Az EMSAM tapadásának és dermális tolerálhatóságának értékelése

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy a tantárgyak részt vehessenek a tanulmányban, a következő kritériumoknak kell megfelelniük:

• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
• Képes és hajlandó követni a módosított étrendet.
• 18 éves és idősebb.
• Férfi vagy nő.
• Ha nő és fogamzóképes korú, az alanynak negatív terhességi szűrést kell mutatnia a kiinduláskor, és előfordulhat, hogy nem szoptat. A fogamzóképes korú nőknek bizonyítaniuk kell egy elfogadható fogamzásgátlási forma, például hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy barrier módszer (pl. óvszer spermiciddel). MEGJEGYZÉS: Az absztinencia és a partner vazektómiája nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
• Fizikális vizsgálattal, fekvő és álló életjelekkel, laboratóriumi vizsgálati eredményekkel, 12 elvezetéses EKG-val és anamnézissel megállapított általános jó egészségi állapot.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi feltételek bármelyike ​​kizárja az alanyokat a tanulmányi részvételből:

• Alanyok, akiknek olyan múltbeli vagy jelenlegi állapotuk van, amely magában foglalja a következők bármelyikét:

  1. A vizsgáló véleménye szerint minden jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy rendellenesség, beleértve a szívinfarktust, szívritmuszavart, magas vérnyomást vagy visszatérő ortosztatikus hipotenziós epizódokat.
  2. Bármilyen bőrrendellenesség a tapasz felhordásának kijelölt helyén vagy annak közelében, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését, ideértve az anyajegyek, foltok, túlzott szőrzet, hegek, tetoválások, napégés vagy egyéb olyan nyomok jelenlétét az alkalmazási helyeken, amelyek elhomályosíthatják a tapasz besorolását. webhely(ek).
  3. Bármilyen ismert túlérzékenység vagy kapcsolódó túlérzékenység a szelegilinnel vagy bőrragasztókkal szemben (pl. sebészeti szalag stb.).
  4. Bármilyen jelentős immunológiai, tüdő-, hematológiai, endokrin és/vagy anyagcsere-betegség vagy rendellenesség vagy súlyos vagy akut egészségügyi betegség, mint például áttétes rák, agydaganatok, dekompenzált szív-, máj- vagy veseelégtelenség.
  5. Neurológiai rendellenességek, beleértve a delíriumot, jelentős fejsérülés, mozgászavarok, demencia, sclerosis multiplex vagy stroke.
  6. Bármely pszichiátriai rendellenesség (a személyiségzavarok kivételével), amely kezelést vagy terápiát igényel az elmúlt három hónapban.
  7. Bármilyen hangulati rendellenesség, beleértve az MDD-t is, amely az elmúlt három évben aktuális vagy kiújult.
  8. Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar vagy figyelemhiányos zavar.
  9. Bármilyen egyéb olyan állapot, betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy képtelen lenne betartani a vizsgálat előírásait az ütemezett vizitek vagy patch alkalmazásokkal kapcsolatban.
  10. Ismert szerhasználat vagy függőség.
  11. Bármilyen jelentős allergia, különösen a bőrön jelentkező tünetekkel.
  12. Naptúlérzékenység és fényérzékeny dermatózisok története.
• Legutóbbi vagy jelenlegi kezelés szisztémás vagy lokális gyógyszerekkel vagy gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a bőrreakciókat (pl. szteroidok, kortikoszteroidok, antihisztaminok vagy gyulladásgátló szerek). Az alacsony dózisú aszpirin napi adagolása elfogadható.
• Meperidin, triciklusos antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (pl. fluoxetin [Prozac] stb.) és más antidepresszáns gyógyszerek (például SNRI-k, MAOI-k, buproprion stb.) jelenlegi vagy várható alkalmazása.
• Bármilyen gyógynövény vagy homeopátiás gyógyszer (kivéve vitaminok, halolaj, echinacea, glükózamin, kondroitin vagy kalcium) használata a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül, a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 14 napon belül.
• Részvétel klinikai vizsgálatban az alapvonal előtti 28 napon belül.
• Az ellenjavalltként felsorolt ​​szerek jelenlegi használata (10.3.1.3. szakasz) vagy a jóváhagyott címkén felsoroltak szerint