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Estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) no tratamento do transtorno do pânico com depressão maior comórbida (rTMS)

16 de setembro de 2014 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) no tratamento do transtorno do pânico (TP) com depressão maior comórbida

Este estudo avaliará a eficácia da EMTr de 1 Hz aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) em pacientes com Transtorno do Pânico (TP) e Transtorno Depressivo Maior (TDM) comórbido que não responderam totalmente às terapias convencionais.

Os investigadores levantam a hipótese de que:

  1. em comparação com a farsa (placebo), a rTMS ativa melhorará os sintomas de DP e MDD conforme avaliado com a Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS), Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) e Impressão Clínica Global (CGI);
  2. A EMTr ativa (mas não simulada) normalizará os níveis de excitabilidade do córtex motor em relação à linha de base pré-tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo testa a eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (EMTr) no tratamento do Transtorno do Pânico (TP) com Depressão Maior (MDD) comórbida.

Apesar dos grandes avanços no tratamento da DP, as intervenções terapêuticas padrão não são eficazes para todos os pacientes, e as razões mais comuns para a falha do tratamento na DP são os efeitos colaterais e a comorbidade com depressão maior. rTMS é um procedimento não invasivo que permite a estimulação do cérebro usando campos magnéticos. Alguns estudos relataram que a rTMS pode ser útil na redução dos sintomas de pânico e depressão. Embora promissoras, pesquisas anteriores têm várias limitações (por exemplo, tamanhos de amostra relativamente pequenos, durações de tratamento relativamente curtas e falta de comparação simulada (placebo)).

Este estudo aborda as desvantagens do trabalho anterior e fornecerá dados que serão importantes para determinar se a rTMS pode ser útil para pacientes com DP com MDD comórbido e resistente a terapias convencionais. Neste estudo, 20 pacientes ambulatoriais adultos com DP e MDD comórbido, que foram apenas parcialmente responsivos às terapias convencionais, serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento (baixa frequência ativa (1 Hz) rTMS ou placebo simulado) aplicado ao direito Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) diariamente por até quatro semanas. Se o rTMS for adicionado à farmacoterapia em andamento, as doses devem estar estáveis ​​por 1 mês antes da entrada no estudo. O DLPFC direito foi selecionado porque é uma entre várias regiões do cérebro implicadas na DP, e as anormalidades funcionais no DLPFC também foram consistentemente replicadas no MDD. O trabalho piloto indica que a estimulação do DLPFC direito com rTMS de baixa frequência foi benéfica em pacientes com DP e MDD. O rTMS de baixa frequência tem o benefício adicional de um melhor perfil de segurança (ou seja, baixo risco de convulsão) em comparação com rTMS de alta frequência.

Escalas de classificação para mudança de sintomas serão obtidas no início, durante o curso de rTMS e no final de 4 semanas de tratamento. Os pacientes que não atenderem aos critérios de resposta após quatro semanas de placebo receberão uma fase cruzada aberta por mais quatro semanas de tratamento ativo diário com rTMS, enquanto os respondedores parciais ao ativo ou simulado receberão uma fase cruzada aberta. durante mais quatro semanas de tratamento ativo diário com rTMS. Os pacientes que atendem aos critérios de resposta na fase randomizada ou na fase cruzada continuarão os cuidados clínicos de rotina sob a supervisão de seu psiquiatra responsável e serão convidados a repetir a avaliação em 1, 3 e 6 meses para determinar a persistência de beneficiar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico primário de Transtorno do Pânico e Transtorno Depressivo Maior, conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV-TR (SCID)
  • Ataques de pânico residuais e sintomas de MDD, definidos como uma pontuação total de PDSS ≥ 20 e pontuação HDRS-17 ≥18, apesar do tratamento com um teste adequado de um inibidor de recaptação de serotonina (SRI)
  • Uma duração do episódio índice de pelo menos um mês será incluída.
  • Um estudo SRI adequado é definido como tratamento por pelo menos 6-8 semanas no SRI, que atende ao nível de dosagem máximo recomendado para DP e MDD (fluoxetina 40-60 mg/d, sertralina 100-200 mg/d, paroxetina 40- 60 mg/d, fluvoxamina 200-300 mg/d, citalopram 40-60 mg/d, escitalopram 20-30 mg/d).
  • Indivíduos que não toleram medicamentos de classe e dose na duração especificada conforme descrito acima também serão incluídos.
  • Os pacientes atualmente sob medicação devem estar na(s) mesma(s) dose(s) estável(is) por um mês antes da inscrição e estar dispostos a continuar com a(s) mesma(s) dose(s) durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com transtorno bipolar (ao longo da vida), qualquer transtorno psicótico (ao longo da vida) ou um transtorno de personalidade do Eixo II
  • História de abuso ou dependência de substâncias no último ano (exceto nicotina e cafeína)
  • Risco significativo de suicídio agudo será excluído.

Outros critérios de exclusão incluem aqueles comuns a todos os protocolos TMS:

  • Serão excluídos indivíduos com distúrbio neurológico clinicamente definido, com risco aumentado de convulsão por qualquer motivo, com histórico de tratamento com TMS, estimulação cerebral profunda para qualquer distúrbio.
  • Pacientes com marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável, com implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança será excluído.
  • Uso atual de qualquer droga experimental, qualquer medicamento com ação pró-convulsiva, como bupropiona, maprotilina, antidepressivo tricíclico, clomipramina, antipsicóticos clássicos e uso diário de qualquer medicamento com efeito inibitório conhecido nas medidas de excitabilidade cortical (por exemplo, anticonvulsivantes, doses permanentes de benzodiazepínicos, sedativos/hipnóticos e antipsicóticos atípicos) não serão permitidos.
  • Se participarem de psicoterapia, os pacientes devem estar em tratamento estável por pelo menos três meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do teste TMS.
  • Finalmente, também serão excluídas anormalidades laboratoriais significativas atuais, gravidez conhecida ou suspeita, mulheres que estão amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não usam uma forma de contracepção clinicamente aceita ao se envolver em relações sexuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RTMS ativo
Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS)
Campo eletromagnético forte (~2Tesla) gerado brevemente (~1ms), mas repetidamente (1Hz) por 30min, cinco sessões por semana por até oito semanas.
Outros nomes:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Comparador Falso: Sham rTMS
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada (rTMS)
Gera um campo com os mesmos parâmetros do rTMS ativo (consulte o braço ativo para obter os parâmetros); no entanto, os campos magnéticos reais são bloqueados por um escudo eletromagnético embutido em uma bobina simulada. O campo é impedido de estimular o cérebro.
Outros nomes:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: 4 semanas

A Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico é um questionário desenvolvido para medir a gravidade dos sintomas do transtorno do pânico.

A PDSS consiste em sete itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos, que varia de 0 a 4. Os itens avaliam a frequência do pânico, sofrimento resultante, ansiedade antecipatória focada no pânico, evitação fóbica de situações e sensações físicas, prejuízo na atividade ocupacional e funcionamento social. A avaliação geral é feita por uma pontuação total, que é calculada pela soma das pontuações de todos os sete itens. A pontuação total varia de 0 a 28.

Escores mais altos indicam altos níveis de sintomatologia de pânico. A redução na pontuação da linha de base indica melhora clínica dos sintomas de pânico.

4 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS), versão de 28 itens
Prazo: 4 semanas

A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) é um questionário de múltiplos itens usado para fornecer uma indicação da gravidade da depressão. A versão de 28 itens, em vez de 17 ou 24, foi usada para avaliar os sujeitos neste protocolo.

Pontuação mínima de 28 itens = 0 Pontuação máxima de 28 itens = 84

Escores mais altos indicam altos níveis de sintomatologia. A redução na pontuação da linha de base indica melhora dos sintomas clínicos.

4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora Clínica (CGI-S)
Prazo: 4 semanas

Pontuação mínima de CGI-S: 1 Pontuação máxima de CGI-S: 7

Pontuações mais altas indicam a presença de alta gravidade dos sintomas. A diminuição nas pontuações desde a linha de base reflete a melhora dos sintomas clínicos.

Os pacientes serão classificados como respondedores com um CGI-S = 1 ou 2; e respondedores parciais CGI-S = 3.

  1. = Normal, nada doente
  2. = Borderline mentalmente doente
  3. = Levemente doente
  4. = Moderadamente doente
  5. = Muito doente
  6. = Gravemente doente
  7. = Entre os pacientes mais graves
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
  • Cadeira de estudo: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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