Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans le traitement du trouble panique avec dépression majeure comorbide (rTMS)
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans le traitement du trouble panique (TP) avec dépression majeure comorbide
Cette étude évaluera l'efficacité de la SMTr 1 Hz appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) chez les patients atteints de trouble panique (TP) et de trouble dépressif majeur (TDM) comorbide qui n'ont pas complètement répondu aux thérapies conventionnelles.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
- par rapport à un placebo (placebo), la SMTr active améliorera les symptômes de la MP et du TDM évalués avec l'échelle de gravité du trouble panique (PDSS), l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) et l'impression globale clinique (CGI) ;
- la SMTr active (mais pas factice) normalisera les niveaux d'excitabilité du cortex moteur par rapport à la ligne de base avant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude teste l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans le traitement du trouble panique (PD) avec une dépression majeure (MDD) comorbide.
Malgré des avancées majeures dans le traitement de la MP, les interventions thérapeutiques standard ne sont pas efficaces pour tous les patients, et les raisons les plus courantes d'échec du traitement dans la MP sont les effets secondaires et la comorbidité de la dépression majeure. La rTMS est une procédure non invasive qui permet de stimuler le cerveau à l'aide de champs magnétiques. Certaines études ont rapporté que la SMTr peut être utile pour réduire les symptômes de panique et de dépression. Bien que prometteuses, les recherches antérieures présentent plusieurs limites (par exemple, des tailles d'échantillons relativement petites, des durées de traitement relativement courtes et l'absence de comparaison factice (placebo)).
Cette étude aborde les inconvénients des travaux antérieurs et fournira des données qui seront importantes pour déterminer si la SMTr peut être utile pour les patients parkinsoniens atteints de TDM comorbide et résistants aux thérapies conventionnelles. Dans cet essai, 20 patients externes adultes atteints de MP et de TDM comorbide, qui n'ont répondu que partiellement aux thérapies conventionnelles, seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement (SMTr active à basse fréquence (1 Hz) ou placebo fictif) appliqués au cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) tous les jours jusqu'à quatre semaines. Si la SMTr sera ajoutée à la pharmacothérapie en cours, les doses doivent avoir été stables pendant 1 mois avant l'entrée dans l'étude. Le DLPFC droit a été sélectionné car il s'agit de l'une des nombreuses régions cérébrales impliquées dans la MP, et les anomalies fonctionnelles du DLPFC ont également été systématiquement reproduites dans le MDD. Des travaux pilotes indiquent que la stimulation du DLPFC droit avec la SMTr à basse fréquence était bénéfique chez les patients atteints de MP et de TDM. La SMTr à basse fréquence présente l'avantage supplémentaire d'un meilleur profil d'innocuité (c. faible risque de convulsions) par rapport à la SMTr à haute fréquence.
Des échelles d'évaluation du changement des symptômes seront obtenues au départ, pendant le cours de SMTr et à la fin des 4 semaines de traitement. Les patients qui ne répondent pas aux critères de réponse après quatre semaines de traitement fictif se verront proposer une phase croisée en ouvert pendant quatre semaines supplémentaires de traitement actif quotidien par SMTr, tandis que les répondeurs partiels au traitement actif ou simulé se verront proposer un traitement croisé en ouvert. sur la phase pendant quatre semaines supplémentaires de traitement actif quotidien de SMTr. Les patients qui répondent aux critères de réponse dans la phase randomisée ou la phase croisée continueront les soins cliniques de routine sous la supervision de leur psychiatre traitant et seront invités à revenir pour une nouvelle évaluation à 1, 3 et 6 mois pour déterminer la persistance de avantage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic principal de trouble panique et de trouble dépressif majeur, tel que confirmé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV-TR (SCID)
- Attaques de panique résiduelles et symptômes de TDM, définis comme un score PDSS total ≥ 20 et un score HDRS-17 ≥ 18, malgré un traitement avec un essai adéquat d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (IRS)
- Une durée de l'épisode index d'au moins un mois sera incluse.
- Un essai SRI adéquat est défini comme un traitement d'au moins 6 à 8 semaines sur le SRI, qui respecte la posologie maximale recommandée pour la MP et le TDM (fluoxétine 40-60 mg/j, sertraline 100-200 mg/j, paroxétine 40- 60 mg/j, fluvoxamine 200-300 mg/j, citalopram 40-60 mg/j, escitalopram 20-30 mg/j).
- Les personnes qui ne tolèrent pas les médicaments de la classe et de la dose à la durée spécifiée comme décrit ci-dessus seront également incluses.
- Les patients actuellement sous médication doivent recevoir la ou les mêmes doses stables pendant un mois avant l'inscription et être disposés à continuer à la ou aux mêmes doses pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Personnes diagnostiquées avec un trouble bipolaire (à vie), tout trouble psychotique (à vie) ou un trouble de la personnalité de l'Axe II
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours de l'année écoulée (à l'exception de la nicotine et de la caféine)
- Un risque suicidaire aigu significatif sera exclu.
D'autres critères d'exclusion incluent ceux communs à tous les protocoles TMS :
- Les personnes atteintes d'un trouble neurologique cliniquement défini, présentant un risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, ayant des antécédents de traitement par TMS, la stimulation cérébrale profonde pour tout trouble sera exclue.
- Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de pompes à médicament implantées, de cathéters intracardiaques ou de maladies cardiaques aiguës et instables, avec des implants intracrâniens (par ex. clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité sera exclu.
- Utilisation actuelle de tout médicament expérimental, de tout médicament à action proconvulsive, comme le bupropion, la maprotiline, les antidépresseurs tricycliques, la clomipramine, les antipsychotiques classiques, et utilisation quotidienne de tout médicament ayant un effet inhibiteur connu sur les mesures d'excitabilité corticale (p. benzodiazépines, sédatifs/hypnotiques et antipsychotiques atypiques) ne seront pas autorisés.
- S'ils participent à une psychothérapie, les patients doivent avoir suivi un traitement stable pendant au moins trois mois avant leur entrée dans l'étude, sans anticipation de changement de fréquence des séances thérapeutiques ou d'orientation thérapeutique pendant la durée de l'essai TMS.
- Enfin, une anomalie biologique significative actuelle, une grossesse connue ou suspectée, les femmes qui allaitent ou les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une forme de contraception médicalement acceptée lors de rapports sexuels seront également exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr active
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS)
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Champ électromagnétique puissant (~2Tesla) généré brièvement (~1ms) mais de manière répétitive (1Hz) pendant 30min, cinq séances par semaine pendant jusqu'à huit semaines.
Autres noms:
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Comparateur factice: SMTr factice
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice (rTMS)
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Génère un champ avec les mêmes paramètres que la SMTr active (voir le bras actif pour les paramètres), cependant, les champs magnétiques réels sont bloqués par un bouclier électromagnétique intégré dans une fausse bobine.
Le champ est empêché de stimuler le cerveau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité du trouble panique (PDSS)
Délai: 4 semaines
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L'échelle de gravité du trouble panique est un questionnaire développé pour mesurer la gravité des symptômes du trouble panique. Le PDSS se compose de sept items, chacun noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 à 4. Les items évaluent la fréquence de la panique, la détresse qui en résulte, l'anxiété d'anticipation focalisée sur la panique, l'évitement phobique des situations et des sensations physiques, la et le fonctionnement social. L'évaluation globale est faite par un score total, qui est calculé en additionnant les scores pour les sept éléments. Les scores totaux vont de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés de symptômes de panique. La réduction du score par rapport au départ indique une amélioration clinique des symptômes de panique. |
4 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), version à 28 éléments
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) est un questionnaire à questions multiples utilisé pour fournir une indication de la gravité de la dépression. La version 28, plutôt que 17 ou 24, a été utilisée pour évaluer les sujets dans ce protocole. Score minimum de 28 items = 0 Score maximum de 28 items = 84 Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés de symptomatologie. La réduction du score par rapport au départ indique une amélioration des symptômes cliniques. |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique (CGI-S)
Délai: 4 semaines
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Score CGI-S minimum : 1 Score CGI-S maximum : 7 Des scores plus élevés indiquent la présence d'une sévérité élevée des symptômes. La diminution des scores par rapport au départ reflète l'amélioration des symptômes cliniques. Les patients seront classés comme répondeurs avec un CGI-S = 1 ou 2 ; et répondeurs partiels CGI-S = 3.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
- Chaise d'étude: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Zwanzger P, Minov C, Ella R, Schule C, Baghai T, Moller HJ, Rupprecht R, Padberg F. Transcranial magnetic stimulation for panic. Am J Psychiatry. 2002 Feb;159(2):315-6. doi: 10.1176/appi.ajp.159.2.315-a. No abstract available.
- Nordahl TE, Stein MB, Benkelfat C, Semple WE, Andreason P, Zametkin A, Uhde TW, Cohen RM. Regional cerebral metabolic asymmetries replicated in an independent group of patients with panic disorders. Biol Psychiatry. 1998 Nov 15;44(10):998-1006. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00026-2.
- Prasko J, Horacek J, Zalesky R, Kopecek M, Novak T, Paskova B, Skrdlantova L, Belohlavek O, Hoschl C. The change of regional brain metabolism (18FDG PET) in panic disorder during the treatment with cognitive behavioral therapy or antidepressants. Neuro Endocrinol Lett. 2004 Oct;25(5):340-8.
- Pizzagalli DA, Nitschke JB, Oakes TR, Hendrick AM, Horras KA, Larson CL, Abercrombie HC, Schaefer SM, Koger JV, Benca RM, Pascual-Marqui RD, Davidson RJ. Brain electrical tomography in depression: the importance of symptom severity, anxiety, and melancholic features. Biol Psychiatry. 2002 Jul 15;52(2):73-85. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01313-6.
- Garcia-Toro M, Salva Coll J, Crespi Font M, Andres Tauler J, Aguirre Orue I, Bosch Calero C. [Panic disorder and transcranial magnetic stimulation]. Actas Esp Psiquiatr. 2002 Jul-Aug;30(4):221-4. Spanish.
- Fitzgerald PB, Brown TL, Marston NA, Daskalakis ZJ, De Castella A, Kulkarni J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression: a double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1002-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.9.1002.
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the treatment of panic disorder (PD) with comorbid major depression. J Affect Disord. 2007 Sep;102(1-3):277-80. doi: 10.1016/j.jad.2006.11.027. Epub 2007 Jan 9.
- Cowley DS, Ha EH, Roy-Byrne PP. Determinants of pharmacologic treatment failure in panic disorder. J Clin Psychiatry. 1997 Dec;58(12):555-61; quiz 562-3. doi: 10.4088/jcp.v58n1208.
- Mantovani A, Aly M, Dagan Y, Allart A, Lisanby SH. Randomized sham controlled trial of repetitive transcranial magnetic stimulation to the dorsolateral prefrontal cortex for the treatment of panic disorder with comorbid major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):153-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.038. Epub 2012 Aug 1.
Liens utiles
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Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 5517
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