- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00521352
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) no tratamento do transtorno do pânico com depressão maior comórbida (rTMS)
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) no tratamento do transtorno do pânico (TP) com depressão maior comórbida
Este estudo avaliará a eficácia da EMTr de 1 Hz aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) em pacientes com Transtorno do Pânico (TP) e Transtorno Depressivo Maior (TDM) comórbido que não responderam totalmente às terapias convencionais.
Os investigadores levantam a hipótese de que:
- em comparação com a farsa (placebo), a rTMS ativa melhorará os sintomas de DP e MDD conforme avaliado com a Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS), Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) e Impressão Clínica Global (CGI);
- A EMTr ativa (mas não simulada) normalizará os níveis de excitabilidade do córtex motor em relação à linha de base pré-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo testa a eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (EMTr) no tratamento do Transtorno do Pânico (TP) com Depressão Maior (MDD) comórbida.
Apesar dos grandes avanços no tratamento da DP, as intervenções terapêuticas padrão não são eficazes para todos os pacientes, e as razões mais comuns para a falha do tratamento na DP são os efeitos colaterais e a comorbidade com depressão maior. rTMS é um procedimento não invasivo que permite a estimulação do cérebro usando campos magnéticos. Alguns estudos relataram que a rTMS pode ser útil na redução dos sintomas de pânico e depressão. Embora promissoras, pesquisas anteriores têm várias limitações (por exemplo, tamanhos de amostra relativamente pequenos, durações de tratamento relativamente curtas e falta de comparação simulada (placebo)).
Este estudo aborda as desvantagens do trabalho anterior e fornecerá dados que serão importantes para determinar se a rTMS pode ser útil para pacientes com DP com MDD comórbido e resistente a terapias convencionais. Neste estudo, 20 pacientes ambulatoriais adultos com DP e MDD comórbido, que foram apenas parcialmente responsivos às terapias convencionais, serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento (baixa frequência ativa (1 Hz) rTMS ou placebo simulado) aplicado ao direito Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) diariamente por até quatro semanas. Se o rTMS for adicionado à farmacoterapia em andamento, as doses devem estar estáveis por 1 mês antes da entrada no estudo. O DLPFC direito foi selecionado porque é uma entre várias regiões do cérebro implicadas na DP, e as anormalidades funcionais no DLPFC também foram consistentemente replicadas no MDD. O trabalho piloto indica que a estimulação do DLPFC direito com rTMS de baixa frequência foi benéfica em pacientes com DP e MDD. O rTMS de baixa frequência tem o benefício adicional de um melhor perfil de segurança (ou seja, baixo risco de convulsão) em comparação com rTMS de alta frequência.
Escalas de classificação para mudança de sintomas serão obtidas no início, durante o curso de rTMS e no final de 4 semanas de tratamento. Os pacientes que não atenderem aos critérios de resposta após quatro semanas de placebo receberão uma fase cruzada aberta por mais quatro semanas de tratamento ativo diário com rTMS, enquanto os respondedores parciais ao ativo ou simulado receberão uma fase cruzada aberta. durante mais quatro semanas de tratamento ativo diário com rTMS. Os pacientes que atendem aos critérios de resposta na fase randomizada ou na fase cruzada continuarão os cuidados clínicos de rotina sob a supervisão de seu psiquiatra responsável e serão convidados a repetir a avaliação em 1, 3 e 6 meses para determinar a persistência de beneficiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico primário de Transtorno do Pânico e Transtorno Depressivo Maior, conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV-TR (SCID)
- Ataques de pânico residuais e sintomas de MDD, definidos como uma pontuação total de PDSS ≥ 20 e pontuação HDRS-17 ≥18, apesar do tratamento com um teste adequado de um inibidor de recaptação de serotonina (SRI)
- Uma duração do episódio índice de pelo menos um mês será incluída.
- Um estudo SRI adequado é definido como tratamento por pelo menos 6-8 semanas no SRI, que atende ao nível de dosagem máximo recomendado para DP e MDD (fluoxetina 40-60 mg/d, sertralina 100-200 mg/d, paroxetina 40- 60 mg/d, fluvoxamina 200-300 mg/d, citalopram 40-60 mg/d, escitalopram 20-30 mg/d).
- Indivíduos que não toleram medicamentos de classe e dose na duração especificada conforme descrito acima também serão incluídos.
- Os pacientes atualmente sob medicação devem estar na(s) mesma(s) dose(s) estável(is) por um mês antes da inscrição e estar dispostos a continuar com a(s) mesma(s) dose(s) durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com transtorno bipolar (ao longo da vida), qualquer transtorno psicótico (ao longo da vida) ou um transtorno de personalidade do Eixo II
- História de abuso ou dependência de substâncias no último ano (exceto nicotina e cafeína)
- Risco significativo de suicídio agudo será excluído.
Outros critérios de exclusão incluem aqueles comuns a todos os protocolos TMS:
- Serão excluídos indivíduos com distúrbio neurológico clinicamente definido, com risco aumentado de convulsão por qualquer motivo, com histórico de tratamento com TMS, estimulação cerebral profunda para qualquer distúrbio.
- Pacientes com marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável, com implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança será excluído.
- Uso atual de qualquer droga experimental, qualquer medicamento com ação pró-convulsiva, como bupropiona, maprotilina, antidepressivo tricíclico, clomipramina, antipsicóticos clássicos e uso diário de qualquer medicamento com efeito inibitório conhecido nas medidas de excitabilidade cortical (por exemplo, anticonvulsivantes, doses permanentes de benzodiazepínicos, sedativos/hipnóticos e antipsicóticos atípicos) não serão permitidos.
- Se participarem de psicoterapia, os pacientes devem estar em tratamento estável por pelo menos três meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do teste TMS.
- Finalmente, também serão excluídas anormalidades laboratoriais significativas atuais, gravidez conhecida ou suspeita, mulheres que estão amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não usam uma forma de contracepção clinicamente aceita ao se envolver em relações sexuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: RTMS ativo
Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS)
|
Campo eletromagnético forte (~2Tesla) gerado brevemente (~1ms), mas repetidamente (1Hz) por 30min, cinco sessões por semana por até oito semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham rTMS
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada (rTMS)
|
Gera um campo com os mesmos parâmetros do rTMS ativo (consulte o braço ativo para obter os parâmetros); no entanto, os campos magnéticos reais são bloqueados por um escudo eletromagnético embutido em uma bobina simulada.
O campo é impedido de estimular o cérebro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: 4 semanas
|
A Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico é um questionário desenvolvido para medir a gravidade dos sintomas do transtorno do pânico. A PDSS consiste em sete itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos, que varia de 0 a 4. Os itens avaliam a frequência do pânico, sofrimento resultante, ansiedade antecipatória focada no pânico, evitação fóbica de situações e sensações físicas, prejuízo na atividade ocupacional e funcionamento social. A avaliação geral é feita por uma pontuação total, que é calculada pela soma das pontuações de todos os sete itens. A pontuação total varia de 0 a 28. Escores mais altos indicam altos níveis de sintomatologia de pânico. A redução na pontuação da linha de base indica melhora clínica dos sintomas de pânico. |
4 semanas
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS), versão de 28 itens
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) é um questionário de múltiplos itens usado para fornecer uma indicação da gravidade da depressão. A versão de 28 itens, em vez de 17 ou 24, foi usada para avaliar os sujeitos neste protocolo. Pontuação mínima de 28 itens = 0 Pontuação máxima de 28 itens = 84 Escores mais altos indicam altos níveis de sintomatologia. A redução na pontuação da linha de base indica melhora dos sintomas clínicos. |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora Clínica (CGI-S)
Prazo: 4 semanas
|
Pontuação mínima de CGI-S: 1 Pontuação máxima de CGI-S: 7 Pontuações mais altas indicam a presença de alta gravidade dos sintomas. A diminuição nas pontuações desde a linha de base reflete a melhora dos sintomas clínicos. Os pacientes serão classificados como respondedores com um CGI-S = 1 ou 2; e respondedores parciais CGI-S = 3.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
- Cadeira de estudo: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Zwanzger P, Minov C, Ella R, Schule C, Baghai T, Moller HJ, Rupprecht R, Padberg F. Transcranial magnetic stimulation for panic. Am J Psychiatry. 2002 Feb;159(2):315-6. doi: 10.1176/appi.ajp.159.2.315-a. No abstract available.
- Nordahl TE, Stein MB, Benkelfat C, Semple WE, Andreason P, Zametkin A, Uhde TW, Cohen RM. Regional cerebral metabolic asymmetries replicated in an independent group of patients with panic disorders. Biol Psychiatry. 1998 Nov 15;44(10):998-1006. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00026-2.
- Prasko J, Horacek J, Zalesky R, Kopecek M, Novak T, Paskova B, Skrdlantova L, Belohlavek O, Hoschl C. The change of regional brain metabolism (18FDG PET) in panic disorder during the treatment with cognitive behavioral therapy or antidepressants. Neuro Endocrinol Lett. 2004 Oct;25(5):340-8.
- Pizzagalli DA, Nitschke JB, Oakes TR, Hendrick AM, Horras KA, Larson CL, Abercrombie HC, Schaefer SM, Koger JV, Benca RM, Pascual-Marqui RD, Davidson RJ. Brain electrical tomography in depression: the importance of symptom severity, anxiety, and melancholic features. Biol Psychiatry. 2002 Jul 15;52(2):73-85. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01313-6.
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- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the treatment of panic disorder (PD) with comorbid major depression. J Affect Disord. 2007 Sep;102(1-3):277-80. doi: 10.1016/j.jad.2006.11.027. Epub 2007 Jan 9.
- Cowley DS, Ha EH, Roy-Byrne PP. Determinants of pharmacologic treatment failure in panic disorder. J Clin Psychiatry. 1997 Dec;58(12):555-61; quiz 562-3. doi: 10.4088/jcp.v58n1208.
- Mantovani A, Aly M, Dagan Y, Allart A, Lisanby SH. Randomized sham controlled trial of repetitive transcranial magnetic stimulation to the dorsolateral prefrontal cortex for the treatment of panic disorder with comorbid major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):153-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.038. Epub 2012 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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- 5517
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