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LAL-Ph-2000: trattamento della leucemia linfoblastica acuta cromosoma Philadelphia positivo

3 gennaio 2010 aggiornato da: PETHEMA Foundation
Poiché TUTTI i pazienti Ph+ dovrebbero ricevere un trattamento diverso, viene proposto un protocollo terapeutico con: intensificazione del trattamento di induzione per aumentare il tasso di CR, trapianto allogenico in prima CR, trapianto autologo seguito da interferone alfa nei pazienti che non possono eseguire il trapianto allogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Induzione della remissione:

  • Vincristina (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., giorni 1 e 8
  • Daunorubicina (DNR): 60 mg/m2 i.v., giorni 1 e 8.
  • Prednisone (PDN): 60 mg/m2/giorno, i.v. o p.o., giorni da 1 a 14
  • L-asparaginasi (L-ASA): 10.000 UI/m2, iv giorni 5-7 e 11-13

Risultati:

1. Risposta standard: il trattamento di induzione sarà completato con gli stessi farmaci, cambiando L-ASA in ARA-C, per altre due settimane

2 Risposta lenta. Chemioterapia con mitoxantrone e alte dosi di ARA-C

Chemioterapia intratecale:

Trattamento con mitoxantrone, ARA-C e idrocortisone, giorni 1 e 22

TRATTAMENTO DI CONSOLIDAMENTO 1

Inizia tra due settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia di induzione:

  • Mercaptopurina (MP) 50 mg/m2, p.o., giorni 1-7, 28-35 e 56-63
  • Mitoxantrone (MTX): 3 g/m2, i.v., in 24 ore, giorno 1, 28 e 56.
  • VM-26: 150 mg/m2 ogni 12 ore, i.v. (infusione 1 ora), giorni 14 e 42
  • ARA-C: 500 mg/m2 cada 12 ore, i.v., in 3 ore, giorni 14-15 e 42-43
  • Trattamento intratecale, giorni 28 e 56.

6.4. TRATTAMENTO DI CONSOLIDAMENTO 2

Inizia una settimana dopo l'ultima dose di mercaptopurina del ciclo precedente

  • Desametasone (DXM):
  • 10 mg/m2 al giorno, p.o. o i.v. giorni 1-14
  • 5 mg/m2 al giorno, p.o. o iv, giorni 15-21
  • Vincristina (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., giorni 1 e 8 e 15
  • Daunorubicina (DNR): 30 mg/m2 i.v., giorni 1, 2, 8 e 9.
  • CFM 600 mg/m2 giorno, i.v., giorni 1 e 15
  • L-asparaginasi (L-ASA): 10.000 UI/m2, i.v.o im , giorni 1-3 e 15-17
  • Trattamento intratecale giorni 1 e 15.

TRAPIANTO

Trapianto ematopoietico autologo con donatore affine, uno o due mesi dopo l'ultima dose del trattamento di consolidamento.

Trapianto autologo emopoietico con donatore non consanguineo, in pazienti di età inferiore ai 45 anni e con PS 0-1

Trapianto autologo ematopoietico in pazienti senza donatore correlato e senza donatore non correlato dopo sei mesi di ricerca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General de Alicante
      • Avila, Spagna
        • Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
      • Badalona, Spagna
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic
      • Basurto, Spagna
        • Basurtuko Ospitalea
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Cruces
      • Jerez de La Frontera, Spagna
        • Hospital De Jerez De La Frontera
      • Leon, Spagna
        • Complejo Hospitalario León
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Lugo, Spagna
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
      • Manresa, Spagna
        • Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
      • Murcia, Spagna
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer.
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Málaga, Spagna
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spagna
        • H. Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pontevedra, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Sabadell, Spagna
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sagunto, Spagna
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spagna
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spagna
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinic
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Dr. Peset
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vizcaya, Spagna
        • Hospital de Galdakao
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Hospital Central de Asturias
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Spagna
        • Hospital General de Castellon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Hospital De Navarra
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spagna
        • Hospital Verge de la Cinta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti TUTTI BCR/ABL+ Età < 65 anni Nessun trattamento precedente

Criteri di esclusione:

  1. Altra variabilità LLA
  2. Storia precedente di cardiopatia ipertensiva valvolare coronarica
  3. Malattia epatica cronica
  4. Insufficienza respiratoria cronica
  5. Insufficienza renale non causata da LLA
  6. Gravi problemi neurologici non causati da LLA
  7. Grave affetto del performance status (gradazione OMS di grado 3-4) non causato da LLA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento in base al tasso di risposta, alla sopravvivenza libera da recidiva e alla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAL-Ph-2000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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