Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LAL-Ph-2000: behandeling van acute lymfoblastische leukemie chromosoom Philadelphia positief

3 januari 2010 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation
Omdat ALLE Ph+-patiënten een andere behandeling zouden moeten krijgen, wordt een therapeutisch protocol voorgesteld met: intensiveringsbehandeling van inductie om de CR-frequentie te verhogen, allogene transplantatie bij eerste CR, autologe transplantatie gevolgd door alfa-interferon bij patiënten die geen allogene transplantatie kunnen uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Remissie-inductie:

  • Vincristine (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., dag 1 en 8
  • Daunorubicine (DNR): 60 mg/m2 i.v., dag 1 en 8.
  • Prednison (PDN): 60 mg/m2/dag, i.v. of p.o., dagen 1 tot 14
  • L-asparaginase (L-ASA): 10.000 IE/m2, i.v.dag 5-7 en 11-13

Resultaten:

1. Standaardreactie: de inductiebehandeling wordt gedurende nog twee weken voltooid met dezelfde medicijnen, waarbij L-ASA wordt gewijzigd in ARA-C

2 Trage reactie. Chemotherapie met mitoxantron en hoge dosis ARA-C

Intrathecale chemotherapie:

Behandeling met mitoxantron, ARA-C e hydrocortison, dag 1 en 22

CONSOLIDATIEBEHANDELING 1

Start binnen twee weken na de laatste dosis inductiechemotherapie:

  • Mercaptopurine (MP) 50 mg/m2, p.o., dag 1-7, 28-35 en 56-63
  • Mitoxantron (MTX): 3g/m2, i.v., in 24 uur, dag 1, 28 en 56.
  • VM-26: 150 mg/m2 om de 12 uur, i.v. (infusie 1 uur), tussen 14 en 42
  • ARA-C: 500 mg/m2 cada 12 uur, i.v., in 3 uur, dag 14-15 en 42-43
  • Intrathecale behandeling, dag 28 en 56.

6.4. CONSOLIDATIEBEHANDELING 2

Begin een week na de laatste dosis mercaptopurine van de vorige cyclus

  • Dexamethason (DXM):
  • 10 mg/m2 dag, p.o. of i.v.m. dagen 1-14
  • 5 mg/m2 dag, p.o. of i.v., dagen 15-21
  • Vincristine (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., dag 1 en 8 en 15
  • Daunorubicine (DNR): 30 mg/m2 i.v., dag 1, 2, 8 en 9.
  • CFM 600 mg/m2 dag, i.v., dag 1 en 15
  • L-asparaginase (L-ASA): 10.000 IE/m2, i.v. of im, dag 1-3 en 15-17
  • Intrathecale behandeling dag 1 en 15.

TRANSPLANTATIE

Hematopoëtische autologe transplantatie met verwante donor, één of twee maanden na de laatste dosis consolidatiebehandeling.

Hematopoëtische autologe transplantatie met niet-verwante donor, bij patiënten jonger dan 45 jaar en met PS 0-1

Hematopoëtische autologe transplantatie bij patiënten zonder verwante donor en zonder niet-verwante donor na zes maanden zoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General de Alicante
      • Avila, Spanje
        • Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
      • Badalona, Spanje
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic
      • Basurto, Spanje
        • Basurtuko Ospitalea
      • Bilbao, Spanje
        • Hospital de Cruces
      • Jerez de La Frontera, Spanje
        • Hospital de Jerez de la Frontera
      • Leon, Spanje
        • Complejo Hospitalario León
      • Lleida, Spanje
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanje
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
      • Manresa, Spanje
        • Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
      • Murcia, Spanje
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Spanje
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer.
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Málaga, Spanje
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanje
        • H. Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Pontevedra, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Sabadell, Spanje
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sagunto, Spanje
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spanje
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanje
        • H.U. Virgen del Rocio
      • Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinic
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Dr. Peset
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vizcaya, Spanje
        • Hospital de Galdakao
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje
        • Hospital Central de Asturias
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Spanje
        • Hospital General de Castellon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Hospital De Navarra
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanje
        • Hospital Verge de la Cinta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ALLE BCR/ABL+ patiënten Leeftijd < 65 jaar Geen eerdere behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere LLA-variabiliteit
  2. Voorgeschiedenis van coronaire klep, hypertensieve cardiopathieziekte
  3. Chronische leverziekte
  4. Chronische respiratoire insufficiëntie
  5. Nierinsufficiëntie niet veroorzaakt door LLA
  6. Ernstige neurologische problemen die niet door LLA worden veroorzaakt
  7. Ernstige aantasting van de prestatiestatus (graad 3-4 OMS-gradatie) niet veroorzaakt door LLA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren met het oog op het responspercentage, de terugvalvrije overleving en de algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAL-Ph-2000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vincristine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren