны для всех пациентов, а наиболее частыми причинами неэффективности лечения при БП являются побочные эффекты и сопутствующая глубокая депрессия. rTMS — это неинвазивная процедура, которая позволяет стимулировать мозг с помощью магнитных полей. В некоторых исследованиях сообщается, что рТМС может помочь уменьшить панические и депрессивные симптомы. Несмотря на многообещающие результаты, предыдущие исследования имеют ряд ограничений (например, относительно небольшие размеры выборки, относительно короткая продолжительность лечения и отсутствие сравнения с плацебо).

Это исследование направлено на устранение недостатков предшествующей работы и предоставит данные, которые будут важны для определения того, может ли рТМС быть полезной для пациентов с БП с коморбидным БДР и резистентностью к традиционным методам лечения. В этом исследовании 20 взрослых амбулаторных пациентов с болезнью Паркинсона и сопутствующим БДР, которые лишь частично реагировали на традиционные методы лечения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (активная низкочастотная (1 Гц) рТМС или ложное плацебо), применяемых к правой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) ежедневно в течение четырех недель. Если рТМС будет добавлен к текущей фармакотерапии, дозы должны быть стабильными в течение 1 месяца до включения в исследование. Правильная ДЛПФК была выбрана потому, что она является одной из нескольких областей мозга, вовлеченных в БП, а функциональные нарушения в ДЛПФК также постоянно воспроизводятся при БДР. Пилотная работа показывает, что стимуляция правого DLPFC с помощью низкочастотной rTMS была полезной у пациентов с PD и MDD. Дополнительным преимуществом низкочастотной рТМС является лучший профиль безопасности (т. низкий риск судорог) по сравнению с высокочастотной рТМС.

Оценочные шкалы изменения симптомов будут получены на исходном уровне, во время курса рТМС и в конце 4-х недель лечения. Пациентам, не отвечающим критериям ответа после четырех недель имитации, будет предложена открытая перекрестная фаза для дополнительных четырех недель ежедневного активного лечения рТМС, в то время как пациентам с частичным ответом либо на активную, либо на имитацию будет предложена открытая перекрестная фаза. над фазой в течение дополнительных четырех недель ежедневного активного лечения рТМС. Пациенты, отвечающие критериям ответа либо на рандомизированной фазе, либо на перекрестной фазе, будут продолжать рутинное клиническое лечение под наблюдением своего лечащего психиатра и будут снова приглашены для повторной оценки через 1, 3 и 6 месяцев, чтобы определить стойкость выгода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным диагнозом панического расстройства и большого депрессивного расстройства, подтвержденным структурированным клиническим интервью для DSM-IV-TR (SCID)
  • Остаточные панические атаки и симптомы БДР, определяемые как общий балл PDSS ≥ 20 и балл HDRS-17 ≥ 18, несмотря на адекватное лечение ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС)
  • Будет включена продолжительность индексного эпизода не менее месяца.
  • Адекватное исследование СИОЗС определяется как лечение СИОЗС в течение не менее 6-8 недель, которое соответствует максимально рекомендуемому уровню дозировок при БП и БДР (флуоксетин 40-60 мг/сут, сертралин 100-200 мг/сут, пароксетин 40-200 мг/сут). 60 мг/сут, флувоксамин 200-300 мг/сут, циталопрам 40-60 мг/сут, эсциталопрам 20-30 мг/сут).
  • Также будут включены лица, которые не переносят лекарства класса и дозы в течение указанной продолжительности, как описано выше.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства, должны получать ту же стабильную дозу(ы) в течение одного месяца до включения в исследование и быть готовы продолжать принимать ту же дозу(ы) на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Лица с диагнозом биполярное расстройство (на всю жизнь), любое психотическое расстройство (на всю жизнь) или расстройство личности оси II
  • История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года (кроме никотина и кофеина)
  • Значительный острый суицидальный риск будет исключен.

Другие критерии исключения включают общие для всех протоколов TMS:

  • Лица с клинически определенным неврологическим расстройством, с повышенным риском судорог по любой причине, с историей лечения ТМС, глубокая стимуляция мозга при любом расстройстве будет исключена.
  • Пациенты с кардиостимуляторами, имплантированными помпами для лекарственных препаратов, внутрисердечными катетерами или острым нестабильным заболеванием сердца с внутричерепными имплантатами (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любые другие металлические предметы внутри или вблизи головы, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить, будут исключены.
  • Текущее использование любого исследуемого препарата, любых препаратов с проконвульсивным действием, таких как бупропион, мапротилин, трициклический антидепрессант, кломипрамин, классические нейролептики, а также ежедневное использование любых препаратов с известным ингибирующим эффектом на показатели возбудимости коры (например, противосудорожные препараты, постоянные дозы бензодиазепины, седативные/снотворные и атипичные нейролептики) не допускаются.
  • В случае участия в психотерапии пациенты должны были находиться на стабильном лечении в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование, без каких-либо ожиданий изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса в течение периода исследования ТМС.
  • Наконец, также будут исключены текущие значительные лабораторные отклонения, известная или подозреваемая беременность, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции при вступлении в половую связь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная рТМС
Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Сильное электромагнитное поле (~ 2 Тесла) генерируется кратковременно (~ 1 мс), но повторяется (1 Гц) в течение 30 минут, пять сеансов в неделю на срок до восьми недель.
Другие имена:
  • Магстим, Магстим Рапид, Магстим Рапид2
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС)
Генерирует поле с теми же параметрами, что и активная rTMS (параметры см. в активной руке), однако фактические магнитные поля блокируются электромагнитным экраном, встроенным в имитационную катушку. Поле не может стимулировать мозг.
Другие имена:
  • Магстим, Магстим Рапид, Магстим Рапид2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: 4 недели

Шкала тяжести панического расстройства представляет собой опросник, разработанный для измерения тяжести симптомов панического расстройства.

PDSS состоит из семи пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, которая варьируется от 0 до 4. Пункты оценивают частоту паники, возникающий в результате дистресс, предвосхищающую тревогу, сфокусированную на панике, фобическое избегание ситуаций и физических ощущений, нарушение профессиональной деятельности. и социальное функционирование. Общая оценка производится по общему баллу, который рассчитывается путем суммирования баллов по всем семи пунктам. Сумма баллов варьируется от 0 до 28.

Более высокие баллы указывают на высокий уровень панической симптоматики. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на клиническое улучшение симптомов паники.

4 недели
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS), версия из 28 пунктов
Временное ограничение: 4 недели

Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD) представляет собой опросник, состоящий из нескольких пунктов, который используется для определения степени тяжести депрессии. Для оценки субъектов в этом протоколе использовалась версия с 28, а не с 17 или 24 пунктами.

Минимальный балл по 28 пунктам = 0 Максимальный балл по 28 пунктам = 84

Более высокие баллы указывают на высокий уровень симптоматики. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение клинических симптомов.

4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение (CGI-S)
Временное ограничение: 4 недели

Минимальный балл CGI-S: 1 Максимальный балл CGI-S: 7

Более высокие баллы указывают на наличие высокой степени тяжести симптомов. Снижение баллов по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение клинических симптомов.

Пациенты будут классифицированы как респондеры с CGI-S = 1 или 2; и частичные ответчики CGI-S = 3.

  1. = Нормальный, совсем не болен
  2. = На грани психического расстройства
  3. = Легко болен
  4. = Умеренно болен
  5. = Заметно болен
  6. = Тяжело болен
  7. = Среди самых тяжелобольных пациентов
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
  • Учебный стул: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Подписаться