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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Panikstörungen mit komorbider Major Depression (rTMS)

16. September 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Panikstörungen (PD) mit komorbider Major Depression

Diese Studie wird die Wirksamkeit von 1-Hz-rTMS, angewendet auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC), bei Patienten mit Panikstörung (PD) und komorbider Major Depression (MDD), die nicht vollständig auf herkömmliche Therapien angesprochen haben, bewerten.

Die Ermittler gehen davon aus, dass:

  1. Im Vergleich zu Schein (Placebo) verbessert aktive rTMS die Symptome von PD und MDD, wie anhand der Panic Disorder Severity Scale (PDSS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) und Clinical Global Impression (CGI) bewertet;
  2. Aktive (aber keine Schein-) rTMS normalisiert das Niveau der Erregbarkeit des motorischen Kortex relativ zum Ausgangswert vor der Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Panikstörungen (PD) mit komorbider Major Depression (MDD).

Trotz großer Fortschritte in der Behandlung von PD sind therapeutische Standardinterventionen nicht bei allen Patienten wirksam, und die häufigsten Gründe für das Scheitern der Behandlung bei PD sind Nebenwirkungen und Komorbidität mit schweren Depressionen. rTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, das eine Stimulation des Gehirns mit Magnetfeldern ermöglicht. Einige Studien haben berichtet, dass rTMS bei der Verringerung von Panik und depressiven Symptomen hilfreich sein kann. Die bisherige Forschung ist zwar vielversprechend, weist jedoch mehrere Einschränkungen auf (z. B. relativ kleine Stichprobengrößen, relativ kurze Behandlungsdauer und fehlender Scheinvergleich (Placebo).

Diese Studie befasst sich mit den Nachteilen früherer Arbeiten und wird Daten liefern, die wichtig sein werden, um festzustellen, ob rTMS für PD-Patienten mit komorbider MDD und Resistenz gegen herkömmliche Therapien nützlich sein kann. In dieser Studie werden 20 erwachsene ambulante Patienten mit PD und komorbider MDD, die nur teilweise auf herkömmliche Therapien angesprochen haben, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen (aktive niederfrequente (1 Hz) rTMS oder Schein-Placebo) zugewiesen, die auf die angewendet werden rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC) täglich für bis zu vier Wochen. Wenn rTMS zu einer laufenden Pharmakotherapie hinzugefügt wird, müssen die Dosen vor Studienbeginn einen Monat lang stabil gewesen sein. Das richtige DLPFC wurde ausgewählt, weil es eine von mehreren Gehirnregionen ist, die an PD beteiligt sind, und funktionelle Anomalien bei DLPFC wurden auch bei MDD konsistent repliziert. Pilotarbeiten zeigen, dass die Stimulation des rechten DLPFC mit niederfrequenter rTMS bei Patienten mit PD und MDD von Vorteil war. Niederfrequenz-rTMS hat den zusätzlichen Vorteil eines besseren Sicherheitsprofils (d. h. geringes Anfallsrisiko) im Vergleich zur Hochfrequenz-rTMS.

Bewertungsskalen für Symptomveränderungen werden zu Studienbeginn, während des rTMS-Kurses und am Ende der 4-wöchigen Behandlung erhalten. Patienten, die nach vierwöchiger Scheinbehandlung die Ansprechkriterien nicht erfüllen, wird eine offene Cross-Over-Phase für weitere vier Wochen täglicher aktiver rTMS-Behandlung angeboten, während partielles Ansprechen entweder auf aktive oder Scheinbehandlung eine offene Cross-Over-Phase angeboten wird. Überphase für weitere vier Wochen täglicher aktiver rTMS-Behandlung. Patienten, die entweder in der randomisierten Phase oder in der Cross-Over-Phase die Ansprechkriterien erfüllen, setzen die routinemäßige klinische Behandlung unter der Aufsicht ihres behandelnden Psychiaters fort und werden nach 1, 3 und 6 Monaten zu einer erneuten Beurteilung eingeladen, um die Persistenz zu bestimmen Nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer primären Diagnose von Panikstörung und Major Depression, wie durch das strukturierte klinische Interview für das DSM-IV-TR (SCID) bestätigt
  • Verbleibende Panikattacken und MDD-Symptome, definiert als Gesamt-PDSS-Score von ≥ 20 und HDRS-17-Score ≥ 18, trotz Behandlung mit einer angemessenen Studie eines Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SRI)
  • Eine Dauer der Indexepisode von mindestens einem Monat wird berücksichtigt.
  • Eine adäquate SRI-Studie ist definiert als eine mindestens 6-8-wöchige Behandlung mit SRI, die die empfohlene Höchstdosis für PD und MDD (Fluoxetin 40-60 mg/Tag, Sertralin 100-200 mg/Tag, Paroxetin 40-60 mg/Tag) erfüllt. 60 mg/Tag, Fluvoxamin 200–300 mg/Tag, Citalopram 40–60 mg/Tag, Escitalopram 20–30 mg/Tag).
  • Personen, die Medikamente der Klasse und Dosis für die oben beschriebene angegebene Dauer nicht vertragen, werden ebenfalls eingeschlossen.
  • Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, müssen einen Monat vor der Aufnahme die gleiche(n) stabile(n) Dosis(en) erhalten und bereit sein, die gleiche(n) Dosis(en) während der gesamten Dauer der Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine bipolare Störung (lebenslang), eine psychotische Störung (lebenslang) oder eine Persönlichkeitsstörung der Achse II diagnostiziert wurde
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres (außer Nikotin und Koffein)
  • Ein signifikantes akutes Suizidrisiko wird ausgeschlossen.

Weitere Ausschlusskriterien sind die, die allen TMS-Protokollen gemeinsam sind:

  • Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, mit einem erhöhten Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit TMS, Tiefenhirnstimulation für irgendeine Störung werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenpumpen, intrakardialen Leitungen oder akuten, instabilen Herzerkrankungen mit intrakraniellen Implantaten (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können, sind ausgeschlossen.
  • Aktuelle Einnahme von Prüfpräparaten, Medikamenten mit prokonvulsiver Wirkung wie Bupropion, Maprotilin, trizyklische Antidepressiva, Clomipramin, klassische Antipsychotika und tägliche Einnahme von Medikamenten mit bekannter Hemmwirkung auf kortikale Erregbarkeit (z. B. Antikonvulsiva, stehende Dosen von Benzodiazepine, Sedativa/Hypnotika und atypische Antipsychotika) sind nicht erlaubt.
  • Bei Teilnahme an einer Psychotherapie müssen sich die Patienten mindestens drei Monate vor Aufnahme in die Studie in einer stabilen Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der TMS-Studie erwartet wird.
  • Schließlich werden auch aktuelle signifikante Laboranomalien, bekannte oder vermutete Schwangerschaften, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden, ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Starkes elektromagnetisches Feld (~2 Tesla) wird kurzzeitig (~1 ms), aber wiederholt (1 Hz) für 30 Minuten erzeugt, fünf Sitzungen pro Woche für bis zu acht Wochen.
Andere Namen:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Erzeugt ein Feld mit den gleichen Parametern wie aktives rTMS (Parameter siehe aktiver Arm), jedoch werden die eigentlichen Magnetfelder durch eine elektromagnetische Abschirmung blockiert, die in eine Scheinspule eingebaut ist. Das Feld wird daran gehindert, das Gehirn zu stimulieren.
Andere Namen:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Panic Disorder Severity Scale ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome einer Panikstörung zu messen.

Der PDSS besteht aus sieben Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die von 0 bis 4 reicht. Die Items erfassen Panikhäufigkeit, resultierenden Stress, panikfokussierte Erwartungsangst, phobische Vermeidung von Situationen und körperlichen Empfindungen, Beeinträchtigung im Beruf und soziales Funktionieren. Die Gesamtbewertung erfolgt durch eine Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summe der Punktzahlen aller sieben Items errechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28.

Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Paniksymptomatik hin. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine klinische Verbesserung der Paniksymptome hin.

4 Wochen
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Version mit 28 Punkten
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ist ein Fragebogen mit mehreren Items, der verwendet wird, um einen Hinweis auf den Schweregrad einer Depression zu geben. Die 28- und nicht die 17- oder 24-Item-Version wurde verwendet, um die Probanden in diesem Protokoll zu bewerten.

28-Punkte-Mindestpunktzahl = 0 28-Punkte-Maximalpunktzahl = 84

Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Symptomatik hin. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der klinischen Symptome hin.

4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung (CGI-S)
Zeitfenster: 4 Wochen

Minimale CGI-S-Punktzahl: 1 Maximale CGI-S-Punktzahl: 7

Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein einer hohen Symptomschwere hin. Die Abnahme der Werte gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die Verbesserung der klinischen Symptome wider.

Patienten werden als Responder mit einem CGI-S = 1 oder 2 klassifiziert; und Partial-Responder CGI-S = 3.

  1. = Normal, überhaupt nicht krank
  2. = Borderline psychisch krank
  3. = Leicht krank
  4. = Leicht krank
  5. = deutlich krank
  6. = Schwer krank
  7. = Unter den schwerstkranken Patienten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
  • Studienstuhl: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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