Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) paniikkihäiriön hoidossa komorbidin vakavan masennuksen yhteydessä (rTMS)
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) paniikkihäiriön (PD) hoidossa samanaiheisen vakavan masennuksen kanssa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 1 Hz:n rTMS:n tehoa oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) potilailla, joilla on paniikkihäiriö (PD) ja samanaikainen vakava masennushäiriö (MDD), jotka eivät ole täysin reagoineet tavanomaisiin hoitoihin.
Tutkijat olettavat, että:
- huijaamiseen (plaseboon) verrattuna aktiivinen rTMS parantaa PD:n ja MDD:n oireita paniikkihäiriön vakavuusasteikolla (PDSS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ja Clinical Global Impression (CGI) arvioituna;
- aktiivinen (mutta ei näennäinen) rTMS normalisoi aivokuoren motorisen kiihottumisen tasot suhteessa hoitoa edeltävään lähtötasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta paniikkihäiriön (PD) hoidossa, johon liittyy samanaikainen vakava masennus (MDD).
Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista PD:n hoidossa, tavanomaiset terapeuttiset interventiot eivät ole tehokkaita kaikille potilaille, ja yleisimmät syyt hoidon epäonnistumiseen PD:ssä ovat sivuvaikutukset ja vakava masennuksen samanaikainen sairaus. rTMS on ei-invasiivinen toimenpide, joka mahdollistaa aivojen stimuloinnin magneettikentillä. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että rTMS voi auttaa vähentämään paniikki- ja masennusoireita. Vaikka aikaisemmalla tutkimuksella on lupaavaa, sillä on useita rajoituksia (esim. suhteellisen pienet otoskoot, suhteellisen lyhyet hoidon kestoajat ja valevertailun (plasebo) puute).
Tämä tutkimus käsittelee aiemman työn haittoja ja antaa tietoja, jotka ovat tärkeitä määritettäessä, voiko rTMS olla hyödyllinen PD-potilaille, joilla on samanaikainen MDD ja jotka ovat resistenttejä tavanomaisille hoidoille. Tässä tutkimuksessa 20 aikuista avopotilasta, joilla on PD ja samanaikainen MDD ja jotka ovat vain osittain reagoineet tavanomaisiin hoitoihin, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä (aktiivinen matalataajuinen (1 Hz) rTMS tai näennäinen lumelääke). oikea dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) päivittäin jopa neljän viikon ajan. Jos rTMS lisätään meneillään olevaan lääkehoitoon, annosten on oltava pysyneet vakaina 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa. Oikea DLPFC valittiin, koska se on yksi useista PD:hen liittyvistä aivoalueista, ja DLPFC:n toiminnallisia poikkeavuuksia on myös johdonmukaisesti toistettu MDD:ssä. Pilottityö osoittaa, että oikean DLPFC:n stimulointi matalataajuisella rTMS:llä oli hyödyllistä potilailla, joilla oli PD ja MDD. Matalataajuisen rTMS:n lisäetu on parempi turvallisuusprofiili (esim. alhainen kohtausten riski) verrattuna korkeataajuiseen rTMS:ään.
Oireiden muutoksen arviointiasteikko saadaan lähtötilanteessa, rTMS-jakson aikana ja 4 viikon hoidon lopussa. Potilaille, jotka eivät täytä vastekriteerejä neljän viikon näennäisen käytön jälkeen, tarjotaan avoin ristikkäisvaihe vielä neljän viikon päivittäisen aktiivisen rTMS-hoidon ajan, kun taas joko aktiiviseen tai valehoitoon osittaisen vasteen saaneille tarjotaan avoin ristiinhoitovaihe. yli vaiheen lisäksi neljän viikon päivittäisen aktiivisen rTMS-hoidon ajan. Potilaat, jotka täyttävät vastekriteerit joko satunnaistetussa vaiheessa tai jakovaiheessa, jatkavat rutiininomaista kliinistä hoitoa hoitavan psykiatrinsa valvonnassa, ja heidät kutsutaan takaisin toistuvaan arviointiin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairauden jatkuvuuden määrittämiseksi. hyötyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paniikkihäiriö ja vakava masennushäiriö, kuten DSM-IV-TR:n (SCID) strukturoidussa kliinisessä haastattelussa on vahvistettu
- Jäännöspaniikkikohtaukset ja MDD-oireet, jotka määritellään kokonais-PDSS-pisteiksi ≥ 20 ja HDRS-17-pisteiksi ≥18 huolimatta hoidosta riittävällä serotoniinin takaisinoton estäjätutkimuksella (SRI)
- Indeksijakson kesto on vähintään kuukauden mittainen.
- Riittäväksi SRI-tutkimukseksi määritellään vähintään 6-8 viikkoa kestävä SRI-hoito, joka täyttää PD:n ja MDD:n suurimman suositellun annostason (fluoksetiini 40-60 mg/d, sertraliini 100-200 mg/d, paroksetiini 40- 60 mg/d, fluvoksamiini 200-300 mg/d, sitalopraami 40-60 mg/d, escitalopraami 20-30 mg/d).
- Mukaan otetaan myös henkilöt, jotka eivät siedä luokan ja annoksen lääkkeitä edellä kuvatulla tavalla.
- Parhaillaan lääkitystä saavien potilaiden tulee olla samoilla vakailla annoksilla kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän on oltava valmiita jatkamaan samalla annoksella (samoilla annoksilla) koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö (elinikäinen), mikä tahansa psykoottinen häiriö (elinikäinen) tai akselin II persoonallisuushäiriö
- päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeksi kuluneen vuoden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini)
- Merkittävä akuutti itsemurhariski suljetaan pois.
Muita poissulkemiskriteerejä ovat ne, jotka ovat yhteisiä jokaiselle TMS-protokollalle:
- Henkilöt, joilla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö, joilla on lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, ja joilla on aiemmin ollut TMS-hoitoa, syvä aivostimulaatio minkään häiriön vuoksi suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus, joilla on kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen, prokonvulsiivisen vaikutuksen omaavien lääkkeiden, kuten bupropionin, maprotiliinin, trisyklisen masennuslääkkeen, klomipramiinin, klassisten psykoosilääkkeiden, nykyinen käyttö ja kaikkien sellaisten lääkkeiden päivittäinen käyttö, joiden tiedetään estävän vaikutusta aivokuoren kiihtyvyysmittauksiin (esim. epilepsialääkkeet, seisova annokset bentsodiatsepiinit, rauhoittavat/unilääkkeet ja epätyypilliset psykoosilääkkeet) eivät ole sallittuja.
- Jos potilas osallistuu psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan TMS-tutkimuksen aikana.
- Lopuksi poissuljetaan myös nykyiset merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, tiedossa oleva tai epäilty raskaus, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS
Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
|
Vahva sähkömagneettinen kenttä (~ 2 Tesla) syntyi hetken (~ 1 ms), mutta toistuvasti (1 Hz) 30 minuutin ajan, viisi istuntoa viikossa jopa kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
|
Luo kentän, jolla on samat parametrit kuin aktiivisella rTMS:llä (katso parametrit aktiivisesta varresta), mutta todelliset magneettikentät estetään valekelaan sisäänrakennetulla sähkömagneettisella suojalla.
Kenttä on estetty stimuloimasta aivoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko on paniikkihäiriön oireiden vakavuuden mittaamiseen kehitetty kyselylomake. PDSS koostuu seitsemästä pisteestä, joista kukin on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. Kohteet arvioivat paniikkitaajuutta, siitä johtuvaa ahdistusta, paniikkiin keskittyvää ennakoivaa ahdistusta, fobista tilanteiden ja fyysisten tuntemusten välttämistä, työkyvyttömyyttä. ja sosiaalinen toiminta. Kokonaisarviointi tehdään kokonaispistemäärällä, joka lasketaan summaamalla kaikkien seitsemän kohteen pisteet. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28. Korkeammat pisteet osoittavat paniikkioireiden korkeaa tasoa. Pisteiden pieneneminen lähtötasosta osoittaa paniikkioireiden kliinistä paranemista. |
4 viikkoa
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), 28 Item Version
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennuksen vakavuus. Tämän protokollan koehenkilöiden arvioimiseen käytettiin 28, pikemminkin kuin 17 tai 24 kohdan versiota. 28 kohdan vähimmäispistemäärä = 0 28 kohdan enimmäispistemäärä = 84 Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa oireiden tasoa. Pisteiden pieneneminen lähtötasosta osoittaa kliinisten oireiden paranemisen. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen (CGI-S)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CGI-S:n vähimmäispistemäärä: 1 Maksimi CGI-S-pistemäärä: 7 Korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat voimakkaita. Pisteiden lasku lähtötasosta heijastaa kliinisten oireiden paranemista. Potilaat luokitellaan vasteen saaneiksi, joilla on CGI-S = 1 tai 2; ja osittaiset vasteet CGI-S = 3.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
- Opintojen puheenjohtaja: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Zwanzger P, Minov C, Ella R, Schule C, Baghai T, Moller HJ, Rupprecht R, Padberg F. Transcranial magnetic stimulation for panic. Am J Psychiatry. 2002 Feb;159(2):315-6. doi: 10.1176/appi.ajp.159.2.315-a. No abstract available.
- Nordahl TE, Stein MB, Benkelfat C, Semple WE, Andreason P, Zametkin A, Uhde TW, Cohen RM. Regional cerebral metabolic asymmetries replicated in an independent group of patients with panic disorders. Biol Psychiatry. 1998 Nov 15;44(10):998-1006. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00026-2.
- Prasko J, Horacek J, Zalesky R, Kopecek M, Novak T, Paskova B, Skrdlantova L, Belohlavek O, Hoschl C. The change of regional brain metabolism (18FDG PET) in panic disorder during the treatment with cognitive behavioral therapy or antidepressants. Neuro Endocrinol Lett. 2004 Oct;25(5):340-8.
- Pizzagalli DA, Nitschke JB, Oakes TR, Hendrick AM, Horras KA, Larson CL, Abercrombie HC, Schaefer SM, Koger JV, Benca RM, Pascual-Marqui RD, Davidson RJ. Brain electrical tomography in depression: the importance of symptom severity, anxiety, and melancholic features. Biol Psychiatry. 2002 Jul 15;52(2):73-85. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01313-6.
- Garcia-Toro M, Salva Coll J, Crespi Font M, Andres Tauler J, Aguirre Orue I, Bosch Calero C. [Panic disorder and transcranial magnetic stimulation]. Actas Esp Psiquiatr. 2002 Jul-Aug;30(4):221-4. Spanish.
- Fitzgerald PB, Brown TL, Marston NA, Daskalakis ZJ, De Castella A, Kulkarni J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression: a double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1002-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.9.1002.
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the treatment of panic disorder (PD) with comorbid major depression. J Affect Disord. 2007 Sep;102(1-3):277-80. doi: 10.1016/j.jad.2006.11.027. Epub 2007 Jan 9.
- Cowley DS, Ha EH, Roy-Byrne PP. Determinants of pharmacologic treatment failure in panic disorder. J Clin Psychiatry. 1997 Dec;58(12):555-61; quiz 562-3. doi: 10.4088/jcp.v58n1208.
- Mantovani A, Aly M, Dagan Y, Allart A, Lisanby SH. Randomized sham controlled trial of repetitive transcranial magnetic stimulation to the dorsolateral prefrontal cortex for the treatment of panic disorder with comorbid major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):153-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.038. Epub 2012 Aug 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5517
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis