Avaliação da Adesão e Tolerabilidade Dérmica do EMSAM

Critério de inclusão:

Para ser elegível para a participação no estudo, os indivíduos atenderão aos seguintes critérios:

• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
• Capaz e disposto a seguir uma dieta modificada.
• 18 anos de idade e mais velhos.
• Masculino ou feminino.
• Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, o indivíduo deve ter uma triagem de gravidez negativa no início do estudo e pode não estar amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem demonstrar o uso de uma forma aceitável de controle de natalidade, como contraceptivo hormonal, dispositivo intrauterino ou método de barreira (ou seja, preservativo com espermicida). NOTA: A abstinência e a vasectomia do parceiro não são métodos de contracepção aceitáveis.
• Em boa saúde geral, conforme verificado pelo exame físico, sinais vitais em posição supina e em pé, resultados de exames laboratoriais, ECG de 12 derivações e histórico médico.

Critério de exclusão:

Qualquer uma das seguintes condições excluirá os indivíduos da elegibilidade para participação no estudo:

• Indivíduos com uma condição passada ou presente que inclua qualquer um dos seguintes:

  1. Na opinião do investigador, qualquer doença ou distúrbio cardiovascular significativo, incluindo infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, hipertensão ou episódios recorrentes de hipotensão ortostática.
  2. Quaisquer anormalidades cutâneas nos locais de aplicação de adesivos designados ou próximos a eles que possam interferir na condução ou interpretação do estudo, incluindo a presença de manchas, manchas, excesso de pelos, cicatrizes, tatuagens, queimaduras solares ou outras marcas nos locais de aplicação que possam obscurecer a classificação do locais.
  3. Qualquer hipersensibilidade conhecida, ou hipersensibilidade relacionada, à selegilina ou a adesivos para a pele (ou seja, fita cirúrgica, etc.).
  4. Qualquer doença ou distúrbio imunológico, pulmonar, hematológico, endócrino e/ou metabólico significativo ou doença médica grave ou aguda, como câncer metastático, tumores cerebrais, insuficiência cardíaca, hepática ou renal descompensada.
  5. Distúrbios neurológicos, incluindo delirium, história de traumatismo craniano significativo, distúrbios do movimento, demência, esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral.
  6. Quaisquer transtornos psiquiátricos (exceto transtornos de personalidade) que requeiram tratamento ou terapia nos últimos três meses.
  7. Qualquer transtorno de humor, incluindo TDM, atual ou com recaída nos últimos três anos.
  8. Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade ou transtorno de déficit de atenção.
  9. Qualquer outra condição, doença ou distúrbio que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco significativo ou qualquer incapacidade de seguir os requisitos do estudo em relação à manutenção de visitas agendadas ou aplicações de adesivos.
  10. Abuso ou vício conhecido de substâncias.
  11. Qualquer alergia significativa, especialmente envolvendo manifestações dérmicas.
  12. História de hipersensibilidade solar e dermatoses fotossensíveis.
• Tratamento recente ou atual com drogas ou medicamentos sistêmicos ou tópicos que podem interferir nas respostas da pele (ou seja, esteróides, corticosteróides, anti-histamínicos ou agentes anti-inflamatórios). Regimes diários de aspirina em baixa dose são aceitáveis.
• Uso atual ou antecipado de meperidina, antidepressivos tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ou seja, fluoxetina [Prozac], etc.)
• Uso de quaisquer remédios fitoterápicos ou homeopáticos (excluindo vitaminas, óleo de peixe, echinacea, glucosamina, condroitina ou cálcio) dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo, durante a condução do estudo e 14 dias após a conclusão do medicamento do estudo.
• Participação em uma investigação clínica dentro de 28 dias antes da linha de base.
• Uso atual de quaisquer agentes listados como contraindicados (Seção 10.3.1.3) ou conforme listado no rótulo aprovado