危重肝衰竭患者肠外和肠内营养对血脂的安全性和耐受性 (SELLIFA)
危重肝功能衰竭患者的脓毒症、内皮功能和脂质 (SELLIFA)。比较等热量肠外营养与肠内营养对脂质的耐受性和安全性的随机对照试验。
该研究的目的是确定肝功能衰竭危重患者对脂质代谢的耐受性和短期肠外营养与肠内营养相比的安全性。
研究概览
详细说明
肝病患者经常发现脂质代谢受损,并被认为会影响预后。 脂质代谢在脂肪肝病和脂肪性肝炎的病理生理学中的核心作用已得到充分证实。 肝硬化患者血脂水平大多下降,与肝功能衰竭的严重程度有关;此外,脂蛋白的结构和组成与健康人不同。 高密度脂蛋白的减少与脓毒症患者较高的细胞因子水平和较差的临床结果有关。 此外,肝衰竭危重患者败血症并发症引起的氧化应激可能导致进一步的肝细胞损伤和全身炎症级联反应的激活。
在这种情况下,营养对脂质代谢的影响可能会影响肝衰竭的严重程度和相关并发症。 虽然血浆清除率和脂质氧化在大多数肝硬化患者中被认为是正常的,但大多数先前的研究仅报告了在数小时内口服摄入或肠胃外输注脂质的影响。
本随机对照试验将在参加 SELLIFA-01 前瞻性研究 (NCT00488917) 的患者亚组中进行。 营养试验的目的是确定对脂质代谢的耐受性和等热量短期肠外营养与肠内营养相比在危重脓毒症和非脓毒症伴肝功能衰竭患者中的安全性。 营养将连续输送 5 天,并将提供与间接热量法确定的当前静息能量消耗相对应的每日能量供应,总能量需求的 35% 为脂质,15% 为蛋白质(最大 1.2g/kg 理想身体重量/天),50% 为葡萄糖。 将实施严格的血糖控制策略以避免高血糖。
该试验旨在在每个干预组中随机分配 15 名患者,以检测血浆甘油三酯水平增加超过 25%,双尾 I 型错误为 5% 的统计功效为 80%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Departement of intensive care, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有诊断为慢性肝功能衰竭的连续患者;
- 计划的全面营养支持;
- 18岁或以上且未满85岁的成年患者;
- 预计入住 ICU 的时间 > 24 小时;
- 患者或最近亲属的知情同意。
排除标准:
- 肠内营养的绝对禁忌证:完全机械性肠梗阻、持续性呕吐、高输出瘘管、不确定的胃肠道吻合;
- 肠外营养的绝对禁忌症:严重的高甘油三酯血症> 6 mmol / l(> 545 mg / dL),严重的糖尿病酮症酸中毒;
- 年龄小于 18 岁或大于 85 岁;
- 怀孕,包括 HELLP 综合征;
- 具有转移的活动性恶性肿瘤(局限性肝细胞癌不是排除标准);
- 最近 4 周的全身化疗(局限性肝细胞癌的经动脉化疗栓塞不是排除标准);
- 获得性免疫缺陷综合征和抗逆转录病毒疗法;
- 病人或最近亲属的拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、游离脂肪酸、载脂蛋白、脂蛋白血浆浓度的变化 (a)
大体时间:5天内
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5天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高血糖的发生率
大体时间:5天内
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5天内
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肝功能改变
大体时间:5 至 28 天内
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5 至 28 天内
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肠胃不耐受
大体时间:5天内
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5天内
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消化道出血
大体时间:5 至 28 天内
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5 至 28 天内
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化脓性并发症
大体时间:5 至 28 天内
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5 至 28 天内
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新器官功能障碍的发生
大体时间:5 至 28 天内
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5 至 28 天内
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重症监护病房(ICU)住院时间
大体时间:5 至 28 天内
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5 至 28 天内
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死亡
大体时间:5 至 28 天内
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5 至 28 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yvan Fleury, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- 研究主任:Pierre-François Laterre, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月29日
首次发布 (估计)
2007年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月2日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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