Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LAL-Ph-2000: Léčba akutní lymfoblastické leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia

3. ledna 2010 aktualizováno: PETHEMA Foundation
Vzhledem k ALL Ph+ by pacienti měli dostávat jinou léčbu, je navržen terapeutický protokol s: intenzifikační léčbou indukcí ke zvýšení frekvence CR, alogenní transplantací u první CR, autologní transplantací následovanou interferonem alfa u pacientů, kteří nemohou provést alogenní transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukce remise:

  • Vinkristin (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., 1. a 8. den
  • Daunorubicin (DNR): 60 mg/m2 i.v., 1. a 8. den.
  • Prednison (PDN): 60 mg/m2/den, i.v. nebo p.o., dny 1 až 14
  • L-asparagináza (L-ASA): 10 000 UI/m2, i.v. dny 5-7 a 11-13

Výsledek:

1. Standardní odpověď: Indukční léčba bude dokončena stejnými léky, se změnou L-ASA na ARA-C, během dalších dvou týdnů

2 Pomalá odezva. Chemoterapie mitoxantronem a vysokou dávkou ARA-C

Intratekální chemoterapie:

Léčba mitoxantronem, ARA-Ce hydrokortisonem, 1. a 22. den

KONSOLIDAČNÍ LÉČBA 1

Začněte za dva týdny po poslední dávce indukční chemoterapie:

  • Merkaptopurin (MP) 50 mg/m2, p.o., dny 1-7, 28-35 a 56-63
  • Mitoxantron (MTX): 3 g/m2, i.v., za 24 hodin, 1., 28. a 56. den.
  • VM-26: 150 mg/m2 každých 12 hodin, i.v. (infusión 1 hora), días 14 y 42
  • ARA-C: 500 mg/m2 cada 12 hodin, i.v., za 3 hodiny, dny 14-15 a 42-43
  • Intratekální ošetření, 28. a 56. den.

6.4. KONSOLIDAČNÍ LÉČBA 2

Začněte týden po poslední dávce merkaptopurinu z předchozího cyklu

  • Dexamethason (DXM):
  • 10 mg/m2den, p.o. nebo i.v. dny 1-14
  • 5 mg/m2den, p.o. nebo i.v., dny 15-21
  • Vinkristin (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., 1. a 8. a 15. den
  • Daunorubicin (DNR): 30 mg/m2 i.v., 1., 2., 8. a 9. den.
  • CFM 600 mg/m2 den, i.v., 1. a 15. den
  • L-asparagináza (L-ASA): 10 000 UI/m2, i.v. nebo im, dny 1-3 a 15-17
  • 1. a 15. den intratekálního ošetření.

TRANSPLANTACE

Autologní transplantace krvetvorby u příbuzného dárce, jeden nebo dva měsíce po poslední dávce konsolidační léčby.

Autologní transplantace krvetvorby s nepříbuzným dárcem, u pacientů mladších 45 let a s PS 0-1

Autologní transplantace krvetvorby u pacientů bez příbuzného dárce a bez nepříbuzného dárce po šesti měsících hledání

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General de Alicante
      • Avila, Španělsko
        • Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Basurto, Španělsko
        • Basurtuko Ospitalea
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Cruces
      • Jerez de La Frontera, Španělsko
        • Hospital de Jerez de la Frontera
      • Leon, Španělsko
        • Complejo Hospitalario León
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
      • Manresa, Španělsko
        • Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer.
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Málaga, Španělsko
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Španělsko
        • H. Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Pontevedra, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Sabadell, Španělsko
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sagunto, Španělsko
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Španělsko
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Španělsko
        • H.U. Virgen del Rocio
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Dr. Peset
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vizcaya, Španělsko
        • Hospital de Galdakao
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Hospital Central de Asturias
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Španělsko
        • Hospital General de Castellon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Hospital De Navarra
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Španělsko
        • Hospital Verge de la Cinta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

VŠICHNI pacienti s BCR/ABL+ Věk < 65 let Žádná předchozí léčba

Kritéria vyloučení:

  1. Další variabilita LLA
  2. Předchozí anamnéza onemocnění koronárních chlopní, hypertenzní kardiopatie
  3. Chronické onemocnění jater
  4. Chronická respirační insuficience
  5. Renální insuficience nezpůsobená LLA
  6. Závažné neurologické problémy nezpůsobené LLA
  7. Závažné ovlivnění výkonnostního stavu (stupeň 3-4 OMS gradace) nezpůsobené LLA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost léčby za účelem míry odpovědi, přežití bez relapsu a celkového přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAL-Ph-2000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vinkristine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit