- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00522730
Sikkerhed og tolerance på lipider af parenteral og enteral ernæring hos kritisk syge patienter med leversvigt (SELLIFA)
Sepsis, endotelfunktion og lipider hos kritisk syge patienter med leversvigt (SELLIFA). Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tolerancen for lipider og sikkerheden ved isokalorisk parenteral ernæring med enteral ernæring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et nedsat lipidstofskifte ses ofte hos patienter med leversygdom og antages at have indflydelse på prognosen. Lipidmetabolismens centrale rolle i patofysiologien af fedtleversygdom og steatohepatitis er veletableret. Hos cirrosepatienter er serumlipidniveauer for det meste nedsat og relateret til sværhedsgraden af leversvigt; desuden adskiller strukturen og sammensætningen af lipoproteiner sig fra raske individers. En reduktion i high-density lipoproteiner er blevet forbundet med højere cytokinniveauer og et dårligere klinisk resultat hos septiske patienter. Ydermere kan det oxidative stress induceret af septiske komplikationer hos kritisk syge patienter med leversvigt føre til yderligere hepatocellulær skade og aktivering af systemisk inflammationskaskade.
I denne indstilling kan ernæringens indflydelse på lipidmetabolismen have en indvirkning på sværhedsgraden af leversvigt og tilhørende komplikationer. Selvom plasmaclearance og oxidation af lipider blev anset for at være normal hos størstedelen af patienter med cirrose, rapporterede de fleste tidligere undersøgelser kun virkningerne af oral indtagelse eller parenteral infusion af lipider i løbet af få timer.
Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført i en undergruppe af patienter, der er inkluderet i det prospektive SELLIFA-01-studie (NCT00488917). Formålet med ernæringsforsøget er at bestemme tolerancen for lipidmetabolisme og sikkerheden ved isokalorisk korttids parenteral ernæring sammenlignet med enteral ernæring hos kritisk syge septiske og ikke-septiske patienter med leversvigt. Næringen vil blive leveret kontinuerligt i 5 dage og vil give en daglig energiforsyning svarende til det aktuelle hvileenergiforbrug som bestemt ved indirekte kalorimetri, med 35% af det samlede energibehov som lipider, 15% som proteiner (maksimalt 1,2g/kg idealkrop) vægt/dag), og 50 % som dextrose. En stram glukosekontrolstrategi vil blive implementeret for at undgå hyperglykæmi.
Forsøget er designet til tilfældigt at tildele 15 patienter i hver interventionsgruppe for at detektere mere end 25 % stigning i plasmatriglyceridniveauer med 80 % statistisk styrke for tosidet type I fejl på 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Departement of intensive care, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter med en diagnose af kronisk leversvigt;
- Planlagt total ernæringsstøtte;
- Voksen patient på 18 år eller derover og under 85;
- Indlæggelse på intensivafdelingen i en forventet periode på > 24 timer;
- Informeret samtykke fra patient eller nærmeste pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikationer for enteral ernæring: total mekanisk ileus, vedvarende opkastning, fistler med højt output, usikker gastrointestinal anastomose;
- Absolutte kontraindikationer for parenteral ernæring: svær hypertriglyceridæmi > 6 mmol/l (> 545 mg/dL), svær diabetisk ketoacidose;
- Alder under 18 år eller mere end 85;
- Graviditet, herunder HELLP syndrom;
- Aktiv malignitet med metastaser (lokaliseret hepatocellulært karcinom er ikke et eksklusionskriterie);
- Systemisk kemoterapi i de sidste 4 uger (transarteriel kemo-embolisering for lokaliseret hepatocellulært karcinom er ikke et eksklusionskriterie);
- Erhvervet immundefektsyndrom og antiretroviral terapi;
- Afvisning af patient eller nærmeste pårørende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Parenteral ernæring
|
Varighed: 5 dage
|
|
Aktiv komparator: 2
Enteral ernæring
|
Varighed: 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i plasmakoncentration af triglycerider, total kolesterol, HDL-kolesterol, frie fedtsyrer, apolipoproteiner, lipoprotein (a)
Tidsramme: inden for 5 dage
|
inden for 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: inden for 5 dage
|
inden for 5 dage
|
|
Ændring af leverfunktion
Tidsramme: inden for 5 og 28 dage
|
inden for 5 og 28 dage
|
|
Gastrointestinal intolerance
Tidsramme: inden for 5 dage
|
inden for 5 dage
|
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: inden for 5 og 28 dage
|
inden for 5 og 28 dage
|
|
Septiske komplikationer
Tidsramme: inden for 5 og 28 dage
|
inden for 5 og 28 dage
|
|
Forekomst af nyt organ dysfunktion
Tidsramme: inden for 5 og 28 dage
|
inden for 5 og 28 dage
|
|
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: inden for 5 og 28 dage
|
inden for 5 og 28 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: inden for 5 og 28 dage
|
inden for 5 og 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvan Fleury, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Studieleder: Pierre-François Laterre, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SELLIFA-02
- B40320072194
- EudraCT n°2007-002940-86
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversvigt
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Parenteral ernæring
-
Sustain, LLC of the American Society for Parenteral...AfsluttetPatienter, der kræver parenteral hjemmeernæringForenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Montreal General HospitalAfsluttet
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
Hospital Pediátrico de SinaloaRekrutteringKolestase hos nyfødteMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig