- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00522730
Bezpečnost a tolerance lipidů parenterální a enterální výživy u kriticky nemocných pacientů s jaterním selháním (SELLIFA)
Sepse, endoteliální funkce a lipidy u kriticky nemocných pacientů s jaterním selháním (SELLIFA). Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající toleranci na lipidy a bezpečnost izokalorické parenterální výživy s enterální výživou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha metabolismu lipidů se často vyskytuje u pacientů s onemocněním jater a předpokládá se, že ovlivňuje prognózu. Ústřední úloha metabolismu lipidů v patofyziologii ztučnění jater a steatohepatitidy je dobře známá. U pacientů s cirhózou jsou hladiny sérových lipidů většinou sníženy a souvisí se závažností jaterního selhání; kromě toho se struktura a složení lipoproteinů liší od zdravých jedinců. Snížení lipoproteinů s vysokou hustotou bylo spojeno s vyššími hladinami cytokinů a horším klinickým výsledkem u septických pacientů. Kromě toho může oxidační stres vyvolaný septickými komplikacemi u kriticky nemocných pacientů s jaterním selháním vést k dalšímu hepatocelulárnímu poškození a aktivaci kaskády systémového zánětu.
V tomto prostředí může mít vliv výživy na metabolismus lipidů dopad na závažnost jaterního selhání a přidružené komplikace. Přestože plazmatická clearance a oxidace lipidů byly u většiny pacientů s cirhózou považovány za normální, většina předchozích studií uváděla pouze účinky perorálního požití nebo parenterální infuze lipidů během několika hodin.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na podskupině pacientů zařazených do prospektivní studie SELLIFA-01 (NCT00488917). Účelem nutriční studie je stanovit toleranci na metabolismus lipidů a bezpečnost izokalorické krátkodobé parenterální výživy ve srovnání s enterální výživou u kriticky nemocných septických a neseptických pacientů s jaterním selháním. Výživa bude dodávána nepřetržitě po dobu 5 dnů a bude zajišťovat denní dodávku energie odpovídající aktuálnímu klidovému energetickému výdeji stanovenému nepřímou kalorimetrií, přičemž 35 % celkové energetické potřeby tvoří lipidy, 15 % jako bílkoviny (maximálně 1,2 g/kg ideálního těla hmotnost/den) a 50 % jako dextróza. Bude zavedena přísná strategie kontroly glukózy, aby se zabránilo hyperglykémii.
Studie je navržena tak, aby náhodně přiřadila 15 pacientů do každé intervenční skupiny, aby bylo možné detekovat více než 25% zvýšení hladin plazmatických triglyceridů s 80% statistickou silou pro oboustrannou chybu typu I 5%.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Departement of intensive care, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti s diagnózou chronického jaterního selhání;
- Plánovaná celková nutriční podpora;
- Dospělý pacient ve věku 18 let nebo starší a méně než 85 let;
- přijetí na JIP na předpokládanou dobu > 24 hodin;
- Informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného.
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace enterální výživy: celkový mechanický ileus, přetrvávající zvracení, vysokovýstupní píštěle, nejistá gastrointestinální anastomóza;
- Absolutní kontraindikace parenterální výživy: těžká hypertriglyceridémie > 6 mmol/l (> 545 mg/dl), těžká diabetická ketoacidóza;
- Věk méně než 18 let nebo více než 85 let;
- Těhotenství, včetně HELLP syndromu;
- Aktivní malignita s metastázami (lokalizovaný hepatocelulární karcinom není vylučovacím kritériem);
- Systémová chemoterapie v posledních 4 týdnech (transarteriální chemoembolizace pro lokalizovaný hepatocelulární karcinom není vylučovacím kritériem);
- Syndrom získané imunodeficience a antiretrovirová terapie;
- Odmítnutí pacienta nebo nejbližšího příbuzného.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Parenterální výživa
|
Doba trvání: 5 dní
|
|
Aktivní komparátor: 2
Enterální výživa
|
Doba trvání: 5 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace triglyceridů, celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, volných mastných kyselin, apolipoproteinů, lipoproteinu (a)
Časové okno: do 5 dnů
|
do 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hyperglykémie
Časové okno: do 5 dnů
|
do 5 dnů
|
|
Změna funkce jater
Časové okno: do 5 a 28 dnů
|
do 5 a 28 dnů
|
|
Gastrointestinální intolerance
Časové okno: do 5 dnů
|
do 5 dnů
|
|
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: do 5 a 28 dnů
|
do 5 a 28 dnů
|
|
Septické komplikace
Časové okno: do 5 a 28 dnů
|
do 5 a 28 dnů
|
|
Výskyt dysfunkce nových orgánů
Časové okno: do 5 a 28 dnů
|
do 5 a 28 dnů
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: do 5 a 28 dnů
|
do 5 a 28 dnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 5 a 28 dnů
|
do 5 a 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvan Fleury, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Ředitel studie: Pierre-François Laterre, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SELLIFA-02
- B40320072194
- EudraCT n°2007-002940-86
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parenterální výživa
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyNáborPodvýživa | Ischemie kritické končetiny | Výživové doplňkySpojené státy