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LAL-Ph-2000: 급성 림프구성 백혈병 염색체 필라델피아 양성의 치료

2010년 1월 3일 업데이트: PETHEMA Foundation
모든 Ph+ 환자는 다른 치료를 받아야 하기 때문에 다음과 같은 치료 프로토콜이 제안됩니다: CR 비율을 증가시키기 위한 유도의 강화 치료, 첫 번째 CR에서 동종 이식, 동종 이식을 수행할 수 없는 환자의 알파 인터페론에 따른 자가 이식.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

완화 유도:

  • 빈크리스틴(VCR): 1,5 mg/m2 i.v., 1일 및 8일
  • 다우노루비신(DNR): 60 mg/m2 i.v., 1일 및 8일.
  • 프레드니손(PDN): 60mg/m2/일, i.v. 또는 p.o., 1~14일
  • L-아스파라기나아제(L-ASA): 10.000 UI/m2, i.v.days 5-7 및 11-13

결과:

1. 표준 반응: 추가 2주 동안 동일한 약물로 L-ASA를 ARA-C로 변경하여 유도 치료를 완료합니다.

2 느린 응답. mitoxantrone 및 고용량 ARA-C를 사용한 화학 요법

경막내 화학요법:

미톡산트론, ARA-C e 하이드로코르티손 치료, 1일 및 22일

강화 치료 1

마지막 유도 화학요법 투여 후 2주 후에 시작:

  • 메르캅토푸린(MP) 50 mg/m2, p.o., 1-7일, 28-35일 및 56-63일
  • Mitoxantrone(MTX): 3g/m2, i.v., 24시간, 1일, 28일 및 56일.
  • VM-26: 매 12시간마다 150 mg/m2, i.v. (infusion 1 hora), 디아스 14, 42
  • ARA-C: 500 mg/m2 cada 12시간, i.v., 3시간, 14-15일 및 42-43일
  • 경막내 치료, 28일 및 56일.

6.4. 강화 치료 2

이전 주기의 메르캅토퓨린 마지막 투여 후 일주일 안에 시작

  • 덱사메타손(DXM):
  • 10 mg/m2 일, p.o. 또는 i.v. 1-14일
  • 5 mg/m2 일, p.o. 또는 iv, 15-21일
  • 빈크리스틴(VCR): 1,5 mg/m2 i.v., 1일, 8일 및 15일
  • 다우노루비신(DNR): 30 mg/m2 i.v., 1일, 2일, 8일 및 9일.
  • CFM 600 mg/m2 일, i.v., 1일 및 15일
  • L-아스파라기나제(L-ASA): 10.000 UI/m2, i.v.or im, 1-3일 및 15-17일
  • 척수강내 치료 1일 및 15일.

이식

공고화 치료의 마지막 투여 후 1~2개월 후 관련 기증자를 통한 조혈 자가 이식.

45세 미만의 PS 0-1 환자에서 비혈연 기증자를 이용한 조혈 자가 이식

6개월 검색 후 친족 공여자 및 비혈연 기증자가 없는 환자의 조혈 자가 이식

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General de Alicante
      • Avila, 스페인
        • Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
      • Badalona, 스페인
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic
      • Basurto, 스페인
        • Basurtuko Ospitalea
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital de Cruces
      • Jerez de La Frontera, 스페인
        • Hospital De Jerez De La Frontera
      • Leon, 스페인
        • Complejo Hospitalario León
      • Lleida, 스페인
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Lugo, 스페인
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, 스페인
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, 스페인
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, 스페인
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
      • Manresa, 스페인
        • Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
      • Murcia, 스페인
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, 스페인
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer.
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Málaga, 스페인
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, 스페인
        • H. Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pontevedra, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Sabadell, 스페인
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sagunto, 스페인
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, 스페인
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, 스페인
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tenerife, 스페인
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital La Fe
      • Valencia, 스페인
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinic
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Dr. Peset
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vizcaya, 스페인
        • Hospital de Galdakao
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인
        • Hospital Central de Asturias
    • Castellón
      • Castello, Castellón, 스페인
        • Hospital General de Castellon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인
        • Hospital De Navarra
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, 스페인
        • Hospital Verge de la Cinta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 BCR/ABL+ 환자 연령 < 65세 이전 치료 없음

제외 기준:

  1. 기타 LLA 가변성
  2. 관상동맥 판막, 고혈압성 심장병 질환의 과거력
  3. 만성 간질환
  4. 만성 호흡 부전
  5. LLA로 인한 것이 아닌 신부전
  6. LLA로 인한 것이 아닌 심각한 신경학적 문제
  7. LLA로 인한 것이 아닌 수행 상태(3-4등급 OMS 단계)의 심각한 영향

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반응률, 무재발 생존 및 전체 생존을 위해 치료의 효능을 평가하기 위해
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

수사관

  • 연구 의자: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAL-Ph-2000

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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