Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v léčbě panické poruchy s komorbidní velkou depresí (rTMS)
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v léčbě panické poruchy (PD) s komorbidní velkou depresí
Tato studie vyhodnotí účinnost 1Hz rTMS aplikovaného na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) u pacientů s panickou poruchou (PD) a komorbidní hlavní depresivní poruchou (MDD), kteří plně nereagovali na konvenční terapie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- ve srovnání se simulovanou léčbou (placebem), aktivní rTMS zlepší symptomy PD a MDD, jak bylo hodnoceno pomocí škály závažnosti panické poruchy (PDSS), Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) a klinického globálního dojmu (CGI);
- aktivní (ale ne předstíraná) rTMS bude normalizovat úrovně excitability motorické kůry vzhledem k výchozí hodnotě před léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie testuje účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při léčbě panické poruchy (PD) s komorbidní velkou depresí (MDD).
I přes velký pokrok v léčbě PD nejsou standardní terapeutické intervence účinné u všech pacientů a nejčastějšími důvody selhání léčby u PD jsou nežádoucí účinky a komorbidita velké deprese. rTMS je neinvazivní procedura, která umožňuje stimulaci mozku pomocí magnetických polí. Některé studie uvádějí, že rTMS může být užitečná při snižování příznaků paniky a deprese. Přestože je předchozí výzkum slibný, má několik omezení (např. relativně malé velikosti vzorků, relativně krátké trvání léčby a nedostatek falešného (placebového) srovnání).
Tato studie se zabývá nevýhodami předchozí práce a poskytne údaje, které budou důležité při určování, zda může být rTMS užitečná pro pacienty s PD s komorbidní MDD a rezistentní vůči konvenčním terapiím. V této studii bude 20 dospělých ambulantních pacientů s PD a komorbidní MDD, kteří pouze částečně reagovali na konvenční léčbu, náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin (aktivní nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS nebo falešné placebo) aplikované na vpravo dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) denně po dobu až čtyř týdnů. Pokud bude rTMS přidán k probíhající farmakoterapii, musí být dávky stabilní po dobu 1 měsíce před vstupem do studie. Správný DLPFC byl vybrán, protože je jednou z několika oblastí mozku, které se podílejí na PD, a funkční abnormality v DLPFC byly také konzistentně replikovány u MDD. Pilotní práce ukazuje, že stimulace pravého DLPFC pomocí nízkofrekvenční rTMS byla přínosná u pacientů s PD a MDD. Nízkofrekvenční rTMS má další výhodu v lepším bezpečnostním profilu (tj. nízké riziko záchvatu) ve srovnání s vysokofrekvenčním rTMS.
Hodnotící škály pro změnu symptomů budou získány na začátku léčby, během kúry rTMS a na konci 4 týdnů léčby. Pacientům, kteří po čtyřech týdnech falešné léčby nesplňují kritéria odpovědi, bude nabídnuta otevřená zkřížená fáze na další čtyři týdny denní aktivní léčby rTMS, zatímco pacientům s částečnou odpovědí na aktivní nebo falešnou léčbu bude nabídnuta otevřená zkřížená fáze. přes fázi po další čtyři týdny denní aktivní léčby rTMS. Pacienti, kteří splňují kritéria odpovědi buď v randomizované fázi, nebo ve zkřížené fázi, budou pokračovat v běžné klinické péči pod dohledem svého ošetřujícího psychiatra a budou pozváni zpět k opakovanému posouzení po 1, 3 a 6 měsících, aby se určilo přetrvávání výhoda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární diagnózou panické poruchy a velké depresivní poruchy, jak bylo potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV-TR (SCID)
- Reziduální záchvaty paniky a symptomy MDD, definované jako celkové skóre PDSS ≥ 20 a skóre HDRS-17 ≥ 18, navzdory léčbě adekvátní studií inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SRI)
- Bude zahrnuto trvání epizody indexu v délce alespoň jednoho měsíce.
- Adekvátní studie SRI je definována jako léčba po dobu alespoň 6-8 týdnů na SRI, která splňuje maximální doporučenou dávku pro PD a MDD (fluoxetin 40-60 mg/d, sertralin 100-200 mg/d, paroxetin 40- 60 mg/d, fluvoxamin 200-300 mg/d, citalopram 40-60 mg/d, escitalopram 20-30 mg/d).
- Budou zahrnuti také jedinci, kteří nemohou tolerovat léky třídy a dávky po specifikovanou dobu trvání, jak je popsáno výše.
- Pacienti, kteří v současné době užívají léky, musí mít stejnou stabilní dávku (dávky) po dobu jednoho měsíce před zařazením a být ochotni pokračovat ve stejné dávce (dávkách) po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diagnózou bipolární poruchy (celoživotní), psychotické poruchy (celoživotní) nebo poruchy osobnosti osy II
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledního roku (kromě nikotinu a kofeinu)
- Významné akutní riziko sebevraždy bude vyloučeno.
Mezi další kritéria vyloučení patří kritéria společná pro každý protokol TMS:
- Jedinci s klinicky definovanou neurologickou poruchou, se zvýšeným rizikem záchvatu z jakéhokoli důvodu, s anamnézou léčby TMS, hluboká mozková stimulace pro jakoukoli poruchu bude vyloučena.
- Pacienti s kardiostimulátory, implantovanými lékovými pumpami, intrakardiálními hadičkami nebo akutním, nestabilním srdečním onemocněním, s nitrolebními implantáty (např. aneuryzmatické klipy, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit, budou vyloučeny.
- Současné užívání jakéhokoli hodnoceného léku, jakýchkoli léků s prokonvulzivním účinkem, jako je bupropion, maprotilin, tricyklické antidepresivum, klomipramin, klasická antipsychotika, a každodenní užívání jakýchkoli léků se známým inhibičním účinkem na kortikální excitabilitu (např. benzodiazepiny, sedativa/hypnotika a atypická antipsychotika) nebudou povoleny.
- Pokud se pacienti účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie TMS.
- Konečně budou také vyloučeny současné významné laboratorní abnormality, známé nebo předpokládané těhotenství, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
|
Silné elektromagnetické pole (~2 Tesla) generované krátce (~1 ms), ale opakovaně (1Hz) po dobu 30 minut, pět sezení týdně po dobu až osmi týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
|
Generuje pole se stejnými parametry jako aktivní rTMS (parametry viz aktivní rameno), avšak skutečná magnetická pole jsou blokována elektromagnetickým stíněním zabudovaným do falešné cívky.
Pole je znemožněno stimulovat mozek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS)
Časové okno: 4 týdny
|
Škála závažnosti panické poruchy je dotazník vyvinutý pro měření závažnosti příznaků panické poruchy. PDSS se skládá ze sedmi položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové škále, která se pohybuje od 0 do 4. Položky hodnotí frekvenci paniky, výsledný stres, na paniku zaměřenou anticipační úzkost, fobické vyhýbání se situacím a fyzickým vjemům, zhoršení pracovních podmínek a sociální fungování. Celkové hodnocení se provádí pomocí celkového skóre, které se vypočítá sečtením skóre všech sedmi položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň panické symptomatologie. Snížení skóre oproti výchozí hodnotě indikuje klinické zlepšení příznaků paniky. |
4 týdny
|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS), verze 28 položek
Časové okno: 4 týdny
|
Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HRSD) je dotazník s více položkami používaný k indikaci závažnosti deprese. K hodnocení subjektů v tomto protokolu byla použita verze 28, spíše než 17 nebo 24 položek. Minimální skóre 28 položek = 0 Maximální skóre 28 položek = 84 Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň symptomatologie. Snížení skóre oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení klinických příznaků. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení (CGI-S)
Časové okno: 4 týdny
|
Minimální skóre CGI-S: 1 Maximální skóre CGI-S: 7 Vyšší skóre ukazuje na přítomnost vysoké závažnosti symptomů. Pokles skóre oproti výchozí hodnotě odráží zlepšení klinických příznaků. Pacienti budou klasifikováni jako respondéři s CGI-S = 1 nebo 2; a částeční respondéři CGI-S = 3.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
- Studijní židle: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Zwanzger P, Minov C, Ella R, Schule C, Baghai T, Moller HJ, Rupprecht R, Padberg F. Transcranial magnetic stimulation for panic. Am J Psychiatry. 2002 Feb;159(2):315-6. doi: 10.1176/appi.ajp.159.2.315-a. No abstract available.
- Nordahl TE, Stein MB, Benkelfat C, Semple WE, Andreason P, Zametkin A, Uhde TW, Cohen RM. Regional cerebral metabolic asymmetries replicated in an independent group of patients with panic disorders. Biol Psychiatry. 1998 Nov 15;44(10):998-1006. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00026-2.
- Prasko J, Horacek J, Zalesky R, Kopecek M, Novak T, Paskova B, Skrdlantova L, Belohlavek O, Hoschl C. The change of regional brain metabolism (18FDG PET) in panic disorder during the treatment with cognitive behavioral therapy or antidepressants. Neuro Endocrinol Lett. 2004 Oct;25(5):340-8.
- Pizzagalli DA, Nitschke JB, Oakes TR, Hendrick AM, Horras KA, Larson CL, Abercrombie HC, Schaefer SM, Koger JV, Benca RM, Pascual-Marqui RD, Davidson RJ. Brain electrical tomography in depression: the importance of symptom severity, anxiety, and melancholic features. Biol Psychiatry. 2002 Jul 15;52(2):73-85. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01313-6.
- Garcia-Toro M, Salva Coll J, Crespi Font M, Andres Tauler J, Aguirre Orue I, Bosch Calero C. [Panic disorder and transcranial magnetic stimulation]. Actas Esp Psiquiatr. 2002 Jul-Aug;30(4):221-4. Spanish.
- Fitzgerald PB, Brown TL, Marston NA, Daskalakis ZJ, De Castella A, Kulkarni J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression: a double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1002-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.9.1002.
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the treatment of panic disorder (PD) with comorbid major depression. J Affect Disord. 2007 Sep;102(1-3):277-80. doi: 10.1016/j.jad.2006.11.027. Epub 2007 Jan 9.
- Cowley DS, Ha EH, Roy-Byrne PP. Determinants of pharmacologic treatment failure in panic disorder. J Clin Psychiatry. 1997 Dec;58(12):555-61; quiz 562-3. doi: 10.4088/jcp.v58n1208.
- Mantovani A, Aly M, Dagan Y, Allart A, Lisanby SH. Randomized sham controlled trial of repetitive transcranial magnetic stimulation to the dorsolateral prefrontal cortex for the treatment of panic disorder with comorbid major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):153-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.038. Epub 2012 Aug 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5517
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .