Ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) a komorbid major depresszióval járó pánikbetegség kezelésében (rTMS)
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a pánikbetegség (PD) kezelésében komorbid major depresszióval
Ez a tanulmány értékeli az 1 Hz-es rTMS hatékonyságát a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) olyan pánikbetegségben (PD) és társbetegségben szenvedő súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak teljes mértékben a hagyományos terápiákra.
A kutatók azt feltételezik, hogy:
- a színlelthez (placebóhoz) képest az aktív rTMS javítja a PD és MDD tüneteit a pánikbetegség súlyossági skála (PDSS), a Hamilton-depresszió értékelési skála (HDRS) és a klinikai globális benyomás (CGI) alapján;
- Az aktív (de nem színlelt) rTMS normalizálja a motoros kéreg ingerlékenységének szintjét a kezelés előtti kiindulási értékhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságát teszteli a pánikbetegség (PD) és a komorbid major depresszió (MDD) kezelésében.
A PD kezelésében elért jelentős előrelépés ellenére a standard terápiás beavatkozások nem minden betegnél hatékonyak, és a kezelés sikertelenségének leggyakoribb okai a PD-ben a mellékhatások és a súlyos depresszió komorbiditása. Az rTMS egy nem invazív eljárás, amely lehetővé teszi az agy stimulálását mágneses mezők segítségével. Egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy az rTMS segíthet a pánik és a depressziós tünetek csökkentésében. Bár ígéretes, a korábbi kutatásoknak számos korlátja van (például viszonylag kis mintaméret, viszonylag rövid kezelési időtartam és a hamis (placebo) összehasonlítás hiánya).
Ez a tanulmány foglalkozik a korábbi munka hátrányaival, és olyan adatokkal szolgál, amelyek fontosak lesznek annak meghatározásában, hogy az rTMS hasznos lehet-e a komorbid MDD-ben szenvedő és a hagyományos terápiákkal szemben ellenálló PD betegek számára. Ebben a vizsgálatban 20 PD-ben és társbetegségben szenvedő MDD-ben szenvedő felnőtt járóbeteget, akik csak részben reagáltak a hagyományos terápiákra, véletlenszerűen besorolnak a két kezelési csoport egyikébe (aktív alacsony frekvenciájú (1 Hz) rTMS vagy ál-placebo). jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) naponta legfeljebb négy hétig. Ha az rTMS-t hozzáadják a folyamatban lévő farmakoterápiához, a dózisoknak stabilnak kell lenniük a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapig. A megfelelő DLPFC-t választották ki, mert ez egyike a PD-ben érintett agyi régióknak, és a DLPFC funkcionális rendellenességei is következetesen replikálódnak MDD-ben. A kísérleti munka azt mutatja, hogy a jobb oldali DLPFC stimulálása alacsony frekvenciájú rTMS-sel előnyös volt PD-ben és MDD-ben szenvedő betegeknél. Az alacsony frekvenciájú rTMS további előnye a jobb biztonsági profil (pl. alacsony rohamkockázat) a magas frekvenciájú rTMS-hez képest.
A tünetek változására vonatkozó értékelési skálákat a kiinduláskor, az rTMS-kúra alatt és a 4 hetes kezelés végén kapják meg. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a válaszreakció kritériumainak négy hét ál-kezelés után, nyílt elrendezésű keresztezési fázist kapnak további négy hét napi aktív rTMS kezelésre, míg az aktív vagy ál-kezelésre részlegesen reagáló betegek nyílt elrendezésű keresztezési fázist kapnak. fázis felett további négy hétig tartó napi aktív rTMS kezelésre. Azok a betegek, akik megfelelnek a válaszkritériumoknak a randomizált fázisban vagy a keresztezési fázisban, folytatják a rutin klinikai ellátást kezelő pszichiáterük felügyelete mellett, és 1, 3 és 6 hónap elteltével visszahívják őket ismételt értékelésre, hogy megállapítsák a betegség fennmaradását. haszon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-IV-TR (SCID) strukturált klinikai interjúja alapján pánikbetegség és súlyos depressziós rendellenesség elsődleges diagnózisával rendelkező betegek
- Reziduális pánikrohamok és MDD-tünetek, a PDSS összpontszáma ≥ 20 és HDRS-17 pontszám ≥18, a szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SRI) végzett megfelelő vizsgálat ellenére
- Az indexepizód legalább egy hónapos időtartama beleszámít.
- Megfelelő SRI-vizsgálatnak minősül, ha legalább 6-8 hetes SRI-kezelést végez, amely megfelel a PD és MDD maximális ajánlott dózisának (fluoxetin 40-60 mg/nap, sertralin 100-200 mg/nap, paroxetin 40- 60 mg/nap, fluvoxamin 200-300 mg/nap, citalopram 40-60 mg/nap, eszcitalopram 20-30 mg/nap).
- Azok a személyek is, akik nem tolerálják az osztályba tartozó és dózisú gyógyszereket a fent leírt meghatározott időtartamon belül, szintén ide tartoznak.
- A jelenleg gyógyszeres kezelés alatt álló betegeknek a felvétel előtt egy hónapig ugyanazt a stabil adagot kell szedniük, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt ugyanazt a dózist (a dózisokat) folytassák.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akiknél bipoláris zavarral (élethosszig tartó), bármilyen pszichotikus rendellenességgel (élethosszig tartó) vagy II. tengelyű személyiségzavarral diagnosztizáltak
- Az elmúlt egy évben kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint és a koffeint)
- A jelentős akut öngyilkossági kockázat kizárásra kerül.
Az egyéb kizárási kritériumok közé tartoznak azok, amelyek minden TMS protokollra jellemzőek:
- Klinikailag meghatározott neurológiai rendellenességben szenvedő egyének, akiknél bármilyen okból fokozott a rohamok kockázata, és akiknek a kórtörténetében TMS-kezelés szerepel, a mély agyi stimuláció bármilyen rendellenesség esetén kizárásra kerül.
- Szívritmus-szabályozóval, beültetett gyógyszeres pumpával, intrakardiális vonalakkal vagy akut, instabil szívbetegséggel, koponyán belüli implantátummal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fejben vagy annak közelében, kivéve a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer, minden olyan prokonvulzív hatású gyógyszer jelenlegi használata, mint a bupropion, maprotilin, triciklusos antidepresszáns, klomipramin, klasszikus antipszichotikumok, valamint minden olyan gyógyszer napi használata, amelyek ismerten gátolják a kérgi ingerlékenység mértékét (pl. görcsoldók, álló adagok). benzodiazepinek, nyugtatók/altatók és atípusos antipszichotikumok) nem engedélyezettek.
- Ha pszichoterápiában vesznek részt, a betegeknek legalább három hónapig stabil kezelésben kell részesülniük a vizsgálatba való belépés előtt, anélkül, hogy a terápiás ülések gyakoriságában vagy a terápiás fókuszban változás várható a TMS-vizsgálat időtartama alatt.
- Végül, a jelenlegi jelentős laboratóriumi eltérések, az ismert vagy feltételezett terhesség, a szoptató nők vagy a fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális kapcsolat során, szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS
Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
|
Erős elektromágneses mező (~ 2 Tesla) rövid ideig (~1 ms), de ismétlődően (1 Hz) generálódik 30 percig, heti öt alkalommal akár nyolc héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Hamis ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS)
|
Az aktív rTMS paramétereivel megegyező mezőt hoz létre (a paraméterekért lásd az aktív kart), azonban a tényleges mágneses mezőket egy áltekercsbe épített elektromágneses árnyékolás blokkolja.
A mező nem tudja stimulálni az agyat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS)
Időkeret: 4 hét
|
A pánikbetegség súlyossági skála egy kérdőív, amelyet a pánikbetegség tüneteinek súlyosságának mérésére fejlesztettek ki. A PDSS hét tételből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú skálán van értékelve. A tételek a pánik gyakoriságát, az ebből eredő szorongást, a pánikközpontú előrelátó szorongást, a helyzetek és fizikai érzések fóbiás elkerülését, valamint a foglalkozási károsodást értékelik. és a társadalmi működés. Az összesített értékelés összpontszámmal történik, amelyet a hét tétel pontszámainak összegzésével számítanak ki. Az összpontszám 0 és 28 között van. A magasabb pontszámok magas szintű pániktünetet jeleznek. A pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest a pániktünetek klinikai javulását jelzi. |
4 hét
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS), 28 tételes verzió
Időkeret: 4 hét
|
A Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) egy több elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió súlyosságának jelzésére használnak. Ebben a protokollban a 28-as, nem pedig a 17-es vagy 24-es tételes változatot használtuk a vizsgálati alanyok értékelésére. 28 tételes minimális pontszám = 0 28 elemes maximális pontszám = 84 A magasabb pontszámok magas szintű tüneteket jeleznek. A pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest a klinikai tünetek javulását jelzi. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás (CGI-S)
Időkeret: 4 hét
|
Minimális CGI-S pontszám: 1 Maximális CGI-S pontszám: 7 A magasabb pontszámok a tünetek magas súlyosságát jelzik. A pontszámok csökkenése az alapvonalhoz képest a klinikai tünetek javulását tükrözi. A betegeket a CGI-S = 1 vagy 2 értékű válaszadók közé sorolják; és részleges válaszadók CGI-S = 3.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
- Tanulmányi szék: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Zwanzger P, Minov C, Ella R, Schule C, Baghai T, Moller HJ, Rupprecht R, Padberg F. Transcranial magnetic stimulation for panic. Am J Psychiatry. 2002 Feb;159(2):315-6. doi: 10.1176/appi.ajp.159.2.315-a. No abstract available.
- Nordahl TE, Stein MB, Benkelfat C, Semple WE, Andreason P, Zametkin A, Uhde TW, Cohen RM. Regional cerebral metabolic asymmetries replicated in an independent group of patients with panic disorders. Biol Psychiatry. 1998 Nov 15;44(10):998-1006. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00026-2.
- Prasko J, Horacek J, Zalesky R, Kopecek M, Novak T, Paskova B, Skrdlantova L, Belohlavek O, Hoschl C. The change of regional brain metabolism (18FDG PET) in panic disorder during the treatment with cognitive behavioral therapy or antidepressants. Neuro Endocrinol Lett. 2004 Oct;25(5):340-8.
- Pizzagalli DA, Nitschke JB, Oakes TR, Hendrick AM, Horras KA, Larson CL, Abercrombie HC, Schaefer SM, Koger JV, Benca RM, Pascual-Marqui RD, Davidson RJ. Brain electrical tomography in depression: the importance of symptom severity, anxiety, and melancholic features. Biol Psychiatry. 2002 Jul 15;52(2):73-85. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01313-6.
- Garcia-Toro M, Salva Coll J, Crespi Font M, Andres Tauler J, Aguirre Orue I, Bosch Calero C. [Panic disorder and transcranial magnetic stimulation]. Actas Esp Psiquiatr. 2002 Jul-Aug;30(4):221-4. Spanish.
- Fitzgerald PB, Brown TL, Marston NA, Daskalakis ZJ, De Castella A, Kulkarni J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression: a double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1002-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.9.1002.
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the treatment of panic disorder (PD) with comorbid major depression. J Affect Disord. 2007 Sep;102(1-3):277-80. doi: 10.1016/j.jad.2006.11.027. Epub 2007 Jan 9.
- Cowley DS, Ha EH, Roy-Byrne PP. Determinants of pharmacologic treatment failure in panic disorder. J Clin Psychiatry. 1997 Dec;58(12):555-61; quiz 562-3. doi: 10.4088/jcp.v58n1208.
- Mantovani A, Aly M, Dagan Y, Allart A, Lisanby SH. Randomized sham controlled trial of repetitive transcranial magnetic stimulation to the dorsolateral prefrontal cortex for the treatment of panic disorder with comorbid major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):153-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.038. Epub 2012 Aug 1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5517
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok