간부전이 있는 중환자에서 비경구 및 경장영양의 지질에 대한 안전성과 내성 (SELLIFA)
간부전(SELLIFA)이 있는 중환자의 패혈증, 내피 기능 및 지질. 등칼로리성 비경구 영양과 경장 영양의 지질 내성 및 안전성을 비교하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
손상된 지질 대사는 종종 간 질환 환자에서 발견되며 예후에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 지방간 질환 및 지방간염의 병리생리학에서 지질 대사의 중심 역할은 잘 확립되어 있습니다. 간경변증 환자에서 혈청 지질 수치는 대부분 감소하며 간부전의 중증도와 관련이 있습니다. 또한 지단백질의 구조와 구성은 건강한 사람과 다릅니다. 고밀도 지단백질의 감소는 패혈증 환자에서 더 높은 사이토카인 수치 및 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다. 또한, 간부전이 있는 중환자의 패혈증 합병증에 의해 유발된 산화 스트레스는 추가 간세포 손상 및 전신 염증 캐스케이드의 활성화로 이어질 수 있습니다.
이 환경에서 지질 대사에 대한 영양의 영향은 간부전 및 관련 합병증의 중증도에 영향을 미칠 수 있습니다. 대부분의 간경변증 환자에서 지질의 혈장 제거 및 산화가 정상적인 것으로 간주되었지만, 대부분의 이전 연구에서는 몇 시간 동안 지질의 경구 섭취 또는 비경구 주입의 효과만 보고했습니다.
현재의 무작위 통제 시험은 SELLIFA-01 전향적 연구(NCT00488917)에 등록된 환자의 하위 그룹에서 수행될 것입니다. 영양 시험의 목적은 간부전이 있는 위독한 패혈성 및 비패혈성 환자에서 경장 영양과 비교하여 등칼로리 단기 비경구 영양의 안전성과 지질 대사에 대한 내성을 결정하는 것입니다. 영양은 5일 동안 지속적으로 전달되며 총 에너지 요구량의 35%는 지질로, 15%는 단백질로(이상적인 신체 kg당 최대 1.2g) 간접 열량계로 결정된 현재 휴식 에너지 소비에 해당하는 일일 에너지 공급을 제공합니다 중량/일), 및 포도당으로서 50%. 고혈당증을 피하기 위해 엄격한 포도당 조절 전략이 시행될 것입니다.
이 시험은 5%의 양측 제1종 오류에 대한 80%의 통계적 검정력으로 혈장 트리글리세리드 수치의 25% 이상 증가를 감지하기 위해 각 중재 그룹에서 15명의 환자를 무작위로 할당하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Departement of intensive care, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 간부전 진단을 받은 모든 연속 환자;
- 계획된 총 영양 지원;
- 18세 이상 85세 미만의 성인 환자
- > 24시간의 예상 기간 동안 ICU에 입원;
- 환자 또는 가장 가까운 친척의 사전 동의.
제외 기준:
- 경장영양에 대한 절대적 금기 : 전신 장폐색증, 지속적인 구토, 고배출 누공, 불확실한 위장 문합;
- 비경구 영양에 대한 절대적 금기 사항: 중증 고중성지방혈증 > 6mmol/l(> 545mg/dL), 중증 당뇨병성 케톤산증;
- 18세 미만 또는 85세 이상
- HELLP 증후군을 포함한 임신;
- 전이가 있는 활동성 악성 종양(국소화된 간세포 암종은 제외 기준이 아님);
- 지난 4주 동안의 전신 화학 요법(국소화된 간세포 암종에 대한 경동맥 화학 색전술은 제외 기준이 아님);
- 후천성 면역결핍 증후군 및 항레트로바이러스 요법;
- 환자 또는 가장 가까운 친척의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
비경구 영양
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기간 : 5일
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활성 비교기: 2
경장영양
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기간 : 5일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 유리 지방산, 아포지단백질, 지단백질의 혈장 농도 변화(a)
기간: 5일 이내
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5일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고혈당증의 발생률
기간: 5일 이내
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5일 이내
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간 기능의 변경
기간: 5~28일 이내
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5~28일 이내
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위장관 과민증
기간: 5일 이내
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5일 이내
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위장 출혈
기간: 5~28일 이내
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5~28일 이내
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패혈증 합병증
기간: 5~28일 이내
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5~28일 이내
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새로운 장기 기능 장애의 발생
기간: 5~28일 이내
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5~28일 이내
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중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 5~28일 이내
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5~28일 이내
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인류
기간: 5~28일 이내
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5~28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvan Fleury, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- 연구 책임자: Pierre-François Laterre, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간부전에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
비경구 영양에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
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Kardelen Kandemir완전한
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SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas Indonesia모병
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Jimma University알려지지 않은
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Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City완전한