- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00521352
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Panikstörungen mit komorbider Major Depression (rTMS)
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Panikstörungen (PD) mit komorbider Major Depression
Diese Studie wird die Wirksamkeit von 1-Hz-rTMS, angewendet auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC), bei Patienten mit Panikstörung (PD) und komorbider Major Depression (MDD), die nicht vollständig auf herkömmliche Therapien angesprochen haben, bewerten.
Die Ermittler gehen davon aus, dass:
- Im Vergleich zu Schein (Placebo) verbessert aktive rTMS die Symptome von PD und MDD, wie anhand der Panic Disorder Severity Scale (PDSS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) und Clinical Global Impression (CGI) bewertet;
- Aktive (aber keine Schein-) rTMS normalisiert das Niveau der Erregbarkeit des motorischen Kortex relativ zum Ausgangswert vor der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie testet die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Panikstörungen (PD) mit komorbider Major Depression (MDD).
Trotz großer Fortschritte in der Behandlung von PD sind therapeutische Standardinterventionen nicht bei allen Patienten wirksam, und die häufigsten Gründe für das Scheitern der Behandlung bei PD sind Nebenwirkungen und Komorbidität mit schweren Depressionen. rTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, das eine Stimulation des Gehirns mit Magnetfeldern ermöglicht. Einige Studien haben berichtet, dass rTMS bei der Verringerung von Panik und depressiven Symptomen hilfreich sein kann. Die bisherige Forschung ist zwar vielversprechend, weist jedoch mehrere Einschränkungen auf (z. B. relativ kleine Stichprobengrößen, relativ kurze Behandlungsdauer und fehlender Scheinvergleich (Placebo).
Diese Studie befasst sich mit den Nachteilen früherer Arbeiten und wird Daten liefern, die wichtig sein werden, um festzustellen, ob rTMS für PD-Patienten mit komorbider MDD und Resistenz gegen herkömmliche Therapien nützlich sein kann. In dieser Studie werden 20 erwachsene ambulante Patienten mit PD und komorbider MDD, die nur teilweise auf herkömmliche Therapien angesprochen haben, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen (aktive niederfrequente (1 Hz) rTMS oder Schein-Placebo) zugewiesen, die auf die angewendet werden rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC) täglich für bis zu vier Wochen. Wenn rTMS zu einer laufenden Pharmakotherapie hinzugefügt wird, müssen die Dosen vor Studienbeginn einen Monat lang stabil gewesen sein. Das richtige DLPFC wurde ausgewählt, weil es eine von mehreren Gehirnregionen ist, die an PD beteiligt sind, und funktionelle Anomalien bei DLPFC wurden auch bei MDD konsistent repliziert. Pilotarbeiten zeigen, dass die Stimulation des rechten DLPFC mit niederfrequenter rTMS bei Patienten mit PD und MDD von Vorteil war. Niederfrequenz-rTMS hat den zusätzlichen Vorteil eines besseren Sicherheitsprofils (d. h. geringes Anfallsrisiko) im Vergleich zur Hochfrequenz-rTMS.
Bewertungsskalen für Symptomveränderungen werden zu Studienbeginn, während des rTMS-Kurses und am Ende der 4-wöchigen Behandlung erhalten. Patienten, die nach vierwöchiger Scheinbehandlung die Ansprechkriterien nicht erfüllen, wird eine offene Cross-Over-Phase für weitere vier Wochen täglicher aktiver rTMS-Behandlung angeboten, während partielles Ansprechen entweder auf aktive oder Scheinbehandlung eine offene Cross-Over-Phase angeboten wird. Überphase für weitere vier Wochen täglicher aktiver rTMS-Behandlung. Patienten, die entweder in der randomisierten Phase oder in der Cross-Over-Phase die Ansprechkriterien erfüllen, setzen die routinemäßige klinische Behandlung unter der Aufsicht ihres behandelnden Psychiaters fort und werden nach 1, 3 und 6 Monaten zu einer erneuten Beurteilung eingeladen, um die Persistenz zu bestimmen Nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer primären Diagnose von Panikstörung und Major Depression, wie durch das strukturierte klinische Interview für das DSM-IV-TR (SCID) bestätigt
- Verbleibende Panikattacken und MDD-Symptome, definiert als Gesamt-PDSS-Score von ≥ 20 und HDRS-17-Score ≥ 18, trotz Behandlung mit einer angemessenen Studie eines Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SRI)
- Eine Dauer der Indexepisode von mindestens einem Monat wird berücksichtigt.
- Eine adäquate SRI-Studie ist definiert als eine mindestens 6-8-wöchige Behandlung mit SRI, die die empfohlene Höchstdosis für PD und MDD (Fluoxetin 40-60 mg/Tag, Sertralin 100-200 mg/Tag, Paroxetin 40-60 mg/Tag) erfüllt. 60 mg/Tag, Fluvoxamin 200–300 mg/Tag, Citalopram 40–60 mg/Tag, Escitalopram 20–30 mg/Tag).
- Personen, die Medikamente der Klasse und Dosis für die oben beschriebene angegebene Dauer nicht vertragen, werden ebenfalls eingeschlossen.
- Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, müssen einen Monat vor der Aufnahme die gleiche(n) stabile(n) Dosis(en) erhalten und bereit sein, die gleiche(n) Dosis(en) während der gesamten Dauer der Studie fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine bipolare Störung (lebenslang), eine psychotische Störung (lebenslang) oder eine Persönlichkeitsstörung der Achse II diagnostiziert wurde
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres (außer Nikotin und Koffein)
- Ein signifikantes akutes Suizidrisiko wird ausgeschlossen.
Weitere Ausschlusskriterien sind die, die allen TMS-Protokollen gemeinsam sind:
- Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, mit einem erhöhten Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit TMS, Tiefenhirnstimulation für irgendeine Störung werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenpumpen, intrakardialen Leitungen oder akuten, instabilen Herzerkrankungen mit intrakraniellen Implantaten (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können, sind ausgeschlossen.
- Aktuelle Einnahme von Prüfpräparaten, Medikamenten mit prokonvulsiver Wirkung wie Bupropion, Maprotilin, trizyklische Antidepressiva, Clomipramin, klassische Antipsychotika und tägliche Einnahme von Medikamenten mit bekannter Hemmwirkung auf kortikale Erregbarkeit (z. B. Antikonvulsiva, stehende Dosen von Benzodiazepine, Sedativa/Hypnotika und atypische Antipsychotika) sind nicht erlaubt.
- Bei Teilnahme an einer Psychotherapie müssen sich die Patienten mindestens drei Monate vor Aufnahme in die Studie in einer stabilen Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der TMS-Studie erwartet wird.
- Schließlich werden auch aktuelle signifikante Laboranomalien, bekannte oder vermutete Schwangerschaften, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden, ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
|
Starkes elektromagnetisches Feld (~2 Tesla) wird kurzzeitig (~1 ms), aber wiederholt (1 Hz) für 30 Minuten erzeugt, fünf Sitzungen pro Woche für bis zu acht Wochen.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
|
Erzeugt ein Feld mit den gleichen Parametern wie aktives rTMS (Parameter siehe aktiver Arm), jedoch werden die eigentlichen Magnetfelder durch eine elektromagnetische Abschirmung blockiert, die in eine Scheinspule eingebaut ist.
Das Feld wird daran gehindert, das Gehirn zu stimulieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Panic Disorder Severity Scale ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome einer Panikstörung zu messen. Der PDSS besteht aus sieben Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die von 0 bis 4 reicht. Die Items erfassen Panikhäufigkeit, resultierenden Stress, panikfokussierte Erwartungsangst, phobische Vermeidung von Situationen und körperlichen Empfindungen, Beeinträchtigung im Beruf und soziales Funktionieren. Die Gesamtbewertung erfolgt durch eine Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summe der Punktzahlen aller sieben Items errechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Paniksymptomatik hin. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine klinische Verbesserung der Paniksymptome hin. |
4 Wochen
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Version mit 28 Punkten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ist ein Fragebogen mit mehreren Items, der verwendet wird, um einen Hinweis auf den Schweregrad einer Depression zu geben. Die 28- und nicht die 17- oder 24-Item-Version wurde verwendet, um die Probanden in diesem Protokoll zu bewerten. 28-Punkte-Mindestpunktzahl = 0 28-Punkte-Maximalpunktzahl = 84 Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Symptomatik hin. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der klinischen Symptome hin. |
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Verbesserung (CGI-S)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Minimale CGI-S-Punktzahl: 1 Maximale CGI-S-Punktzahl: 7 Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein einer hohen Symptomschwere hin. Die Abnahme der Werte gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die Verbesserung der klinischen Symptome wider. Patienten werden als Responder mit einem CGI-S = 1 oder 2 klassifiziert; und Partial-Responder CGI-S = 3.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
- Studienstuhl: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Zwanzger P, Minov C, Ella R, Schule C, Baghai T, Moller HJ, Rupprecht R, Padberg F. Transcranial magnetic stimulation for panic. Am J Psychiatry. 2002 Feb;159(2):315-6. doi: 10.1176/appi.ajp.159.2.315-a. No abstract available.
- Nordahl TE, Stein MB, Benkelfat C, Semple WE, Andreason P, Zametkin A, Uhde TW, Cohen RM. Regional cerebral metabolic asymmetries replicated in an independent group of patients with panic disorders. Biol Psychiatry. 1998 Nov 15;44(10):998-1006. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00026-2.
- Prasko J, Horacek J, Zalesky R, Kopecek M, Novak T, Paskova B, Skrdlantova L, Belohlavek O, Hoschl C. The change of regional brain metabolism (18FDG PET) in panic disorder during the treatment with cognitive behavioral therapy or antidepressants. Neuro Endocrinol Lett. 2004 Oct;25(5):340-8.
- Pizzagalli DA, Nitschke JB, Oakes TR, Hendrick AM, Horras KA, Larson CL, Abercrombie HC, Schaefer SM, Koger JV, Benca RM, Pascual-Marqui RD, Davidson RJ. Brain electrical tomography in depression: the importance of symptom severity, anxiety, and melancholic features. Biol Psychiatry. 2002 Jul 15;52(2):73-85. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01313-6.
- Garcia-Toro M, Salva Coll J, Crespi Font M, Andres Tauler J, Aguirre Orue I, Bosch Calero C. [Panic disorder and transcranial magnetic stimulation]. Actas Esp Psiquiatr. 2002 Jul-Aug;30(4):221-4. Spanish.
- Fitzgerald PB, Brown TL, Marston NA, Daskalakis ZJ, De Castella A, Kulkarni J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression: a double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1002-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.9.1002.
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the treatment of panic disorder (PD) with comorbid major depression. J Affect Disord. 2007 Sep;102(1-3):277-80. doi: 10.1016/j.jad.2006.11.027. Epub 2007 Jan 9.
- Cowley DS, Ha EH, Roy-Byrne PP. Determinants of pharmacologic treatment failure in panic disorder. J Clin Psychiatry. 1997 Dec;58(12):555-61; quiz 562-3. doi: 10.4088/jcp.v58n1208.
- Mantovani A, Aly M, Dagan Y, Allart A, Lisanby SH. Randomized sham controlled trial of repetitive transcranial magnetic stimulation to the dorsolateral prefrontal cortex for the treatment of panic disorder with comorbid major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):153-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.038. Epub 2012 Aug 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 5517
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