Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a tolerance lipidů parenterální a enterální výživy u kriticky nemocných pacientů s jaterním selháním (SELLIFA)

Sepse, endoteliální funkce a lipidy u kriticky nemocných pacientů s jaterním selháním (SELLIFA). Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající toleranci na lipidy a bezpečnost izokalorické parenterální výživy s enterální výživou.

Účelem studie je zjistit toleranci na metabolismus lipidů a bezpečnost krátkodobé parenterální výživy ve srovnání s enterální výživou u kriticky nemocných pacientů s jaterním selháním.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha metabolismu lipidů se často vyskytuje u pacientů s onemocněním jater a předpokládá se, že ovlivňuje prognózu. Ústřední úloha metabolismu lipidů v patofyziologii ztučnění jater a steatohepatitidy je dobře známá. U pacientů s cirhózou jsou hladiny sérových lipidů většinou sníženy a souvisí se závažností jaterního selhání; kromě toho se struktura a složení lipoproteinů liší od zdravých jedinců. Snížení lipoproteinů s vysokou hustotou bylo spojeno s vyššími hladinami cytokinů a horším klinickým výsledkem u septických pacientů. Kromě toho může oxidační stres vyvolaný septickými komplikacemi u kriticky nemocných pacientů s jaterním selháním vést k dalšímu hepatocelulárnímu poškození a aktivaci kaskády systémového zánětu.

V tomto prostředí může mít vliv výživy na metabolismus lipidů dopad na závažnost jaterního selhání a přidružené komplikace. Přestože plazmatická clearance a oxidace lipidů byly u většiny pacientů s cirhózou považovány za normální, většina předchozích studií uváděla pouze účinky perorálního požití nebo parenterální infuze lipidů během několika hodin.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na podskupině pacientů zařazených do prospektivní studie SELLIFA-01 (NCT00488917). Účelem nutriční studie je stanovit toleranci na metabolismus lipidů a bezpečnost izokalorické krátkodobé parenterální výživy ve srovnání s enterální výživou u kriticky nemocných septických a neseptických pacientů s jaterním selháním. Výživa bude dodávána nepřetržitě po dobu 5 dnů a bude zajišťovat denní dodávku energie odpovídající aktuálnímu klidovému energetickému výdeji stanovenému nepřímou kalorimetrií, přičemž 35 % celkové energetické potřeby tvoří lipidy, 15 % jako bílkoviny (maximálně 1,2 g/kg ideálního těla hmotnost/den) a 50 % jako dextróza. Bude zavedena přísná strategie kontroly glukózy, aby se zabránilo hyperglykémii.

Studie je navržena tak, aby náhodně přiřadila 15 pacientů do každé intervenční skupiny, aby bylo možné detekovat více než 25% zvýšení hladin plazmatických triglyceridů s 80% statistickou silou pro oboustrannou chybu typu I 5%.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1200
        • Departement of intensive care, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Université Catholique de Louvain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti s diagnózou chronického jaterního selhání;
  • Plánovaná celková nutriční podpora;
  • Dospělý pacient ve věku 18 let nebo starší a méně než 85 let;
  • přijetí na JIP na předpokládanou dobu > 24 hodin;
  • Informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace enterální výživy: celkový mechanický ileus, přetrvávající zvracení, vysokovýstupní píštěle, nejistá gastrointestinální anastomóza;
  • Absolutní kontraindikace parenterální výživy: těžká hypertriglyceridémie > 6 mmol/l (> 545 mg/dl), těžká diabetická ketoacidóza;
  • Věk méně než 18 let nebo více než 85 let;
  • Těhotenství, včetně HELLP syndromu;
  • Aktivní malignita s metastázami (lokalizovaný hepatocelulární karcinom není vylučovacím kritériem);
  • Systémová chemoterapie v posledních 4 týdnech (transarteriální chemoembolizace pro lokalizovaný hepatocelulární karcinom není vylučovacím kritériem);
  • Syndrom získané imunodeficience a antiretrovirová terapie;
  • Odmítnutí pacienta nebo nejbližšího příbuzného.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Parenterální výživa
Doba trvání: 5 dní
Aktivní komparátor: 2
Enterální výživa
Doba trvání: 5 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace triglyceridů, celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, volných mastných kyselin, apolipoproteinů, lipoproteinu (a)
Časové okno: do 5 dnů
do 5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hyperglykémie
Časové okno: do 5 dnů
do 5 dnů
Změna funkce jater
Časové okno: do 5 a 28 dnů
do 5 a 28 dnů
Gastrointestinální intolerance
Časové okno: do 5 dnů
do 5 dnů
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: do 5 a 28 dnů
do 5 a 28 dnů
Septické komplikace
Časové okno: do 5 a 28 dnů
do 5 a 28 dnů
Výskyt dysfunkce nových orgánů
Časové okno: do 5 a 28 dnů
do 5 a 28 dnů
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: do 5 a 28 dnů
do 5 a 28 dnů
Úmrtnost
Časové okno: do 5 a 28 dnů
do 5 a 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvan Fleury, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • Ředitel studie: Pierre-François Laterre, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parenterální výživa

Předplatit