Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerance på lipider af parenteral og enteral ernæring hos kritisk syge patienter med leversvigt (SELLIFA)

Sepsis, endotelfunktion og lipider hos kritisk syge patienter med leversvigt (SELLIFA). Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tolerancen for lipider og sikkerheden ved isokalorisk parenteral ernæring med enteral ernæring.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme tolerancen for lipidmetabolisme og sikkerheden ved kortvarig parenteral ernæring sammenlignet med enteral ernæring hos kritisk syge patienter med leversvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Et nedsat lipidstofskifte ses ofte hos patienter med leversygdom og antages at have indflydelse på prognosen. Lipidmetabolismens centrale rolle i patofysiologien af ​​fedtleversygdom og steatohepatitis er veletableret. Hos cirrosepatienter er serumlipidniveauer for det meste nedsat og relateret til sværhedsgraden af ​​leversvigt; desuden adskiller strukturen og sammensætningen af ​​lipoproteiner sig fra raske individers. En reduktion i high-density lipoproteiner er blevet forbundet med højere cytokinniveauer og et dårligere klinisk resultat hos septiske patienter. Ydermere kan det oxidative stress induceret af septiske komplikationer hos kritisk syge patienter med leversvigt føre til yderligere hepatocellulær skade og aktivering af systemisk inflammationskaskade.

I denne indstilling kan ernæringens indflydelse på lipidmetabolismen have en indvirkning på sværhedsgraden af ​​leversvigt og tilhørende komplikationer. Selvom plasmaclearance og oxidation af lipider blev anset for at være normal hos størstedelen af ​​patienter med cirrose, rapporterede de fleste tidligere undersøgelser kun virkningerne af oral indtagelse eller parenteral infusion af lipider i løbet af få timer.

Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført i en undergruppe af patienter, der er inkluderet i det prospektive SELLIFA-01-studie (NCT00488917). Formålet med ernæringsforsøget er at bestemme tolerancen for lipidmetabolisme og sikkerheden ved isokalorisk korttids parenteral ernæring sammenlignet med enteral ernæring hos kritisk syge septiske og ikke-septiske patienter med leversvigt. Næringen vil blive leveret kontinuerligt i 5 dage og vil give en daglig energiforsyning svarende til det aktuelle hvileenergiforbrug som bestemt ved indirekte kalorimetri, med 35% af det samlede energibehov som lipider, 15% som proteiner (maksimalt 1,2g/kg idealkrop) vægt/dag), og 50 % som dextrose. En stram glukosekontrolstrategi vil blive implementeret for at undgå hyperglykæmi.

Forsøget er designet til tilfældigt at tildele 15 patienter i hver interventionsgruppe for at detektere mere end 25 % stigning i plasmatriglyceridniveauer med 80 % statistisk styrke for tosidet type I fejl på 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Departement of intensive care, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Université Catholique de Louvain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter med en diagnose af kronisk leversvigt;
  • Planlagt total ernæringsstøtte;
  • Voksen patient på 18 år eller derover og under 85;
  • Indlæggelse på intensivafdelingen i en forventet periode på > 24 timer;
  • Informeret samtykke fra patient eller nærmeste pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer for enteral ernæring: total mekanisk ileus, vedvarende opkastning, fistler med højt output, usikker gastrointestinal anastomose;
  • Absolutte kontraindikationer for parenteral ernæring: svær hypertriglyceridæmi > 6 mmol/l (> 545 mg/dL), svær diabetisk ketoacidose;
  • Alder under 18 år eller mere end 85;
  • Graviditet, herunder HELLP syndrom;
  • Aktiv malignitet med metastaser (lokaliseret hepatocellulært karcinom er ikke et eksklusionskriterie);
  • Systemisk kemoterapi i de sidste 4 uger (transarteriel kemo-embolisering for lokaliseret hepatocellulært karcinom er ikke et eksklusionskriterie);
  • Erhvervet immundefektsyndrom og antiretroviral terapi;
  • Afvisning af patient eller nærmeste pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Parenteral ernæring
Varighed: 5 dage
Aktiv komparator: 2
Enteral ernæring
Varighed: 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentration af triglycerider, total kolesterol, HDL-kolesterol, frie fedtsyrer, apolipoproteiner, lipoprotein (a)
Tidsramme: inden for 5 dage
inden for 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: inden for 5 dage
inden for 5 dage
Ændring af leverfunktion
Tidsramme: inden for 5 og 28 dage
inden for 5 og 28 dage
Gastrointestinal intolerance
Tidsramme: inden for 5 dage
inden for 5 dage
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: inden for 5 og 28 dage
inden for 5 og 28 dage
Septiske komplikationer
Tidsramme: inden for 5 og 28 dage
inden for 5 og 28 dage
Forekomst af nyt organ dysfunktion
Tidsramme: inden for 5 og 28 dage
inden for 5 og 28 dage
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: inden for 5 og 28 dage
inden for 5 og 28 dage
Dødelighed
Tidsramme: inden for 5 og 28 dage
inden for 5 og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvan Fleury, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • Studieleder: Pierre-François Laterre, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2007

Først opslået (Skøn)

30. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Parenteral ernæring

Abonner