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LAL-Ph-2000: Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie, Chromosom Philadelphia positiv

3. Januar 2010 aktualisiert von: PETHEMA Foundation
Da ALLE Ph+-Patienten eine andere Behandlung erhalten sollten, wird ein therapeutisches Protokoll vorgeschlagen mit: Intensivierungsbehandlung der Induktion zur Erhöhung der CR-Rate, allogener Transplantation bei der ersten CR, autologer Transplantation, gefolgt von Alfa-Interferon bei Patienten, bei denen eine allogene Transplantation nicht möglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Remissionsinduktion:

  • Vincristin (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., Tage 1 und 8
  • Daunorubicin (DNR): 60 mg/m2 i.v., Tage 1 und 8.
  • Prednison (PDN): 60 mg/m2/Tag, i.v. oder per Post, Tage 1 bis 14
  • L-Asparaginase (L-ASA): 10.000 UI/m2, i.v. Tage 5–7 und 11–13

Ergebnisse:

1. Standardreaktion: Die Induktionsbehandlung wird über zwei weitere Wochen mit denselben Medikamenten abgeschlossen, wobei L-ASA durch ARA-C ersetzt wird

2 Langsame Reaktion. Chemotherapie mit Mitoxantron und hochdosiertem ARA-C

Intrathekale Chemotherapie:

Behandlung mit Mitoxantron, ARA-C und Hydrocortison, Tage 1 und 22

KONSOLIDIERUNGSBEHANDLUNG 1

Beginnen Sie zwei Wochen nach der letzten Dosis der Induktionschemotherapie:

  • Mercaptopurin (MP) 50 mg/m2, p.o., Tage 1–7, 28–35 und 56–63
  • Mitoxantron (MTX): 3 g/m2, i.v., in 24 Stunden, Tag 1, 28 und 56.
  • VM-26: 150 mg/m2 alle 12 Stunden, i.v. (Aufguss 1 Stunde), 14. und 42. Tag
  • ARA-C: 500 mg/m2 alle 12 Stunden, i.v., in 3 Stunden, Tage 14–15 und 42–43
  • Intrathekale Behandlung, Tage 28 und 56.

6.4. KONSOLIDIERUNGSBEHANDLUNG 2

Beginnen Sie eine Woche nach der letzten Mercaptopurin-Dosis des vorherigen Zyklus

  • Dexamethason (DXM):
  • 10 mg/m2 Tag, p.o. oder i.v. Tage 1-14
  • 5 mg/m2 Tag, p.o. oder i.v., Tage 15–21
  • Vincristin (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., Tage 1 und 8 und 15
  • Daunorubicin (DNR): 30 mg/m2 i.v., Tage 1, 2, 8 und 9.
  • CFM 600 mg/m2 Tag, i.v., Tage 1 und 15
  • L-Asparaginase (L-ASA): 10.000 UI/m2, i.v. oder im, Tage 1–3 und 15–17
  • Intrathekale Behandlungstage 1 und 15.

TRANSPLANTATION

Hämatopoetische autologe Transplantation mit einem verwandten Spender, ein oder zwei Monate nach der letzten Dosis der Konsolidierungsbehandlung.

Hämatopoetische autologe Transplantation mit einem nicht verwandten Spender bei Patienten unter 45 Jahren und mit PS 0–1

Hämatopoetische autologe Transplantation bei Patienten ohne verwandten Spender und ohne fremden Spender nach sechsmonatiger Suche

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Avila, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
      • Badalona, Spanien
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Basurto, Spanien
        • Basurtuko Ospitalea
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Cruces
      • Jerez de La Frontera, Spanien
        • Hospital de Jerez de la Frontera
      • Leon, Spanien
        • Complejo Hospitalario León
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
      • Manresa, Spanien
        • Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer.
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Málaga, Spanien
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • H. Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Pamplona, Spanien
        • Clínica Universitaria de Navarra
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Sabadell, Spanien
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Sagunto, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien
        • H.U. Virgen del Rocio
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr. Peset
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vizcaya, Spanien
        • Hospital de Galdakao
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Spanien
        • Hospital General de Castellon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Hospital de Navarra
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien
        • Hospital Verge de la Cinta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ALLE BCR/ABL+-Patienten Alter < 65 Jahre Keine vorherige Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Andere LLA-Variabilität
  2. Vorgeschichte einer koronaren Herzklappenerkrankung mit hypertensiver Kardiopathie
  3. Chronische Lebererkrankung
  4. Chronische Ateminsuffizienz
  5. Niereninsuffizienz, die nicht durch LLA verursacht wird
  6. Schwere neurologische Probleme, die nicht durch LLA verursacht werden
  7. Schwere Beeinträchtigung des Leistungsstatus (OMS-Abstufung Grad 3–4), die nicht durch LLA verursacht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf die Ansprechrate, das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu bewerten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias I Pujol Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL-Ph-2000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Vincristin

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