Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LAL-Ph-2000: Лечение острого лимфобластного лейкоза Хромосомная филадельфия положительная

3 января 2010 г. обновлено: PETHEMA Foundation

В связи с тем, что ВСЕ пациенты Ph+ должны получать различное лечение, предлагается терапевтический протокол с: интенсифицирующим лечением индукции для увеличения частоты CR, аллогенной трансплантацией при первом CR, аутологичной трансплантацией с последующим введением альфа-интерферона у пациентов, которым не может быть выполнена аллогенная трансплантация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Острый лимфобластный лейкоз

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индукция ремиссии:

Винкристин (VCR): 1,5 мг/м2 в/в, дни 1 и 8
Даунорубицин (ДНР): 60 мг/м2 в/в, дни 1 и 8.
Преднизолон (ПДН): 60 мг/м2/день, в/в. или п.о., дни с 1 по 14
L-аспарагиназа (L-ASA): 10 000 МЕ/м2, внутривенно в дни 5-7 и 11-13.

Полученные результаты:

1. Стандартный ответ: индукционное лечение будет завершено теми же препаратами с заменой L-ASA на ARA-C в течение еще двух недель.

2 Медленный отклик. Химиотерапия митоксантроном и высокими дозами ARA-C

Интратекальная химиотерапия:

Лечение митоксантроном, ARA-C и гидрокортизоном, дни 1 и 22

КОНСОЛИДАЦИЯ 1

Начните через две недели после последней дозы индукционной химиотерапии:

Меркаптопурин (МП) 50 мг/м2, перорально, дни 1-7, 28-35 и 56-63
Митоксантрон (MTX): 3 г/м2, внутривенно, через 24 часа, дни 1, 28 и 56.
ВМ-26: 150 мг/м2 каждые 12 часов, в/в. (настой за 1 час), días 14 y 42
ARA-C: 500 мг/м2 через 12 часов, внутривенно, через 3 часа, дни 14-15 и 42-43.
Интратекальное лечение, 28 и 56 дни.

6.4. КОНСОЛИДАЦИЯ 2

Начать через неделю после последней дозы меркаптопурина предыдущего цикла

Дексаметазон (ДХМ):
10 мг/м2 в день, перорально. или в.в. дни 1-14
5 мг/м2 в день, перорально или в/в, дни 15-21
Винкристин (VCR): 1,5 мг/м2 в/в, дни 1, 8 и 15.
Даунорубицин (ДНР): 30 мг/м2 внутривенно, дни 1, 2, 8 и 9.
CFM 600 мг/м2 день, в/в, дни 1 и 15
L-аспарагиназа (L-ASA): 10 000 МЕ/м2, в/в или в/м, дни 1-3 и 15-17.
Интратекальное лечение в 1-й и 15-й дни.

ПЕРЕСАДКА

Гемопоэтическая аутологическая трансплантация от родственного донора через один или два месяца после последней дозы консолидирующего лечения.

Гемопоэтическая аутологичная трансплантация от неродственного донора, у пациентов моложе 45 лет и с PS 0-1

Гемопоэтическая аутологичная трансплантация у больных без родственного донора и без неродственного донора после полугодового поиска

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Albacete, Испания
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
  - Alicante, Испания
    - Hospital General de Alicante
  - Avila, Испания
    - Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
  - Badalona, Испания
    - Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Испания
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Испания
    - Hospital de Sant Pau
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Clínic
  - Basurto, Испания
    - Basurtuko Ospitalea
  - Bilbao, Испания
    - Hospital de Cruces
  - Jerez de La Frontera, Испания
    - Hospital de Jerez de la Frontera
  - Leon, Испания
    - Complejo Hospitalario León
  - Lleida, Испания
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Lugo, Испания
    - Complexo Hospitalario Xeral-Calde
  - Madrid, Испания
    - Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  - Madrid, Испания
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Испания
    - Hospital de la Princesa
  - Madrid, Испания
    - Clínica Puerta de Hierro
  - Madrid, Испания
    - HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  - Manresa, Испания
    - Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
  - Murcia, Испания
    - Hospital General Morales Meseguer
  - Murcia, Испания
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer.
  - Murcia, Испания
    - Hospital Santa Maria del Rosell
  - Málaga, Испания
    - . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
  - Málaga, Испания
    - H. Carlos Haya
  - Palma de Mallorca, Испания
    - Hospital Son Llàtzer
  - Palma de Mallorca, Испания
    - Complejo Asistencial Son Dureta
  - Pamplona, Испания
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Pontevedra, Испания
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
  - Sabadell, Испания
    - Corporació Sanitària Parc Taulí
  - Sagunto, Испания
    - Hospital de Sagunto
  - Salamanca, Испания
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Santiago de Compostela, Испания
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  - Segovia, Испания
    - Hospital General de Segovia
  - Sevilla, Испания
    - H.U. Virgen del Rocio
  - Tenerife, Испания
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Valencia, Испания
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Испания
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Испания
    - Hospital General Universitario
  - Valencia, Испания
    - Hospital Clínic
  - Valencia, Испания
    - Hospital Dr. Peset
  - Valladolid, Испания
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Vigo, Испания
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  - Vizcaya, Испания
    - Hospital de Galdakao
  - Zaragoza, Испания
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Испания
    - Hospital Central de Asturias
- Castellón
  - Castello, Castellón, Испания
    - Hospital General de Castellon
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Испания
    - Hospital de Navarra
- Tarragona
  - Tortosa, Tarragona, Испания
    - Hospital Verge de la Cinta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ВСЕ пациенты с BCR/ABL+ Возраст < 65 лет Отсутствие предшествующего лечения

Критерий исключения:

Другая изменчивость LLA
Предшествующий анамнез коронарных клапанов, гипертоническая кардиопатия
Хроническое заболевание печени
Хроническая дыхательная недостаточность
Почечная недостаточность, не вызванная LLA
Тяжелые неврологические проблемы, не вызванные LLA
Тяжелое нарушение работоспособности (3-4 градация ОМС), не связанное с ЛЛА

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Для оценки эффективности лечения по частоте ответа, безрецидивной выживаемости и общей выживаемости. Временное ограничение: 5 лет	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PETHEMA Foundation

Следователи

Учебный стул: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias I Pujol Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Spanish association of Haematology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LAL-Ph-2000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .