재발성 및/또는 불응성 NHL 환자에서 VSLI + Rituximab의 1/2상 연구

포함 기준:

• 개정된 유럽계 미국인 림프종/WHO 분류에 의해 정의된 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종(NHL). 여기에는 미만성 거대 B 세포, 경화증을 동반한 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종, 혈관내 거대 B 세포 림프종, 면역모세포성 B 세포 림프종, T 세포 풍부 B 세포 림프종 또는 역형성 거대 B 세포 림프종이 포함됩니다. 미국 프로토콜에서만, 무통성 림프종에서 변형된 환자와 맨틀 세포 림프종이 있는 환자가 적격이었습니다.

  • 림프종 세포에서 CD20 발현 확인.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤2.
  • 하나 이상의 이전 화학 요법. 이전에 유도 화학요법의 일부로 리툭시맙 요법을 받았거나 단일 약제로서 리툭시맙에 대해 이전에 반응을 보인 환자가 적격했습니다.
  • 이전에 조사되지 않은 적어도 1개 부위에서 측정 가능한 질병.

측정 가능한 질병은 신체 검사 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 결정된 가장 큰 차원에서 ≥1.5 cm인 명확하게 정의된 절제면이 있는 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변으로 정의되었습니다.

• 총 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌이 ULN의 2배 이하입니다.
• 절대 호중구 수(ANC) ≥0.5 × 109/L 및 혈소판 ≥50 × 109/L.
• 18세 이상.
• 연구 과정 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용하는 가임 여성.

서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

• 나태한 림프종에서 알려진 변형(영국 프로토콜에만 해당).
• 치료 의도가 있는 기존 또는 고용량 화학 요법에 적합합니다.
• 지난 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
• 근치적으로 절제된 기저 세포 암종 또는 근치적으로 절제된 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 완전 관해 간격이 5년 미만인 이전의 모든 악성 종양.
• 활동성 CNS-림프종, AIDS 관련 림프종 또는 통제되지 않는 심각한 의학적 질병 또는 감염의 병력 또는 활동성.
• 화학요법과 무관한 신경학적 장애(가족성 신경학적 질환 및 후천적 탈수초성 장애 포함)의 병력.
• 이전 화학 요법과 관련된 선별 검사에서 3등급 또는 4등급 감각 또는 운동 신경병증.
• 등록 4주 이내의 대수술(진단용 수술 제외).
• 임신 또는 수유 중인 여성(임신 테스트를 받은 가임 여성).
• 빈크리스틴 또는 기타 빈카 알칼로이드에 대한 알레르기.
• 이전 리툭시맙 요법을 받는 동안 또는 받은 후 1개월 이내에 진행성 질환(US 프로토콜만 해당).
• Rituximab의 구성 요소 또는 마우스 단백질에 대한 과민성(영국 프로토콜만 해당).