Utvärdering av vidhäftning och dermal tolerabilitet av EMSAM

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studiedeltagande kommer ämnen att uppfylla följande kriterier:

• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
• Kan och vill följa en modifierad kost.
• 18 år och äldre.
• Man eller kvinna.
• Om hon är kvinna och i fertil ålder måste patienten ha en negativ graviditetsscreening vid baslinjen och kanske inte ammar. Kvinnor i fertil ålder måste visa att de använder en acceptabel form av preventivmedel, såsom hormonella preventivmedel, intrauterin enhet eller barriärmetod (dvs. kondom med spermiedödande medel). OBS: Abstinens och partnervasektomi är inte acceptabla preventivmedel.
• Generellt god hälsa som konstaterats genom fysisk undersökning, liggande och stående vitala tecken, laboratorietestresultat, 12-avlednings-EKG och medicinsk historia.

Exklusions kriterier:

Något av följande villkor kommer att utesluta ämnen från berättigande till studiedeltagande:

• Ämnen med ett tidigare eller nuvarande tillstånd som inkluderar något av följande:

  1. Enligt utredarens åsikt, alla betydande kardiovaskulära sjukdomar eller störningar inklusive hjärtinfarkt, hjärtarytmi, hypertoni eller återkommande episoder av ortostatisk hypotoni.
  2. Eventuella hudavvikelser på eller nära angivna platser för applicering av plåster som kan störa genomförandet eller tolkningen av studien, inklusive förekomsten av mullvadar, fläckar, överflödigt hår, ärr, tatueringar, solbränna eller andra märken på appliceringsställena som kan skymma graderingen av webbplats(er).
  3. All känd överkänslighet, eller relaterad överkänslighet, mot selegilin eller mot hudlim (dvs. kirurgisk tejp etc.).
  4. Alla signifikanta immunologiska, pulmonella, hematologiska, endokrina och/eller metabola sjukdomar eller störningar eller allvarliga eller akuta medicinska sjukdomar, såsom metastaserande cancer, hjärntumörer, dekompenserad hjärt-, lever- eller njursvikt.
  5. Neurologiska störningar inklusive delirium, historia av betydande huvudtrauma, rörelsestörningar, demens, multipel skleros eller stroke.
  6. Alla psykiatriska störningar (förutom personlighetsstörningar) som kräver behandling eller terapi under de senaste tre månaderna.
  7. Alla humörstörningar inklusive MDD som är aktuell eller återfaller under de senaste tre åren.
  8. Attention deficit hyperactivity disorder eller uppmärksamhetsstörning.
  9. Alla andra tillstånd, sjukdomar eller störningar som enligt utredaren skulle utsätta försökspersonen för en betydande risk eller någon oförmåga att följa studiens krav när det gäller att upprätthålla schemalagda besök eller applicering av plåster.
  10. Känt missbruk eller missbruk.
  11. Alla betydande allergier, särskilt med hudmanifestationer.
  12. Historik om solöverkänslighet och ljuskänsliga dermatoser.
• Ny eller aktuell behandling med systemiska eller aktuella läkemedel eller mediciner som kan störa hudsvar (dvs. steroider, kortikosteroider, antihistaminer eller antiinflammatoriska medel). Dagliga regimer av lågdos aspirin är acceptabelt.
• Aktuell eller förväntad användning av meperidin, tricykliska antidepressiva eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (t.ex. fluoxetin [Prozac], etc) och andra antidepressiva läkemedel (t.ex. SNRI, MAO-hämmare, buproprion, etc).
• Användning av växtbaserade eller homeopatiska medel (exklusive vitaminer, fiskolja, echinacea, glukosamin, kondroitin eller kalcium) inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet, under studiens genomförande och 14 dagar efter avslutad studiemedicin.
• Deltagande i en klinisk undersökning inom 28 dagar före baslinjen.
• Aktuell användning av alla medel listade som kontraindicerade (avsnitt 10.3.1.3) eller enligt den godkända etiketten