악성 흑색종 및 간기능 장애 환자에서 리포좀성 빈크리스틴의 약동학 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인되고 외과적으로 절제할 수 없는 III기 또는 IV기 전이성 피부, 점막 또는 맥락막 흑색종이 있어야 하며 더 높은 우선 순위의 치료 프로토콜에 적합하지 않아야 합니다.
• 환자는 CT 스캔으로 확인된 간에 이차 종양 침범이 있어야 하고 빌리루빈 수치가 1.6-3.0이어야 합니다. mg/dL(National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 2)(MD Anderson Cancer Center 정상 범위는 0-1.0 mg/dL임).
• 환자는 이차원적으로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 비맥락막 흑색종 환자는 이전에 세포독성 또는 생물학적 약물로 전이성 질환에 대한 화학요법을 받았어야 합니다. 맥락막 흑색종 환자는 이전에 세포독성 또는 생물학적 약물을 사용한 전이성 질환에 대한 화학요법을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.
• 환자는 수행 상태가 0, 1, 2 또는 3(Zubrod 척도)이어야 합니다.
• 환자는 이전 화학요법(세포독성제 및 생물학적 반응 조절제 포함) 및/또는 방사선 요법의 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
• 환자는 절대 호중구 수가 ≥1.0 x 10*9/L이고 혈소판 수가 ≥100 x 10*9/L여야 합니다.
• 환자는 크레아티닌 수치가 2.0mg/dL 이하로 적절한 신장 기능을 보여야 합니다.
• 환자는 기대 수명이 >8주여야 합니다.
• 환자는 병원의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 서명된 사전 동의 문서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 등록 전 3주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 백신 치료 및/또는 대체 항암 치료(연구 약물 포함)로 치료받은 환자.
• 연구 등록 전 4주 이내에 간 화학색전술을 받은 환자.
• 혈장 암모니아 수치 >105 mMol/L 또는 혈청 알부민 <2.0 g/dL 또는 혈청 빌리루빈 >3.0 mg/dL로 입증된 중증 간 장애 환자.
• 심각한 병발 질환이 있는 환자.
• 등록 후 4주 이내에 대수술을 받은 환자.
• 흑색종에 의한 중추신경계(CNS) 침범이 진행된 환자 및 페니토인을 사용하거나 뇌 전이, 척수 압박 또는 수막 "암종증"에 대한 스테로이드가 필요한 환자. 무증상 및 안정적인 전이성 CNS 질환이 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
• 등록 1주 이내에 페니토인 및/또는 코르티코스테로이드로 치료를 받는 환자. 환자는 연구의 치료 단계 기간 동안 이러한 약물을 사용하지 않아야 합니다.
• 화학요법과 무관한 신경계 장애(가족성 신경계 질환 및 후천성 탈수초 장애 포함)의 병력이 있는 환자.
• 모든 원인에 대한 스크리닝에서 3등급 이상의 감각, 운동 또는 자율 신경병증이 있는 환자.
• 연구 등록 1주 이내에 시토크롬 P450-3A4 동종효소 및/또는 P-당단백에 의해 간 약물 대사를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물로 치료를 받는 환자. 환자는 주기 4 전처리 PK 샘플을 수집할 때까지 이러한 약물을 사용하지 않아야 합니다.
• 암과 무관한 간 실질 또는 간담도 질환(간경화, 급성/만성 간염, 상행 담관염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 과거 또는 현재 병력이 있는 환자.
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 스크리닝 시 소변 또는 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 남성과 여성 모두 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 실행해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약, 이식, 경피 또는 주사 피임, 살정제 차단 방법, 금욕 등이 있습니다.
• 후속 재평가 및 VSLI에 대한 반응 평가를 위해 돌아올 수 없는 환자.