EMSAM:n tarttuvuuden ja ihon siedettävyyden arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu tutkimukseen, aineet täyttävät seuraavat kriteerit:

• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Pystyy ja haluaa noudattaa muutettua ruokavaliota.
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
• Mies vai nainen.
• Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskausseulonta lähtötilanteessa, eikä hän välttämättä imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava käyttävänsä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmää (esim. kondomi spermisidillä). HUOMAA: Abstinenssi ja kumppanin vasektomia eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
• Yleisesti hyvä terveys, joka varmistetaan fyysisen tarkastuksen, makuulla ja seisovien elintoimintojen, laboratoriotutkimusten, 12-kytkentäisen EKG:n ja sairaushistorian perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista ehdoista sulkee koehenkilöt pois koulutukseen osallistumiskelpoisuudesta:

• Kohteet, joilla on mennyt tai nykyinen sairaus, joka sisältää jonkin seuraavista:

  1. Tutkijan näkemyksen mukaan kaikki merkittävät sydän- ja verisuonitaudit tai -häiriöt, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, verenpainetauti tai toistuvat ortostaattisen hypotension jaksot.
  2. Kaikki ihopoikkeavuudet määrätyissä laastarin kiinnityskohdissa tai niiden lähellä, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa, mukaan lukien luomat, epäpuhtaudet, ylimääräiset karvat, arvet, tatuoinnit, auringonpolttama tai muut merkit kiinnityskohdissa, jotka voivat hämärtää laastarin luokittelua. sivusto(t).
  3. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai siihen liittyvä yliherkkyys selegiliinille tai iholiimoille (esim. kirurginen teippi jne.).
  4. Mikä tahansa merkittävä immunologinen, keuhko-, hematologinen, endokriininen ja/tai metabolinen sairaus tai häiriö tai vakava tai akuutti lääketieteellinen sairaus, kuten etäpesäkkeinen syöpä, aivokasvaimet, sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  5. Neurologiset häiriöt, mukaan lukien delirium, merkittävä päävamma, liikehäiriöt, dementia, multippeliskleroosi tai aivohalvaus.
  6. Kaikki psykiatriset häiriöt (paitsi persoonallisuushäiriöt), jotka vaativat hoitoa tai terapiaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  7. Mikä tahansa mielialahäiriö, mukaan lukien MDD, joka on nykyinen tai uusiutunut viimeisen kolmen vuoden aikana.
  8. Huomio- ja yliaktiivisuushäiriö tai tarkkaavaisuushäiriö.
  9. Mikä tahansa muu tila, sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle merkittävän riskin tai kyvyttömyyden noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, jotka koskevat määrättyjen käyntien tai laastarin hakemusten ylläpitämistä.
  10. Tunnettu päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  11. Kaikki merkittävät allergiat, erityisesti iho-oireet.
  12. Aiempi aurinkoyliherkkyys ja valoherkät dermatoosit.
• Viimeaikainen tai nykyinen hoito systeemisillä tai paikallisilla lääkkeillä tai lääkkeillä, jotka voivat häiritä ihovasteita (esim. steroidit, kortikosteroidit, antihistamiinit tai tulehduskipulääkkeet). Pieniannoksisen aspiriinin päivittäiset hoito-ohjelmat ovat hyväksyttäviä.
• Meperidiinin, trisyklisten masennuslääkkeiden tai selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (esim. fluoksetiini [Prozac] jne.) ja muiden masennuslääkkeiden (esim. SNRI:t, MAOI:t, buproprioni jne.) nykyinen tai ennakoitu käyttö.
• Kaikkien yrtti- tai homeopaattisten lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta vitamiineja, kalaöljyä, echinaceaa, glukosamiinia, kondroitiinia tai kalsiumia) 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, tutkimuksen aikana ja 14 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen päättymisestä.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
• Kaikkien vasta-aiheisten aineiden nykyinen käyttö (kohta 10.3.1.3) tai hyväksytyssä etiketissä lueteltujen mukaisesti