肝不全の重症患者における非経口および経腸栄養の脂質に対する安全性と耐性 (SELLIFA)
肝不全の重症患者における敗血症、内皮機能、および脂質 (SELLIFA)。等カロリー非経口栄養と経腸栄養の脂質耐性と安全性を比較するランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
脂質代謝障害は肝疾患患者に多く見られ、予後に影響を与えると考えられています。 脂肪肝疾患および脂肪性肝炎の病態生理における脂質代謝の中心的な役割は十分に確立されています。 肝硬変患者では、血清脂質レベルはほとんど低下しており、肝不全の重症度に関連しています。さらに、リポタンパク質の構造と組成は健康な人とは異なります。 高密度リポタンパク質の減少は、敗血症患者のサイトカインレベルの上昇と臨床転帰の悪化に関連しています。 さらに、肝不全の重症患者における敗血症合併症によって引き起こされる酸化ストレスは、さらなる肝細胞損傷と全身性炎症カスケードの活性化を引き起こす可能性があります。
この状況では、脂質代謝に対する栄養の影響が、肝不全および関連する合併症の重症度に影響を与える可能性があります。 大部分の肝硬変患者では血漿クリアランスと脂質の酸化は正常であると考えられていましたが、これまでの研究のほとんどは、数時間の脂質の経口摂取または非経口注入の影響しか報告していませんでした。
現在のランダム化対照試験は、SELLIFA-01前向き研究（NCT00488917）に登録された患者のサブグループで実施される。 栄養試験の目的は、肝不全を伴う重症敗血症患者および非敗血症患者における経腸栄養と比較した等カロリー短期非経口栄養の脂質代謝に対する耐性と安全性を判断することです。 栄養は 5 日間継続的に提供され、間接熱量測定によって決定される現在の安静時エネルギー消費量に相当する毎日のエネルギー供給を提供します。総エネルギー必要量の 35% が脂質、15% がタンパク質として含まれます (理想的な身体 kg あたり最大 1.2g)。体重/日)、50% がブドウ糖として含まれています。 高血糖を避けるために、厳格なグルコース制御戦略が実施されます。
この試験は、血漿中トリグリセリド値の25％を超える増加を5％の両側I型誤差の80％の統計検出力で検出するために、各介入グループに15人の患者をランダムに割り当てるように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Departement of intensive care, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性肝不全と診断された連続したすべての患者。
- 計画的な総合的な栄養サポート。
- 18歳以上85歳未満の成人患者。
- ICU への入院が 24 時間を超えると予想される場合。
- 患者または最も近い親族のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 経腸栄養に対する絶対的禁忌：完全な機械的イレウス、持続性の嘔吐、高出力の瘻孔、不確実な胃腸吻合。
- 非経口栄養に対する絶対的禁忌：重度の高トリグリセリド血症 > 6 mmol/l (> 545 mg/dL)、重度の糖尿病性ケトアシドーシス。
- 年齢が 18 歳未満、または 85 歳以上。
- 妊娠（HELLP 症候群を含む）
- 転移を伴う活動性悪性腫瘍（限局性肝細胞癌は除外基準ではありません）。
- 過去 4 週間の全身化学療法（限局性肝細胞癌に対する経動脈化学塞栓術は除外基準ではありません）。
- 後天性免疫不全症候群と抗レトロウイルス療法。
- 患者または最も近い親族の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中性脂肪、総コレステロール、HDL-コレステロール、遊離脂肪酸、アポリポタンパク質、リポタンパク質の血漿濃度の変化 (a)
時間枠：5日以内に
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5日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高血糖の発生率
時間枠：5日以内に
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5日以内に
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肝機能の変化
時間枠：5日以内と28日以内
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5日以内と28日以内
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胃腸不耐症
時間枠：5日以内に
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5日以内に
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消化管出血
時間枠：5日以内と28日以内
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5日以内と28日以内
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敗血症性合併症
時間枠：5日以内と28日以内
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5日以内と28日以内
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新たな臓器障害の発生
時間枠：5日以内と28日以内
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5日以内と28日以内
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集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：5日以内と28日以内
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5日以内と28日以内
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死亡
時間枠：5日以内と28日以内
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5日以内と28日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yvan Fleury, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- スタディディレクター：Pierre-François Laterre, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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