- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00521352
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) в лечении панического расстройства с коморбидной большой депрессией (rTMS)
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) в лечении панического расстройства (ПД) с коморбидной большой депрессией
В этом исследовании будет оцениваться эффективность 1-Гц рТМС, примененной к правой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) у пациентов с паническим расстройством (PD) и коморбидным большим депрессивным расстройством (MDD), которые не полностью ответили на обычные методы лечения.
Исследователи предполагают, что:
- по сравнению с имитацией (плацебо) активная рТМС улучшает симптомы БП и БДР по оценке с помощью шкалы тяжести панического расстройства (PDSS), шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS) и общего клинического впечатления (CGI);
- активная (но не ложная) рТМС нормализует уровни возбудимости моторной коры относительно исходного уровня до лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании проверяется эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при лечении панического расстройства (PD) с сопутствующей большой депрессией (MDD).
Несмотря на значительные успехи в лечении БП, стандартные терапевтические вмешательства неэффективны для всех пациентов, а наиболее частыми причинами неэффективности лечения при БП являются побочные эффекты и сопутствующая глубокая депрессия. rTMS — это неинвазивная процедура, которая позволяет стимулировать мозг с помощью магнитных полей. В некоторых исследованиях сообщается, что рТМС может помочь уменьшить панические и депрессивные симптомы. Несмотря на многообещающие результаты, предыдущие исследования имеют ряд ограничений (например, относительно небольшие размеры выборки, относительно короткая продолжительность лечения и отсутствие сравнения с плацебо).
Это исследование направлено на устранение недостатков предшествующей работы и предоставит данные, которые будут важны для определения того, может ли рТМС быть полезной для пациентов с БП с коморбидным БДР и резистентностью к традиционным методам лечения. В этом исследовании 20 взрослых амбулаторных пациентов с болезнью Паркинсона и сопутствующим БДР, которые лишь частично реагировали на традиционные методы лечения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (активная низкочастотная (1 Гц) рТМС или ложное плацебо), применяемых к правой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) ежедневно в течение четырех недель. Если рТМС будет добавлен к текущей фармакотерапии, дозы должны быть стабильными в течение 1 месяца до включения в исследование. Правильная ДЛПФК была выбрана потому, что она является одной из нескольких областей мозга, вовлеченных в БП, а функциональные нарушения в ДЛПФК также постоянно воспроизводятся при БДР. Пилотная работа показывает, что стимуляция правого DLPFC с помощью низкочастотной rTMS была полезной у пациентов с PD и MDD. Дополнительным преимуществом низкочастотной рТМС является лучший профиль безопасности (т. низкий риск судорог) по сравнению с высокочастотной рТМС.
Оценочные шкалы изменения симптомов будут получены на исходном уровне, во время курса рТМС и в конце 4-х недель лечения. Пациентам, не отвечающим критериям ответа после четырех недель имитации, будет предложена открытая перекрестная фаза для дополнительных четырех недель ежедневного активного лечения рТМС, в то время как пациентам с частичным ответом либо на активную, либо на имитацию будет предложена открытая перекрестная фаза. над фазой в течение дополнительных четырех недель ежедневного активного лечения рТМС. Пациенты, отвечающие критериям ответа либо на рандомизированной фазе, либо на перекрестной фазе, будут продолжать рутинное клиническое лечение под наблюдением своего лечащего психиатра и будут снова приглашены для повторной оценки через 1, 3 и 6 месяцев, чтобы определить стойкость выгода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным диагнозом панического расстройства и большого депрессивного расстройства, подтвержденным структурированным клиническим интервью для DSM-IV-TR (SCID)
- Остаточные панические атаки и симптомы БДР, определяемые как общий балл PDSS ≥ 20 и балл HDRS-17 ≥ 18, несмотря на адекватное лечение ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС)
- Будет включена продолжительность индексного эпизода не менее месяца.
- Адекватное исследование СИОЗС определяется как лечение СИОЗС в течение не менее 6-8 недель, которое соответствует максимально рекомендуемому уровню дозировок при БП и БДР (флуоксетин 40-60 мг/сут, сертралин 100-200 мг/сут, пароксетин 40-200 мг/сут). 60 мг/сут, флувоксамин 200-300 мг/сут, циталопрам 40-60 мг/сут, эсциталопрам 20-30 мг/сут).
- Также будут включены лица, которые не переносят лекарства класса и дозы в течение указанной продолжительности, как описано выше.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства, должны получать ту же стабильную дозу(ы) в течение одного месяца до включения в исследование и быть готовы продолжать принимать ту же дозу(ы) на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Лица с диагнозом биполярное расстройство (на всю жизнь), любое психотическое расстройство (на всю жизнь) или расстройство личности оси II
- История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года (кроме никотина и кофеина)
- Значительный острый суицидальный риск будет исключен.
Другие критерии исключения включают общие для всех протоколов TMS:
- Лица с клинически определенным неврологическим расстройством, с повышенным риском судорог по любой причине, с историей лечения ТМС, глубокая стимуляция мозга при любом расстройстве будет исключена.
- Пациенты с кардиостимуляторами, имплантированными помпами для лекарственных препаратов, внутрисердечными катетерами или острым нестабильным заболеванием сердца с внутричерепными имплантатами (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любые другие металлические предметы внутри или вблизи головы, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить, будут исключены.
- Текущее использование любого исследуемого препарата, любых препаратов с проконвульсивным действием, таких как бупропион, мапротилин, трициклический антидепрессант, кломипрамин, классические нейролептики, а также ежедневное использование любых препаратов с известным ингибирующим эффектом на показатели возбудимости коры (например, противосудорожные препараты, постоянные дозы бензодиазепины, седативные/снотворные и атипичные нейролептики) не допускаются.
- В случае участия в психотерапии пациенты должны были находиться на стабильном лечении в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование, без каких-либо ожиданий изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса в течение периода исследования ТМС.
- Наконец, также будут исключены текущие значительные лабораторные отклонения, известная или подозреваемая беременность, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции при вступлении в половую связь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Активная рТМС
Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
|
Сильное электромагнитное поле (~ 2 Тесла) генерируется кратковременно (~ 1 мс), но повторяется (1 Гц) в течение 30 минут, пять сеансов в неделю на срок до восьми недель.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС)
|
Генерирует поле с теми же параметрами, что и активная rTMS (параметры см. в активной руке), однако фактические магнитные поля блокируются электромагнитным экраном, встроенным в имитационную катушку.
Поле не может стимулировать мозг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала тяжести панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала тяжести панического расстройства представляет собой опросник, разработанный для измерения тяжести симптомов панического расстройства. PDSS состоит из семи пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, которая варьируется от 0 до 4. Пункты оценивают частоту паники, возникающий в результате дистресс, предвосхищающую тревогу, сфокусированную на панике, фобическое избегание ситуаций и физических ощущений, нарушение профессиональной деятельности. и социальное функционирование. Общая оценка производится по общему баллу, который рассчитывается путем суммирования баллов по всем семи пунктам. Сумма баллов варьируется от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на высокий уровень панической симптоматики. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на клиническое улучшение симптомов паники. |
4 недели
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS), версия из 28 пунктов
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD) представляет собой опросник, состоящий из нескольких пунктов, который используется для определения степени тяжести депрессии. Для оценки субъектов в этом протоколе использовалась версия с 28, а не с 17 или 24 пунктами. Минимальный балл по 28 пунктам = 0 Максимальный балл по 28 пунктам = 84 Более высокие баллы указывают на высокий уровень симптоматики. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение клинических симптомов. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническое улучшение (CGI-S)
Временное ограничение: 4 недели
|
Минимальный балл CGI-S: 1 Максимальный балл CGI-S: 7 Более высокие баллы указывают на наличие высокой степени тяжести симптомов. Снижение баллов по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение клинических симптомов. Пациенты будут классифицированы как респондеры с CGI-S = 1 или 2; и частичные ответчики CGI-S = 3.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
- Учебный стул: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Zwanzger P, Minov C, Ella R, Schule C, Baghai T, Moller HJ, Rupprecht R, Padberg F. Transcranial magnetic stimulation for panic. Am J Psychiatry. 2002 Feb;159(2):315-6. doi: 10.1176/appi.ajp.159.2.315-a. No abstract available.
- Nordahl TE, Stein MB, Benkelfat C, Semple WE, Andreason P, Zametkin A, Uhde TW, Cohen RM. Regional cerebral metabolic asymmetries replicated in an independent group of patients with panic disorders. Biol Psychiatry. 1998 Nov 15;44(10):998-1006. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00026-2.
- Prasko J, Horacek J, Zalesky R, Kopecek M, Novak T, Paskova B, Skrdlantova L, Belohlavek O, Hoschl C. The change of regional brain metabolism (18FDG PET) in panic disorder during the treatment with cognitive behavioral therapy or antidepressants. Neuro Endocrinol Lett. 2004 Oct;25(5):340-8.
- Pizzagalli DA, Nitschke JB, Oakes TR, Hendrick AM, Horras KA, Larson CL, Abercrombie HC, Schaefer SM, Koger JV, Benca RM, Pascual-Marqui RD, Davidson RJ. Brain electrical tomography in depression: the importance of symptom severity, anxiety, and melancholic features. Biol Psychiatry. 2002 Jul 15;52(2):73-85. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01313-6.
- Garcia-Toro M, Salva Coll J, Crespi Font M, Andres Tauler J, Aguirre Orue I, Bosch Calero C. [Panic disorder and transcranial magnetic stimulation]. Actas Esp Psiquiatr. 2002 Jul-Aug;30(4):221-4. Spanish.
- Fitzgerald PB, Brown TL, Marston NA, Daskalakis ZJ, De Castella A, Kulkarni J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression: a double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1002-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.9.1002.
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the treatment of panic disorder (PD) with comorbid major depression. J Affect Disord. 2007 Sep;102(1-3):277-80. doi: 10.1016/j.jad.2006.11.027. Epub 2007 Jan 9.
- Cowley DS, Ha EH, Roy-Byrne PP. Determinants of pharmacologic treatment failure in panic disorder. J Clin Psychiatry. 1997 Dec;58(12):555-61; quiz 562-3. doi: 10.4088/jcp.v58n1208.
- Mantovani A, Aly M, Dagan Y, Allart A, Lisanby SH. Randomized sham controlled trial of repetitive transcranial magnetic stimulation to the dorsolateral prefrontal cortex for the treatment of panic disorder with comorbid major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):153-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.038. Epub 2012 Aug 1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5517
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты